Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitaminstøtte efter bariatrisk kirurgi

29. november 2023 opdateret af: Bioitalia srl

Funktionel aktivitet og sikkerhed af en fødevare til særlige medicinske formål hos personer, der gennemgår fedmekirurgi: et multicenter prospektivt observationelt klinisk forsøg

Fedmekirurgi (BS), en effektiv behandling af svær fedme og dens følgesygdomme, kan resultere i mikronæringsstof- og vitaminmangel. Dette monocentriske prospektive observationsstudie havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​en specifikt designet vitamin/mineralformel (Bariatrifast) til forebyggelse og behandling af mikronæringsstofmangel hos patienter, der er indsendt til BS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selvom BS effektivt reducerer kropsvægt, forbedrer metaboliske ændringer og forbedrer det generelle helbred, kan det også føre til mangel på mikronæringsstoffer. Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en specifik FSMP (Food For Special Medical Purposes) til at opretholde et tilstrækkeligt vitamin- og mikronæringsstofindtag hos patienter med fedme underkastet VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) eller RYGB (Roux-en-Y) gastrisk bypass). De inkluderede 20 på hinanden følgende patienter med svær fedme, som gennemgik BS (11 mænd, 9 kvinder, alle i alderen ≥18 år, med et BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet, fulgt i én år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationelle, prospektive undersøgelse omfattede 20 på hinanden følgende patienter med svær fedme, som gennemgik BS (11 mænd, 9 kvinder, alle i alderen ≥18 år, med et BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet . Hos 10 patienter havde hypertension, 5 insulinresistens, 5 type 2 diabetes, 2 ikke-alkoholisk leversygdom, 7 gastroøsofageal reflukssygdom, 7 dyslipidæmi og 2 obstruktiv søvnapnø. Ti af dem gennemgik VSG og de andre 10 RYGB. Patienter blev rekrutteret på Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke udført
  • Fedmekirurgi udført

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller stofmisbrug
  • psykiatrisk sygdom
  • allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af Bariatrifast på vitaminkoncentration
Tidsramme: Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
*25-OH Vitamin D3 i mikrogram/liter (mcg/L) og vitamin B12 i nanogram/liter (ng/L)
Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af andre parametre fra blodprøve
Tidsramme: Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
  • Blodtal: røde blodlegemer i antal pr. mikroliter (10^6/mikroliter); hæmoglobin i gram/liter (g/L); hvide blodlegemer i antal pr. mikroliter (10^3/mikroliter); antal blodplader pr. mikroliter (10^3/mikroliter)
  • ferritin i mikrogram/liter (mcg/l),
  • ioniseret calcium i millimol per liter (mmol/L),
  • PTH parathormon i nanogram/liter (ng/l),
  • folinsyre mikrogram/liter (mcg/L), registreret ved hvert besøg
Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
evaluering af kropssammensætning
Tidsramme: Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
* Kropsvægt (kilogram)
Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioitalia srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS/01/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger