Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret støtte til børn i førskolealderen med udviklingshæmning og forsinkelser (PreM)

27. april 2026 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Uddannelses-klinisk forbindelse til forbedring af sundhedsligheden for børn med udviklingsforsinkelser og handicap fra marginaliserede samfund

Dette forslag har til formål at teste, om en foreslået fællesskabs-klinisk kobling (CCL), en uddannelses-medicinsk koblingsmodel, forbedrer adgangen til skolebaserede tjenester og efterfølgende resultater for børn, forældre, familie og sundhedsydelser og tilbyder en lovende strategi til at imødegå langvarige racemæssige forhold. , etniske og indkomstmæssige sundhedsmæssige forskelle blandt familier med førskolebørn med udviklingsforsinkelser og handicap. Efterforskerne designede en uddannelses-klinisk koblingsmodel, Preschool and Me (PreM), som inkorporerer nøglekomponenter i en CCL. Den bruger også en personlig plejeplan for medicinsk uddannelse med fjernunderstøttelse af lægnavigator for at øge adgangen til skolebaserede tjenester.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (n=320) vil blive randomiseret til enten: 1) 6 måneders PreM (interventionsgruppe) eller 2) en ventelistekontrolarm, der modtager interventionen efter en 6-måneders forsinkelse. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder med dataindsamling på 4 tidspunkter (baseline, 3-, 6- og 12-måneder). Der vil også være en simultant gennemført implementeringsevaluering med blandede metoder med fokus på implementeringsresultater for at tjene som indikatorer for implementeringssucces; mål for gennemførelseskvalitet; og mellemliggende resultater for at forstå og adressere succeser og fiaskoer i forhold til kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UI Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Forældre-barn-dyader, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.

Inklusionskriterier for børn er:

  1. Opfylder alderskrav til specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) for Illinois (dvs. 3-5 år gammel);
  2. diagnosticeret med en udviklingsforsinkelse eller funktionsnedsættelse (DD) eller fastslået at være i risiko for DD (kliniske bekymringer rejst af primær plejeudbyder/sundhedsudbyder eller af forældre på tidspunktet for tilmelding);
  3. modtager ikke nogen ECSE-tjenester.

Ekskluderingskriterier:

hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil der ikke blive anvendt andre eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier for forældre er:

  1. i alderen 18 år eller ældre;
  2. bor i Chicago;
  3. taler engelsk eller spansk;
  4. en juridisk værge for et barn, der opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenkoblingsmodel
Førskole og Mig intervention
Adfærdsmæssigt: Førskole og mig
Anvender patientnavigationstjenester og en medicinsk-pædagogisk plejeplan til at understøtte forbindelser mellem medicinske og uddannelsesmæssige systemer
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Preschool og Me intervention anvendes ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn, der tilmelder sig et udpeget specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) eller Chicago Public School
Tidsramme: Op til 12 måneder
Øget adgang til specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) målt ved tilmelding til det udpegede Chicago Early Learning Education Program eller Chicago Public School
Op til 12 måneder
Procent af børn, der modtager skolebaserede terapier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Øget adgang til specialundervisning i tidlig barndom (ECSE) målt ved modtagelse af skolebaserede tjenester
Op til 12 måneder
Aktualitet af ECSE-tjenester
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beregn tiden (antal dage) fra et barns 3. fødselsdag til 1) datoen for anmodningen om individuel uddannelsesplan (IEP); 2) dato for IEP-kvalificeringsmøde; 3) deltagelse i børnehave (første dag); og 4) startdatoen for den første skolebaserede terapi for dem, der er fundet kvalificerede.
Op til 12 måneder
Procent af børn, der fuldfører hvert trin i IEP-processen
Tidsramme: op til 12 måneder
Procent af børn, der fuldfører hvert trin i IEP-processen
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Børns livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Spørgeskemaerne vil undersøge livskvalitet under følgende domæner: velvære, parforhold, følelsesmæssig nød og sundhed. Spørgeskemaerne anvender en 5-punkts likert-skala med højere score, der afspejler mere af den målte konstruktion inden for domænet.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Barns søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Eksplorativt resultat vurderer søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance spørgeskema. Denne 8 spørgsmåls undersøgelse af søvnforstyrrelser er scoret på en 5-punkts skala. En højere score indikerer dårligere søvnhygiejne.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Forældrestress
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Caregiver Strain Short Form består af 11 punkter, der vurderer niveauet af belastning, omsorgspersoner oplever i at passe deres barn, bestående af følgende faktorer: objektiv belastning, subjektiv internaliseret belastning og subjektiv eksternaliseret belastning. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Højere score repræsenterer større belastning.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
General Functioning 12-item subscale (GF12) af The McMaster Family Assessment Device (FAD); FAD består af 7 skalaer: affektiv involvering, affektiv lydhørhed, adfærdskontrol, kommunikation, problemløsning, roller og generel familiefunktion. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor godt hvert udsagn beskriver deres familie på en 4-punkts skala. Højere score indikerer dårligere niveauer af familiefunktion.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Familiecentreret pleje selvevalueringsværktøj
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Værktøj til vurdering af familiecentreret pleje Fællesskabssystemer af tjenester og støtte og fællesskabssystemer Integration og plejekoordinering undersøger deltagernes opfattelse af familiecentreret pleje modtaget på deres sundhedscenter; Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= aldrig; 4= altid) med højere score, der indikerer en større opfattelse af familiecentreret pleje.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med det interpersonelle forhold til Navigatoren (PSN-I)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilfredshed med det interpersonelle forhold til navigatøren (PSN-I) er et 9-punkts spørgeskema, der undersøger deltagernes opfattelse af deres PreM-navigator; Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en højere tilfredshed med deres interpersonelle forhold til patientnavigatoren.
Op til 6 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Acceptabilitet af intervention Foranstaltning undersøger deltagernes accept af PreM; Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en større accept
Op til 6 måneder
Adoption
Tidsramme: op til 6 måneder
Forholdet mellem antallet af primære omsorgsudbydere (PCP'er), der henviste til Preschool and Me (PreM) og det samlede antal PCP'er
op til 6 måneder
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: op til 6 måneder
Intervention Appropriate Measure undersøger opfattelsen af ​​hensigtsmæssigheden af ​​PreM; Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en større opfattelse af passende
op til 6 måneder
Trænge ind
Tidsramme: op til 6 måneder
Forhold mellem antal behandlere kontaktet af Patient Navigator (PN) og antal henviste behandlere
op til 6 måneder
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: op til 6 måneder
Feasibility of Intervention Foranstaltning undersøger opfattelsen af ​​gennemførligheden af ​​PreM; Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en større opfattelse af gennemførlighed
op til 6 måneder
Troskab
Tidsramme: op til 6 måneder
Forholdet pr. familie mellem antallet af udførte PN-aktiviteter og antallet af aktiviteter, der skal udføres i henhold til protokol/jobhjælp
op til 6 måneder
Koste
Tidsramme: op til 6 måneder
Tidsestimater for træning og supervision; Overslag pr familietid forbundet med PN-aktiviteter
op til 6 måneder
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forældres livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Short Form 6a, som undersøger tilfredshed med at udføre ens sociale roller og aktiviteter. Højere score afspejler mere af den målte konstruktion (dvs. evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter).
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive beskyttende faktorer (modstandsdygtighed, sociale forbindelser, konkret støtte i nødstider)
Tidsramme: 6, 12 måneder
Forældres vurdering af beskyttende faktorer er et mål til at vurdere deltagernes selvrapporterede overbevisninger, følelser og adfærd inden for områderne modstandsdygtighed, sociale forbindelser, konkret støtte i nødstilfælde. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et højere opfattet styrkeniveau.
6, 12 måneder
Forældrepatientaktiveringsmål Forældrepatientaktiveringsmåling Forældrepatientaktiveringsmåling
Tidsramme: 6, 12 måneder
Forældrepatientaktiveringsmåling vurderer opfattet viden, færdigheder og tillid til at styre barnets omsorg. Punkter scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 4 = meget enig). Højere score svarer til højere aktivering.
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) med alle potentielt identificerende oplysninger fjernet vil blive delt. IPD fra en undersøgelsespublikation vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen. Undersøgelsesdata vil blive delt cirka 12 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen, men inden for den finansierede tildelingsperiode. IPD, der skal deles, omfatter undersøgelses- og spørgeskemadata på individuelt niveau, kodede interviewdata og kodede data fra barnets journal, individualiseret uddannelsesplan (hvis relevant), domænespecifikke specialundervisningsterapier for tidlig barndom, uddannelsesplacering og støtte.

IPD-delingstidsramme

IPD fra en undersøgelsespublikation vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen. Undersøgelsesdata vil blive delt cirka 12 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen, men inden for den finansierede tildelingsperiode.

IPD-delingsadgangskriterier

De endelige undersøgelsesdata og dokumentation vil blive stillet til rådighed for forskere gennem Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) repository services. Adgang til data, der ligger til grund for publikationer, vil variere baseret på publikationen, og oplysninger om adgang vil være tilgængelige enten i publikationen eller stillet til rådighed af undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med Førskole og mig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner