Tid brugt i målglukoseområdet hos kvinder med T2D-diabetes under graviditet (Timely)
19. marts 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Tid brugt inden for målglukoseområdet og mødre- og neonatale virkninger hos kvinder med type 2-diabetes under graviditet (TIDIGTIG)
Prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, i hvilket omfang kvinder med type 2-diabetes opnår tiden i målområdet, der er skitseret for kvinder med type 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8)
mmol/l), samlet og efter trimester, ved standard CGM-mål og funktionel dataanalyse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: 416-586-8590
- E-mail: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silva Darrouj, HBSc
- Telefonnummer: 3946 416-586-4800
- E-mail: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Denice Feig, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med type 2-diabetes med enten en HbA1c på >6,5 %, fastende glukose ≥7,0 eller 2 timers glukose ≥11,1 på en 75g OGTT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med type 2-diabetes diagnosticeret før graviditet eller før 20 ugers graviditet med enten en HbA1c på >6,5 %, fastende glukose ≥7,0 eller 2 timers glukose ≥11,1 på en 75g OGTT. For at stille diagnosen under graviditeten har man brug for 2 værdier lig med eller større end værdierne ovenfor.
- ≤14 ugers graviditet,
- alder ≥18 år
- Vilje til at bruge studieudstyret minimum 10 dage pr. trimester
- Kan give informeret samtykke
- Har adgang til e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 2-diabetes
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen som vurderet af investigator, såsom højdosis systemiske kortikosteroider
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
- Kvinder med nefropati (eGFR <30), svær autonom neuropati, ukontrolleret gastroparese, der, som vurderet af investigator, sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultater
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som vurderes af investigator, påvirker behandlingens overensstemmelse
- Ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk som vurderet af efterforskeren
- Enhver grund vurderet af investigator, som sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområdet
Tidsramme: 7-9 måneder
|
For at bestemme, i hvilket omfang kvinder med type 2-diabetes opnår tiden i målområdet, der er skitseret for kvinder med type 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8)
mmol/l), samlet og efter trimester, ved standard CGM-mål og funktionel dataanalyse
|
7-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsresultat
Tidsramme: 7-9 måneder
|
leveringsresultatet vil blive rapporteret som fuldbåren fødsel, for tidlig fødsel, spontan abort, abort eller afbrydelse.
|
7-9 måneder
|
|
Moderlig udfald
Tidsramme: 7-9 måneder
|
Dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse til fødsel og udskrivelse.
|
7-9 måneder
|
|
Maternal outcome (HTN)
Tidsramme: 7-9 måneder
|
Maternal postpartum diagnose af hypertension eller præeklampsi.
|
7-9 måneder
|
|
Neonatal vægt ved fødslen
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
Neonatal vægtmåling indsamlet fra medicinsk diagram.
|
7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
|
Neonatale udfald (hypoglykæmi)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
Andel af babyer født med hypoglykæmi.
Den laveste registrerede glukoseværdi (mmol/L) vil blive indsamlet for babyer født med hypoglykæmi
|
7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
|
Neonatale udfald (kromosomal abnormitet)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
Andel af babyer født med kromosomal abnormitet og type af kromosomal abnormitet
|
7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
|
Neonatale udfald (medfødt anomali)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
Andel af babyer født med medfødt anomali og type medfødt anomali
|
7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
|
Neonatale udfald (fødselsskade)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
Andel af babyer født med neonatal fødselsskade og type skade
|
7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
|
Neonatale udfald (hyperbilirubinæmi)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
Andel af babyer født med neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver behandling (• fototerapi > 6 sammenhængende timer, en udvekslingstransfusion, intravenøs gammaglobulin eller påkrævet genindlæggelse på hospitalet i løbet af de første 7 dage af livet)
|
7-9 måneder (levering af nyfødt)
|
|
Neonatale udfald (neonatal intensiv indlæggelse)
Tidsramme: Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
|
Andel af spædbørn indlagt til neonatal intensiv indlæggelse
|
Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
|
|
Kovariater (moderlig fedme)
Tidsramme: 16-24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 4-6 uger efter fødslen
|
moderens vægt vil blive indsamlet/målt
|
16-24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 4-6 uger efter fødslen
|
|
Kovariater (moders etnicitet)
Tidsramme: Tilmelding (16-24 ugers graviditet)
|
mødres etnicitet vil blive indsamlet
|
Tilmelding (16-24 ugers graviditet)
|
|
Kovariater (mors samlede husstandsindkomst)
Tidsramme: indskrivning 16-24 ugers svangerskab
|
samlede husstandsindkomst vil blive opkrævet
|
indskrivning 16-24 ugers svangerskab
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7-9 måneder
|
Beskrivelse af uønskede hændelser og tidspunkt for hændelsen vil blive registreret, når det er relevant
|
7-9 måneder
|
|
Blod insulin
Tidsramme: ved 16-24 graviditetsuge
|
blodinsulin målt i pmol/L.
|
ved 16-24 graviditetsuge
|
|
Mål for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 16-24 graviditetsuge
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-indekset vil blive beregnet ved at sagsøge blodinsulin og blodsukker
|
ved 16-24 graviditetsuge
|
|
Gennemsnitlig blodsukkermåling
Tidsramme: ved 16-24 graviditetsuge
|
Blodsukker målt i mmol/L
|
ved 16-24 graviditetsuge
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
|
Brug af Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17).
Skalaen giver en samlet distress-score baseret på gennemsnittet af respons på 1-6-skalaen for alle 18 emner.
DDS-17 identificerer tre niveauer af specificitet af diabetes nødinformation til brug i klinisk pleje, fra overordnet følelsesmæssig nød relateret til diabetes til meget specifikke kilder til diabetes nød.
Højere score er værre.
|
ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
|
Brug af Berlin-spørgeskemaet.
Berlin-spørgeskemaet består af tre kategorier designet til at fremkalde information om snorken (kategori 1), somnolens i dagtimerne (kategori 2) og tilstedeværelsen af fedme og/eller hypertension (kategori 3).
Kategori 1 og 2 betragtes som positive, hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 betragtes som positive, hvis 1 svar er positivt, og/eller kropsmasseindekset er større end 30 kg pr. kvadratmeter.
En patient anses for at have en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis 2 eller flere kategorier er positive
|
ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
|
Brug af Berlin-spørgeskemaet.
Berlin-spørgeskemaet består af tre kategorier designet til at fremkalde information om snorken (kategori 1), somnolens i dagtimerne (kategori 2) og tilstedeværelsen af fedme og/eller hypertension (kategori 3).
Kategori 1 og 2 betragtes som positive, hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 betragtes som positive, hvis 1 svar er positivt, og/eller kropsmasseindekset er større end 30 kg pr. kvadratmeter.
En patient anses for at have en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis 2 eller flere kategorier er positive
|
ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 16-24 ugers graviditet
|
Brug af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er en skala med 12 punkter, der måler tilstrækkeligheden af social støtte.
Den består af 3 undergrupper, der omfatter emner om familie, venner og social støtte fra en særlig person.
Den består af 4 emner for hver gruppe, og hvert emne er bedømt på en 7-elements likert-skala.
En høj totalscore indikerer et højt niveau af oplevet social støtte.
|
16-24 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0065-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .