Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overskrift i fodbold: Indvirkning på neurale blodbiomarkører (HEADLINE)

8. maj 2025 opdateret af: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at gå i fodbold. Vi vil studere frigivelsen af ​​biomarkører i blod, der afspejler mikroskopisk neurale skade. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Fører deltagelse i en fodboldkamp til en ændring i biomarkører, der afspejler mikroskopiske neurale skader?
  • Er eksponeringsdosis under en fodboldkamp relateret til størrelsen af ​​ændringer i biomarkører, der afspejler mikroskopisk neurale skade?

Deltagerne vil deltage i en almindelig fodboldkamp og give blodprøver før og lige efter fodboldkampen. Fodboldkampen vil blive optaget på video for at tælle antallet af headers på alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at bestemme den potentielle indvirkning af bold heading i fodbold på hjernens integritet som vurderet af blodbiomarkører for neurale skader i en virkelig verden. Sunde amatørfodboldspillere vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive inviteret til at spille en almindelig fodboldkamp i undersøgelsesøjemed. De vil give en blodprøve inden for en time før kampens start og en anden blodprøve inden for en time efter kampen. Deltagerne vil blive bedt om at give en tredje blodprøve inden for 48 timer efter deltagelse, men dette er ikke obligatorisk. Fodboldkampen vil blive optaget på video for at bestemme antallet af hovedpåvirkninger af alle deltagere. Desuden vil deltagerne bære pulssensorer og lokale positionssensorer for at bestemme den interne og eksterne træningsbelastning og redegøre for de mulige forvirrende effekter af træning på neurale blodbiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle senior amatørfodboldspillere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En amatørpopulation er valgt på grund af det store antal deltagere og den deraf følgende samfundsmæssige relevans af forskningsspørgsmålet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medlem af KNVB;
  • 18 år eller ældre;
  • Han
  • Selvrapporteret fitness til at spille 70-90 minutter (fravær af skade).

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende en hovedskade i det sidste år;
  • Historie eller nuværende neurologisk tilstand;
  • Regelmæssig deltagelse i andre kontaktsportsgrene (f. rugby, amerikansk fodbold, ishockey, kampsport);
  • (Tidligere) militært personel med en historie med kampe/eksponering for eksplosion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fodbold
Sunde frivillige, der deltager i undersøgelsen ved at spille en almindelig fodboldkamp af hensyn til HEADLINE-undersøgelsen
Andet: Udsættelse for hovedstød
Kohorten udsættes for naturalistiske hovedpåvirkninger (heading) under frivillig deltagelse i en fodboldkamp. Alle deltagere er almindelige fodboldspillere og er derfor ikke udsat for overdrevne hovedpåvirkninger sammenlignet med deres almindelige eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum neurofilament let protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Forskellen i serum neurofilament let protein mellem præ-match prøver og post-match prøver.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum S100B protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Forskellen i serum S100B protein mellem præ-match prøver og post-match prøver.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Koncentration af serum p-tau protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Forskellen i serum p-tau protein mellem præ-match prøver og post-match prøver.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Koncentration af serum Neuron Specific Enolase protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Forskellen i serum-neuronspecifikt enolaseprotein mellem præ-match prøver og post-match prøver.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Koncentration af serum Glial Fibrillary Acidic Protein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Forskellen i serum Glial Fibrillary Acidic Protein mellem præ-match prøver og post-match prøver.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Koncentration af serum beta-synuclein
Tidsramme: T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)
Forskellen i serum beta-synuclein mellem prøver før match og prøver efter match.
T0 (<1 time før kamp), T1 (<1 time efter kamp), T2 (<48 timer efter kamp)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83396.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi agter at gøre IPD tilgængelig for andre forskere. Vi mangler dog stadig at udvikle planen i samarbejde med privatlivsansvarlig og juridisk forskningsstøtte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger