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Rubrica nel calcio: impatto sui biomarcatori del sangue neurale (HEADLINE)

8 maggio 2025 aggiornato da: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza della direzione nel calcio. Studieremo il rilascio di biomarcatori nel sangue che riflettono il danno neurale microscopico. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • La partecipazione a una partita di calcio porta a un cambiamento nei biomarcatori che riflettono il danno neurale microscopico?
  • La dose di esposizione durante una partita di calcio è correlata all’entità del cambiamento nei biomarcatori che riflettono il danno neurale microscopico?

I partecipanti parteciperanno a una regolare partita di calcio e forniranno campioni di sangue prima e subito dopo la partita di calcio. La partita di calcio verrà registrata in video per contare il numero di colpi di testa di tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è determinare il potenziale impatto della palla di testa nel calcio sull'integrità del cervello valutata mediante biomarcatori nel sangue per il danno neurale in un contesto reale. Per partecipare allo studio verranno reclutati giocatori di calcio dilettanti sani. I partecipanti saranno invitati a giocare una regolare partita di calcio a scopo investigativo. Forniranno un campione di sangue entro un'ora prima dell'inizio della partita e un secondo campione di sangue entro un'ora dopo la partita. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un terzo campione di sangue entro 48 ore dalla partecipazione, ma questo non è obbligatorio. La partita di calcio verrà registrata su video per determinare il numero di impatti alla testa di tutti i partecipanti. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di frequenza cardiaca e sensori di posizionamento locale per determinare il carico di allenamento interno ed esterno e tenere conto dei possibili effetti confondenti dell’esercizio sui biomarcatori del sangue neurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i calciatori dilettanti senior saranno invitati a partecipare allo studio. Viene scelta una popolazione amatoriale a causa del gran numero di partecipanti e della conseguente rilevanza sociale della domanda di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della KNVB;
  • 18 anni o più;
  • Maschio
  • Idoneità autodichiarata a giocare 70-90 minuti (assenza di infortuni).

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trauma cranico nell'ultimo anno;
  • Storia o condizione neurologica attuale;
  • Partecipazione regolare ad altri sport di contatto (ad es. rugby, football americano, hockey su ghiaccio, sport da combattimento);
  • (Ex) personale militare con precedenti di combattimenti/esposizione a esplosioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Calcio
Volontari sani che partecipano allo studio giocando una regolare partita di calcio per il bene dello studio HEADLINE
Altro: Esposizione all'impatto della testa
La coorte è esposta a impatti naturali della testa (direzione) durante la partecipazione volontaria a una partita di calcio. Tutti i partecipanti sono giocatori di calcio abituali e quindi non sono esposti a impatti eccessivi con la testa rispetto alla loro esposizione regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina leggera del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina leggera del neurofilamento sierico tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina sierica S100B
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina sierica S100B tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione della proteina p-tau sierica
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina p-tau sierica tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione della proteina sierica Enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina sierica Neuron-Specific Enolase tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione della proteina acida fibrillare gliale nel siero
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nel siero della proteina acida fibrillare gliale tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione di beta-sinucleina sierica
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella beta-sinucleina sierica tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL83396.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Intendiamo rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori. Tuttavia, dobbiamo ancora sviluppare il piano in collaborazione con il responsabile della privacy e il supporto della ricerca legale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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