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HyBryte (hipericina sintética) versus Valchlor (mecloretamina) en el tratamiento del CTCL

5 de agosto de 2025 actualizado por: Soligenix

Estudio piloto de HyBryte (hipericina sintética) versus Valchlor (mecloretamina) en el tratamiento del CTCL

El objetivo de este estudio clínico es comparar la seguridad y eficacia de Valchlor versus HyBryte después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir HyBryte o Valchlor en una aleatorización 1:1. Los participantes recibirán tratamiento durante 12 semanas y las visitas de seguimiento se realizarán 1, 2 y 4 semanas después de completar la fase de tratamiento del ensayo.

Antes de la aleatorización, cada participante tendrá al menos 3 y hasta 5 lesiones identificadas (lesiones índice) que serán evaluadas durante la fase de tratamiento y durante las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christopher Pullion, DO
  • Número de teléfono: 609-538-8200
  • Correo electrónico: cpullion@soligenix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de 3 lesiones CTCL activas accesibles al tratamiento
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de linfoma cutáneo de células T (CTCL, micosis fungoide), estadio IA, IB o estadio IIA.
  • Sujetos dispuestos a seguir el protocolo clínico y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  • Mujeres que no están embarazadas ni amamantando y que desean someterse a una prueba de embarazo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Historial de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de HyBryte o mecloretamina (Valchlor)
  • Embarazo o madres en periodo de lactancia.
  • Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres con parejas femeninas que son WOCBP y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos eficaces.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatosis fotosensibles (p. ej., porfiria, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Sjogren, etc.)
  • Sujetos cuya condición mejora espontáneamente.
  • Sujetos que recibieron Valchlor (o cualquier compuesto tópico que contenga mecloretamina) en los 2 meses anteriores
  • Sujetos que reciben esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos (p. ej., gel de targretina) en lesiones accesibles al tratamiento para CTCL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  • Sujetos que reciben esteroides sistémicos, radioterapia ultravioleta A (UVA) con psoraleno (PUVA), terapia con luz ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (NB-UVB) o carmustina (BCNU) u otras terapias sistémicas para CTCL dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
  • Sujetos que hayan recibido irradiación con haz de electrones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Sujetos con antecedentes de inmunosupresión sistémica significativa.
  • Sujetos que toman otros medicamentos en investigación o drogas de abuso dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • El sujeto tiene alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
  • Sujetos que reciben medicamentos que se sabe que causan fotosensibilización dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia con HyBryte, a menos que no hayan tenido evidencia de fotosensibilización después de recibir una dosis estable del medicamento durante un mínimo de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HyBryte (0,25 % hipericina)
Se aplicará ungüento HyBryte (hipericina al 0,25 %) a las lesiones CTCL y se tratará con luz visible 18 a 24 horas después, comenzando con 6 J/cm^2. La aplicación de medicamentos/sesión de luz se realizará dos veces por semana (con al menos 2 días calendario de diferencia) durante 12 semanas.
Droga: Hipericina
HyBryte es hipericina sintética formulada como un ungüento de hipericina al 0,25 %.
Otros nombres:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparador activo: Valclor (mecloretamina)
Se aplicará gel de Valchlor (mecloretamina al 0,016%) a las lesiones de CTCL una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Gel tópico de mecloretamina
Valchlor es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del CTCL.
Otros nombres:
  • Valclor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta de tratamiento en la evaluación compuesta modificada de la puntuación de gravedad de la enfermedad de la lesión índice (MCAILS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de ≥50% en la puntuación de MCAILS en la semana 12 en comparación con el puntaje de MCAILS al inicio.

La evaluación compuesta modificada de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (MCAILS) Medidas de puntaje: eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), escala en una escala de 0 (sin escala) a 8 (toda la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), la elevación de la placa de la placa en una escala de 0 (sin evidencia de la placa por encima de la piel normal) a 3 (3 (la elevación de la placa de la placa muestra la elevación de la placa). y área de superficie en una escala de 0 (sin lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión es mayor de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Soligenix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HPN-CTCL-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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