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Überschrift im Fußball: Auswirkungen auf neuronale Blutbiomarker (HEADLINE)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Kopfballsicherheit im Fußball. Wir werden die Freisetzung von Biomarkern im Blut untersuchen, die mikroskopische Nervenschäden widerspiegeln. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Führt die Teilnahme an einem Fußballspiel zu einer Veränderung der Biomarker, die mikroskopische Nervenschäden widerspiegeln?
  • Hängt die Expositionsdosis während eines Fußballspiels mit dem Ausmaß der Veränderung von Biomarkern zusammen, die mikroskopische Nervenschäden widerspiegeln?

Die Teilnehmer nehmen an einem regulären Fußballspiel teil und geben vor und direkt nach dem Fußballspiel Blutproben ab. Das Fußballspiel wird auf Video aufgezeichnet, um die Anzahl der Kopfbälle aller Teilnehmer zu zählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die möglichen Auswirkungen von Kopfbällen im Fußball auf die Gehirnintegrität zu bestimmen, die anhand von Blutbiomarkern für Nervenschäden in einer realen Umgebung ermittelt werden. Für die Teilnahme an der Studie werden gesunde Amateurfußballspieler rekrutiert. Zu Untersuchungszwecken werden die Teilnehmer zu einem regulären Fußballspiel eingeladen. Sie werden eine Blutprobe innerhalb einer Stunde vor Spielbeginn und eine zweite Blutprobe innerhalb einer Stunde nach dem Spiel abgeben. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 48 Stunden nach der Teilnahme eine dritte Blutprobe abzugeben, dies ist jedoch nicht verpflichtend. Das Fußballspiel wird auf Video aufgezeichnet, um die Anzahl der Kopfstöße aller Teilnehmer zu ermitteln. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Herzfrequenzsensoren und lokale Positionierungssensoren tragen, um die interne und externe Trainingsbelastung zu bestimmen und die möglichen störenden Auswirkungen von Training auf neuronale Blutbiomarker zu berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle älteren Amateurfußballspieler werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Aufgrund der großen Teilnehmerzahl und der daraus resultierenden gesellschaftlichen Relevanz der Forschungsfrage wird eine Amateurpopulation gewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied des KNVB;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Männlich
  • Nach eigener Aussage fit für 70–90 Minuten (keine Verletzung).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte sich im letzten Jahr eine Kopfverletzung zugezogen;
  • Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand;
  • Regelmäßige Teilnahme an anderen Kontaktsportarten (z.B. Rugby, American Football, Eishockey, Kampfsport);
  • (Ehemaliges) Militärpersonal mit einer Vorgeschichte von Kämpfen/Explosionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fußball
Gesunde Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, indem sie im Interesse der HEADLINE-Studie ein regelmäßiges Fußballspiel spielen
Sonstiges: Belastung durch Kopfaufprall
Die Kohorte ist während der freiwilligen Teilnahme an einem Fußballspiel naturalistischen Kopfstößen (Kopfschlägen) ausgesetzt. Alle Teilnehmer sind regelmäßige Fußballspieler und daher im Vergleich zu ihrer normalen Exposition keinen übermäßigen Kopfstößen ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Serum-Neurofilament-Lichtproteins
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-Neurofilament-Lichtprotein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Serum-S100B-Proteins
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-S100B-Protein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration des Serum-p-Tau-Proteins
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-p-Tau-Protein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration des neuronenspezifischen Enolase-Proteins im Serum
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im neuronenspezifischen Enolase-Protein im Serum zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration des glialen fibrillären sauren Proteins im Serum
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im sauren Glialfaserprotein im Serum zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Konzentration von Serum-Beta-Synuclein
Zeitfenster: T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)
Der Unterschied im Serum-Beta-Synuclein zwischen Proben vor und nach dem Spiel.
T0 (<1 Stunde vor dem Spiel), T1 (<1 Stunde nach dem Spiel), T2 (<48 Stunden nach dem Spiel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83396.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, das IPD auch anderen Forschern zugänglich zu machen. Allerdings müssen wir den Plan noch in Zusammenarbeit mit dem Datenschutzbeauftragten und der rechtlichen Rechercheunterstützung entwickeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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