Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolne wsparcie dla dzieci w wieku przedszkolnym z niepełnosprawnościami i opóźnieniami w rozwoju (PreM)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Powiązania edukacyjno-kliniczne na rzecz poprawy równości zdrowotnej dzieci z opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnościami ze społeczności marginalizowanych

Niniejsza propozycja ma na celu sprawdzenie, czy proponowane powiązania społecznościowo-kliniczne (CCL), model powiązań edukacyjno-medycznych, poprawia dostęp do usług szkolnych, a co za tym idzie, wyniki usług dla dzieci, rodziców, rodzin i opieki zdrowotnej oraz oferuje obiecującą strategię rozwiązywania długotrwałych problemów rasowych , różnice etniczne i dochody w zakresie opieki zdrowotnej wśród rodzin z dziećmi w wieku przedszkolnym z opóźnieniami rozwojowymi i niepełnosprawnością. Badacze opracowali model powiązań edukacyjno-klinicznych, Przedszkole i ja (PreM), który obejmuje kluczowe elementy CCL. Wykorzystuje również spersonalizowany plan opieki medyczno-edukacyjnej ze zdalnym wsparciem laika, aby zwiększyć dostęp do usług szkolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy (n=320) zostaną losowo przydzieleni do: 1) 6-miesięcznej PreM (grupa interwencyjna) lub 2) grupy kontrolnej z listy oczekujących, otrzymującej interwencję z 6-miesięcznym opóźnieniem. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, a zbieranie danych będzie miało miejsce w 4 punktach czasowych (punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy). Równocześnie przeprowadzona zostanie ewaluacja wdrażania metod mieszanych, skupiająca się na wynikach wdrożenia, która będzie służyć jako wskaźniki sukcesu wdrożenia; miary jakości wdrożenia; i pośrednie wyniki, aby zrozumieć i zająć się sukcesami i niepowodzeniami w odniesieniu do wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Reshma Shah, MD, MPH
  • Numer telefonu: 3125235030
  • E-mail: reshmamd@uic.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Do badania zostaną włączone diady rodzic-dziecko, które spełniają kryteria włączenia.

Kryteria włączenia dzieci to:

  1. Spełnia wymagania wiekowe dotyczące usług wczesnej edukacji specjalnej (ECSE) w stanie Illinois (tj. 3–5 lat);
  2. u którego zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność (DD) lub u którego stwierdzono ryzyko DD (obawy kliniczne zgłoszone przez podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną/pracownika opieki zdrowotnej lub przez rodziców w momencie rejestracji);
  3. nie otrzymuje żadnych usług ECSE.

Kryteria wyłączenia:

jeżeli spełnione są kryteria włączenia, nie będą stosowane żadne inne kryteria wykluczenia.

Kryteria włączenia rodziców to:

  1. w wieku 18 lat lub więcej;
  2. mieszka w Chicago;
  3. mówi po angielsku lub hiszpańsku;
  4. opiekun prawny dziecka spełniającego kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Model połączenia
Interwencja Przedszkole i Ja
Behawioralne: Przedszkole i ja
Wykorzystuje usługi nawigacji pacjenta oraz plan opieki medyczno-edukacyjnej w celu wspierania powiązań między systemami medycznymi i edukacyjnymi
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Interwencja Przedszkole i Ja nie jest stosowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które zapisały się do wyznaczonego programu wczesnej edukacji specjalnej (ECSE) lub szkoły publicznej w Chicago
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zwiększony dostęp do wczesnej edukacji specjalnej (ECSE), mierzony zapisem do wyznaczonego programu edukacji wczesnoszkolnej w Chicago lub szkoły publicznej w Chicago
Do 12 miesięcy
Odsetek dzieci objętych terapią szkolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zwiększony dostęp do usług wczesnej edukacji specjalnej (ECSE), mierzony poziomem korzystania z usług szkolnych
Do 12 miesięcy
Terminowość usług ECSE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oblicz czas (liczbę dni) od 3. urodzin dziecka do 1) daty złożenia wniosku o Indywidualny Plan Edukacji (IEP); 2) datę spotkania kwalifikacyjnego ZIP; 3) uczęszczanie do przedszkola (dzień pierwszy); oraz 4) datę rozpoczęcia pierwszej terapii szkolnej dla osób uznanych za kwalifikujące się.
Do 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które ukończyły każdy etap procesu IEP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które ukończyły każdy etap procesu IEP
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Jakość życia dziecka będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy z Systemu Informacji o Pomiarze Zgłaszanych Wyników Pacjenta (PROMIS). Kwestionariusze będą badać jakość życia w następujących obszarach: dobre samopoczucie, relacje, cierpienie emocjonalne i zdrowie. W kwestionariuszach zastosowano 5-punktową skalę Likerta, w której wyższe wyniki odzwierciedlają większą część mierzonego konstruktu w danej domenie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Nawyki snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Wyniki eksploracji oceniające zaburzenia snu przy użyciu kwestionariusza PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance. Ta składająca się z 8 pytań ankieta dotycząca zaburzeń snu jest oceniana w 5-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Skrócona forma napięcia opiekuna składa się z 11 pozycji oceniających poziom napięcia doświadczanego przez opiekunów w opiece nad dzieckiem, na który składają się następujące czynniki: napięcie obiektywne, subiektywne napięcie uwewnętrznione i subiektywne napięcie zewnętrzne. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta, która waha się od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
12-punktowa podskala funkcjonowania ogólnego (GF12) urządzenia do oceny rodziny McMaster (FAD); FAD składa się z 7 skal: zaangażowanie afektywne, responsywność afektywna, kontrola behawioralna, komunikacja, rozwiązywanie problemów, role i ogólne funkcjonowanie rodziny. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak dobrze każde stwierdzenie opisuje ich rodzinę w 4-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom funkcjonowania rodziny.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Narzędzie do samooceny opieki skoncentrowanej na rodzinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Narzędzie oceny opieki skoncentrowanej na rodzinie Społeczne systemy usług i wsparcia oraz Integracja systemów społecznościowych i koordynacja opieki badają postrzeganie przez uczestników opieki skoncentrowanej na rodzinie otrzymywanej w ich placówce opieki zdrowotnej; Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie opieki skoncentrowanej na rodzinie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 12-miesięczna
Satysfakcja z relacji interpersonalnej z nawigatorem (PSN-I)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Satysfakcja z relacji interpersonalnej z nawigatorem (PSN-I) to 9-punktowy kwestionariusz, który bada postrzeganie przez uczestników nawigatora PreM; Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z relacji interpersonalnej z nawigatorem pacjenta.
Do 6 miesięcy
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Akceptowalność środka interwencyjnego sprawdza akceptację PreM przez uczestników; Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większą akceptowalność
Do 6 miesięcy
Przyjęcie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosunek liczby dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy skierowali nas do przedszkola i mnie (PreM), do całkowitej liczby PCP
do 6 miesięcy
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odpowiednia miara interwencyjna bada postrzeganie stosowności PreM; Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie stosowności
do 6 miesięcy
Penetracja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosunek liczby opiekunów, z którymi skontaktował się Nawigator Pacjenta (PN), do liczby opiekunów skierowanych
do 6 miesięcy
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wykonalność środka interwencyjnego bada postrzeganie wykonalności PreM; Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe postrzeganie wykonalności
do 6 miesięcy
Wierność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stosunek liczby wykonanych zajęć PN na rodzinę do liczby zajęć, które należy wykonać zgodnie z protokołem/pomocą zawodową
do 6 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Szacunki czasowe szkoleń i superwizji; Szacunkowy czas pracy rodziny związany z działalnością PN
do 6 miesięcy
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia rodziców będzie oceniana za pomocą PROMIS Item Bank v2.0 – Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – Krótki formularz 6a, który bada satysfakcję z pełnienia ról i działań społecznych. Wyższe wyniki odzwierciedlają w większym stopniu mierzony konstrukt (tj. zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne czynniki ochronne (odporność, powiązania społeczne, konkretne wsparcie w razie potrzeby)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Ocena czynników ochronnych przez rodziców to miara służąca ocenie przekonań, uczuć i zachowań zgłaszanych przez uczestników w obszarach odporności, powiązań społecznych i konkretnego wsparcia w potrzebie. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom siły.
6, 12 miesięcy
Środek aktywacji pacjenta-rodzica Środek aktywacji pacjenta-rodzica Środek aktywacji pacjenta-rodzica
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Miara Aktywizacji Pacjenta Rodzica ocenia postrzeganą wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką nad dzieckiem. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki odpowiadają wyższej aktywacji.
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) wraz z usuniętymi wszystkimi informacjami potencjalnie identyfikującymi zostaną udostępnione. IPD z publikacji badawczej zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane z badania zostaną udostępnione około 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych, ale w okresie finansowania. IPD, które należy udostępniać, obejmuje dane z ankiet i kwestionariuszy na poziomie indywidualnym, zakodowane dane z wywiadu i zakodowane dane pobrane z dokumentacji medycznej dziecka, Zindywidualizowany Plan Edukacji (jeśli dotyczy), specyficzne dla danej dziedziny terapie w ramach wczesnej edukacji specjalnej, miejsca edukacyjne i wsparcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD z publikacji badawczej zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane z badania zostaną udostępnione około 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych, ale w okresie finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ostateczne dane i dokumentacja z badania zostaną udostępnione badaczom za pośrednictwem usług repozytorium Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR). Dostęp do danych leżących u podstaw publikacji będzie się różnić w zależności od publikacji, a informacje o dostępie będą dostępne w publikacji lub udostępnione przez kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami