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Apoio escolar para crianças em idade pré-escolar com deficiências e atrasos no desenvolvimento (PreM)

14 de agosto de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago

Vínculo clínico-educacional para melhorar a equidade na saúde de crianças com atrasos no desenvolvimento e deficiências de comunidades marginalizadas

Esta proposta visa testar se uma proposta de ligação clínica-comunitária (CCL), um modelo de ligação médico-educacional, melhora o acesso aos serviços escolares e os resultados subsequentes das crianças, dos pais, da família e dos serviços de saúde e oferece uma estratégia promissora para abordar problemas raciais de longa data. , disparidades étnicas e de renda nos cuidados de saúde entre famílias com crianças em idade pré-escolar com atrasos no desenvolvimento e deficiências. Os investigadores desenvolveram um modelo de ligação educacional-clínica, Preschool and Me (PreM), que incorpora componentes-chave de um CCL. Também utiliza um plano de cuidados de educação médica personalizado com suporte remoto de navegadores leigos para aumentar o acesso aos serviços escolares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes (n=320) serão randomizados para: 1) 6 meses de PreM (grupo de intervenção) ou 2) um braço de controle de lista de espera recebendo a intervenção após um atraso de 6 meses. Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses, com a coleta de dados ocorrendo em 4 momentos (linha de base, 3, 6 e 12 meses). Haverá também uma avaliação de implementação de métodos mistos conduzida simultaneamente com foco nos resultados da implementação para servir como indicadores para o sucesso da implementação; medidas de qualidade de implementação; e resultados intermediários para compreender e abordar sucessos e fracassos em relação aos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Reshma Shah, MD, MPH
  • Número de telefone: 3125235030
  • E-mail: reshmamd@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UI Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Serão inscritas díades pais-filhos que atenderem aos critérios de inclusão.

Os critérios de inclusão infantil são:

  1. Atende aos requisitos de idade para serviços de educação especial para a primeira infância (ECSE) em Illinois (ou seja, 3-5 anos);
  2. diagnosticado com atraso no desenvolvimento ou deficiência (DD) ou determinado como estando em risco de DD (preocupações clínicas levantadas pelo prestador de cuidados primários/prestador de cuidados de saúde ou pelos pais no momento da inscrição);
  3. não está recebendo nenhum serviço ECSE.

Critério de exclusão:

se os critérios de inclusão forem atendidos, nenhum outro critério de exclusão será aplicado.

Os critérios de inclusão dos pais são:

  1. idade igual ou superior a 18 anos;
  2. mora em Chicago;
  3. fala inglês ou espanhol;
  4. um tutor legal de uma criança que atenda aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modelo de ligação
Intervenção pré-escolar e eu
Comportamental: Pré-escola e eu
Utiliza serviços de navegação de pacientes e um plano de cuidados médico-educacionais para apoiar as ligações entre sistemas médicos e educacionais
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A intervenção Preschool and Me não é usada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças que se matriculam em um programa designado de educação especial para a primeira infância (ECSE) ou em uma escola pública de Chicago
Prazo: Até 12 meses
Maior acesso à educação especial na primeira infância (ECSE), conforme medido pela matrícula no Programa de Educação Infantil de Chicago ou na Escola Pública de Chicago designada
Até 12 meses
Porcentagem de crianças que recebem terapias na escola
Prazo: Até 12 meses
Maior acesso a serviços de educação especial na primeira infância (ECSE), medido pela recepção de serviços escolares
Até 12 meses
Pontualidade dos serviços ECSE
Prazo: Até 12 meses
Calcular o tempo (número de dias) desde o 3º aniversário de uma criança até 1) data da solicitação do Plano Educacional Individualizado (IEP); 2) data da reunião de elegibilidade do IEP; 3) frequência à pré-escola (primeiro dia); e 4) data de início da primeira terapia escolar para aqueles considerados elegíveis.
Até 12 meses
Porcentagem de crianças que completam cada etapa do processo IEP
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de crianças que completam cada etapa do processo IEP
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida infantil
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
A qualidade de vida da criança será avaliada por meio de questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Os questionários examinarão a qualidade de vida nos seguintes domínios: bem-estar, relacionamentos, sofrimento emocional e saúde. Os questionários utilizam uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas refletindo mais do construto medido dentro do domínio.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Hábitos de sono infantil
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Resultado exploratório que avalia os distúrbios do sono usando o questionário PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance. Esta pesquisa de 8 perguntas sobre distúrbios do sono é pontuada em uma escala de 5 pontos. Uma pontuação mais alta indica pior higiene do sono.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Estresse parental
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
O Caregiver Strain Short Form consiste em 11 itens que avaliam o nível de tensão que os cuidadores experimentam ao cuidar de seu filho, consistindo nos seguintes fatores: tensão objetiva, tensão subjetiva internalizada e tensão subjetiva externalizada. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 (nada) a 5 (muito). Pontuações mais altas representam maior tensão.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Funcionamento Familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Subescala de 12 itens de funcionamento geral (GF12) do The McMaster Family Assessment Device (FAD); O FAD é composto por 7 escalas: envolvimento afetivo, responsividade afetiva, controle comportamental, comunicação, resolução de problemas, papéis e funcionamento familiar geral. Os participantes são convidados a avaliar até que ponto cada afirmação descreve a sua família numa escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam piores níveis de funcionamento familiar.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Ferramenta de autoavaliação do cuidado centrado na família
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Ferramenta de Avaliação de Cuidados Centrados na Família Sistemas Comunitários de Serviços e Apoios e Integração de Sistemas Comunitários e Coordenação de Cuidados examina a percepção dos participantes sobre os cuidados centrados na família recebidos em sua unidade de saúde; Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos (1= nunca; 4= sempre) com pontuações mais elevadas indicando uma maior perceção do cuidado centrado na família.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Satisfação com o Relacionamento Interpessoal com o Navegador (PSN-I)
Prazo: Até 6 meses
A Satisfação com o Relacionamento Interpessoal com o Navegador (PSN-I) é um questionário de 9 itens que examina a percepção dos participantes sobre seu navegador PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o relacionamento interpessoal com o paciente navegador.
Até 6 meses
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até 6 meses
A medida de aceitabilidade da intervenção examina a aceitabilidade dos participantes do PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
Até 6 meses
Adoção
Prazo: até 6 meses
Proporção entre o número de prestadores de cuidados primários (PCPs) que encaminharam para Preschool and Me (PreM) e o número total de PCPs
até 6 meses
Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: até 6 meses
A Medida Apropriada de Intervenção examina a percepção da adequação do PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma maior percepção de adequação.
até 6 meses
Penetração
Prazo: até 6 meses
Proporção entre o número de cuidadores contatados pelo Patient Navigator (PN) e o número de cuidadores encaminhados
até 6 meses
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: até 6 meses
A Medida de Viabilidade da Intervenção examina a percepção da viabilidade do PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma maior percepção de viabilidade
até 6 meses
Fidelidade
Prazo: até 6 meses
Razão por família entre o número de atividades de PN realizadas e o número de atividades que deveriam ser realizadas de acordo com o protocolo/auxílio de trabalho
até 6 meses
Custo
Prazo: até 6 meses
Estimativas de tempo de treinamento e supervisão; Estimativas de tempo por família associadas às atividades de PN
até 6 meses
Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: Linha de base e 12 meses
A qualidade de vida dos pais será avaliada usando o PROMIS Item Bank v2.0 - Capacidade de participar de papéis e atividades sociais - Formulário resumido 6a, que examina a satisfação com o desempenho de seus papéis e atividades sociais. Pontuações mais altas refletem mais o construto medido (ou seja, capacidade de participar em papéis e atividades sociais).
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de proteção positivos (resiliência, conexões sociais, apoio concreto em momentos de necessidade)
Prazo: 6, 12 meses
A Avaliação dos Fatores de Proteção dos Pais é uma medida para avaliar as crenças, sentimentos e comportamentos auto-relatados dos participantes nas áreas de Resiliência, Conexões Sociais, Apoio Concreto em Momentos de Necessidade. Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível de força percebido mais alto.
6, 12 meses
Medida de ativação do paciente pai Medida de ativação do paciente pai Medida de ativação do paciente pai
Prazo: 6, 12 meses
A Medida de Ativação dos Pais e Pacientes avalia o conhecimento percebido, as habilidades e a confiança no gerenciamento do cuidado da criança. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente). Pontuações mais altas correspondem a maior ativação.
6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) com todas as informações potencialmente identificativas removidas serão compartilhados. O IPD de uma publicação de estudo será compartilhado no momento da publicação. Os dados do estudo serão partilhados aproximadamente 12 meses após o final da recolha de dados, mas dentro do período de subvenção financiado. O IPD a ser compartilhado inclui dados de pesquisas e questionários de nível individual, dados codificados de entrevistas e dados codificados extraídos do prontuário médico da criança, Plano de Educação Individualizado (se aplicável), terapias de Educação Especial para a Primeira Infância específicas do domínio, colocação educacional e apoios.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD de uma publicação de estudo será compartilhado no momento da publicação. Os dados do estudo serão partilhados aproximadamente 12 meses após o final da recolha de dados, mas dentro do período de subvenção financiado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e documentação finais do estudo serão disponibilizados aos pesquisadores por meio dos serviços de repositório do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). O acesso aos dados subjacentes às publicações variará de acordo com a publicação e as informações sobre o acesso estarão disponíveis na publicação ou disponibilizadas pelo PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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