Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HyBryte (syntetisk hypericin) versus valchlor (mechlorethamin) i behandlingen af ​​CTCL

5. august 2025 opdateret af: Soligenix

Pilotundersøgelse af HyBryte (syntetisk hypericin) versus Valchlor (mechlorethamin) i behandlingen af ​​CTCL

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Valchlor versus HyBryte efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HyBryte eller Valchlor i en 1:1 randomisering. Deltagerne vil blive behandlet i 12 uger, og opfølgningsbesøg vil blive gennemført 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​forsøgets behandlingsfase.

Forud for randomisering vil hver deltager have identificeret mindst 3 og op til 5 læsioner (indekslæsioner), som vil blive evalueret under behandlingsfasen og under opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 3 aktive behandlings-tilgængelige CTCL-læsioner
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af kutant T-celle lymfom (CTCL, mycosis fungoides), trin IA, IB eller trin IIA
  • Forsøgspersoner, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer og er villige til at gennemgå en graviditetstest inden for 30 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i HyBryte eller mechlorethamin (Valchlor)
  • Graviditet eller mødre, der ammer
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention
  • Personer med overfølsomhed over for sol eller lysfølsomme dermatoser (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjogrens syndrom osv.)
  • Emner, hvis tilstand spontant forbedres
  • Forsøgspersoner, der fik Valchlor (eller en hvilken som helst topisk forbindelse, der indeholder mechlorethamin) inden for de foregående 2 måneder
  • Forsøgspersoner, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. targretin-gel) på behandlingstilgængelige læsioner for CTCL inden for 2 uger efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der modtager systemiske steroider, psoralen ultraviolet A (UVA) strålebehandling (PUVA), smalbånds ultraviolet B (UVB) lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske behandlinger for CTCL inden for 3 uger efter indskrivning
  • Forsøgspersoner, der har modtaget elektronstrålebestråling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer med en historie med betydelig systemisk immunsuppression
  • Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter tilmelding
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der får lægemidler, der vides at forårsage fotosensibilisering inden for 2 uger efter start af HyBryte-behandling, medmindre de ikke har haft tegn på fotosensibilisering efter at have modtaget en stabil dosis af medicinen i mindst 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte (0,25 % hypericin) salve påføres CTCL-læsioner og behandles med synligt lys 18-24 timer senere med start ved 6 J/cm^2. Lægemiddelanvendelse/let session vil blive udført to gange om ugen (mindst 2 kalenderdages mellemrum) i 12 uger.
Medicin: Hypericin
HyBryte er syntetisk hypericin formuleret som en 0,25% hypericinsalve.
Andre navne:
  • HyBryte
  • SGX301
Aktiv komparator: Valchlor (mechlorethamin)
Valchlor (0,016 % mechlorethamin) gel påføres CTCL-læsioner én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Mechlorethamine Topical Gel
Valchlor er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af CTCL.
Andre navne:
  • Valchlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsrespons i den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (MCAILS) score
Tidsramme: 12 uger

En behandlingsrespons defineres som en ≥50% forbedring af McAILS -score i uge 12 sammenlignet med McAILS -score ved baseline.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomsgrad (MCAILS) score målinger: erythema (eller rødme) i en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering i en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (hele læsionen er dækket af en meget grov overflade), plaquehøjde i en skala af 0 (ingen bevis for plaque over normal hudniveau) til 3 (Plaque viser markant højde over det normale hudniveau) og overfladeareal i en skala fra 0 (ingen læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN-CTCL-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypericin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner