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HyBryte (hipericina sintética) versus valcloro (mecloretamina) no tratamento de CTCL

5 de agosto de 2025 atualizado por: Soligenix

Estudo piloto de HyBryte (hipericina sintética) versus Valchlor (mecloretamina) no tratamento de CTCL

O objetivo deste estudo clínico é comparar a segurança e eficácia de Valchlor versus HyBryte após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para receber HyBryte ou Valchlor em uma randomização 1:1. Os participantes serão tratados por 12 semanas e as visitas de acompanhamento serão realizadas 1, 2 e 4 semanas após a conclusão da fase de tratamento do estudo.

Antes da randomização, cada participante terá pelo menos 3 e até 5 lesões identificadas (lesões índice) que serão avaliadas durante a fase de tratamento e durante as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mínimo de 3 lesões ativas de CTCL acessíveis ao tratamento
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de linfoma cutâneo de células T (CTCL, micose fungóide), Estágio IA, IB ou Estágio IIA
  • Sujeitos dispostos a seguir o protocolo clínico e dar voluntariamente seu consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas nem amamentando e que desejam se submeter a um teste de gravidez 30 dias antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica grave a qualquer um dos componentes do HyBryte ou mecloretamina (Valchlor)
  • Gravidez ou mães que estão amamentando
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras femininas que são WOCBP e não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Indivíduos com história de hipersensibilidade ao sol ou dermatoses fotossensíveis (por exemplo, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Sjogren, etc.)
  • Indivíduos cuja condição está melhorando espontaneamente
  • Indivíduos que receberam Valchlor (ou qualquer composto tópico contendo Mecloretamina) nos 2 meses anteriores
  • Indivíduos recebendo esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos (por exemplo, gel de targretin) em tratamento de lesões acessíveis para CTCL dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Indivíduos recebendo esteróides sistêmicos, terapia de radiação ultravioleta A (UVA) (PUVA) com psoraleno, terapia de luz ultravioleta B de banda estreita (UVB) (NB-UVB) ou carmustina (BCNU) ou outras terapias sistêmicas para CTCL dentro de 3 semanas após a inscrição
  • Indivíduos que receberam irradiação por feixe de elétrons dentro de 3 meses após a inscrição
  • Indivíduos com histórico de imunossupressão sistêmica significativa
  • Indivíduos que tomam outras drogas experimentais ou drogas de abuso dentro de 30 dias após a inscrição
  • O sujeito tem qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa interferir na participação no estudo
  • Indivíduos recebendo medicamentos conhecidos por causarem fotossensibilização dentro de 2 semanas após o início da terapia com HyBryte, a menos que não tenham apresentado evidência de fotossensibilização após receberem uma dose estável do medicamento por no mínimo 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HyBryte (0,25% de hipericina)
A pomada HyBryte (0,25% de hipericina) será aplicada nas lesões do CTCL e tratada com luz visível 18-24 horas depois, começando com 6 J/cm^2. A aplicação do medicamento/sessão de luz será feita duas vezes por semana (com pelo menos 2 dias corridos de intervalo) durante 12 semanas.
Medicamento: Hipericina
HyBryte é uma hipericina sintética formulada como uma pomada de hipericina a 0,25%.
Outros nomes:
  • HyBryte
  • SGX301
Comparador Ativo: Valcloro (mecloretamina)
O gel Valchlor (0,016% mecloretamina) será aplicado nas lesões CTCL uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Gel tópico de mecloretamina
Valchlor é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de CTCL.
Outros nomes:
  • Valcloro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta ao tratamento na avaliação composta modificada da pontuação da gravidade da doença da lesão de índices (MCAILS)
Prazo: 12 semanas

Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de ≥50% na pontuação do MCAILS na semana 12, quando comparada à pontuação do MCAILS na linha de base.

The Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) score measures: Erythema (or redness) on a scale of 0 (no redness) to 8 (very red), Scaling on a scale of 0 (no scaling) to 8 (all of the lesion is covered by a very rough surface), Plaque Elevation on a scale of 0 (no evidence of plaque above normal skin level) to 3 (plaque shows marked elevation above normal skin nível) e área de superfície em uma escala de 0 (nenhuma área de lesão/superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Soligenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPN-CTCL-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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