Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HyBryte (syntetisk hypericin) versus valchlor (mechlorethamin) i behandlingen af ​​CTCL

5. august 2025 opdateret af: Soligenix

Pilotundersøgelse af HyBryte (syntetisk hypericin) versus Valchlor (mechlorethamin) i behandlingen af ​​CTCL

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Valchlor versus HyBryte efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HyBryte eller Valchlor i en 1:1 randomisering. Deltagerne vil blive behandlet i 12 uger, og opfølgningsbesøg vil blive gennemført 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​forsøgets behandlingsfase.

Forud for randomisering vil hver deltager have identificeret mindst 3 og op til 5 læsioner (indekslæsioner), som vil blive evalueret under behandlingsfasen og under opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 3 aktive behandlings-tilgængelige CTCL-læsioner
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af kutant T-celle lymfom (CTCL, mycosis fungoides), trin IA, IB eller trin IIA
  • Forsøgspersoner, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer og er villige til at gennemgå en graviditetstest inden for 30 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i HyBryte eller mechlorethamin (Valchlor)
  • Graviditet eller mødre, der ammer
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention
  • Personer med overfølsomhed over for sol eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjogrens syndrom osv.)
  • Emner, hvis tilstand spontant forbedres
  • Forsøgspersoner, der fik Valchlor (eller en hvilken som helst topisk forbindelse, der indeholder mechlorethamin) inden for de foregående 2 måneder
  • Forsøgspersoner, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. targretin-gel) på behandlingstilgængelige læsioner for CTCL inden for 2 uger efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der modtager systemiske steroider, psoralen ultraviolet A (UVA) strålebehandling (PUVA), smalbånds ultraviolet B (UVB) lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske behandlinger for CTCL inden for 3 uger efter indskrivning
  • Forsøgspersoner, der har modtaget elektronstrålebestråling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppression
  • Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der får lægemidler, der vides at forårsage fotosensibilisering inden for 2 uger efter start af HyBryte-behandling, medmindre de ikke har haft tegn på fotosensibilisering efter at have modtaget en stabil dosis af medicinen i mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-læsioner og behandles med synligt lys 18-24 timer senere med start ved 6 J/cm^2. Lægemiddelanvendelse/let session vil blive udført to gange om ugen (mindst 2 kalenderdages mellemrum) i 12 uger.
Medicin: Hypericin
HyBryte er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericinsalve.
Andre navne:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktiv komparator: Valchlor (mechlorethamin)
Valchlor (0,016 % mechlorethamin) gel påføres CTCL-læsioner én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Mechlorethamine Topical Gel
Valchlor er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af CTCL.
Andre navne:
  • Valchlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsrespons i den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (MCAILS) score
Tidsramme: 12 uger

En behandlingsrespons defineres som en ≥50% forbedring af McAILS -score i uge 12 sammenlignet med McAILS -score ved baseline.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomsgrad (MCAILS) score målinger: erythema (eller rødme) i en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering i en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (hele læsionen er dækket af en meget grov overflade), plaquehøjde i en skala af 0 (ingen bevis for plaque over normal hudniveau) til 3 (Plaque viser markant højde over det normale hudniveau) og overfladeareal i en skala fra 0 (ingen læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPN-CTCL-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger