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Multivitamin-Unterstützung nach einer bariatrischen Operation

29. November 2023 aktualisiert von: Bioitalia srl

Funktionelle Aktivität und Sicherheit eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: eine multizentrische prospektive klinische Beobachtungsstudie

Eine bariatrische Chirurgie (BS), eine wirksame Behandlung schwerer Fettleibigkeit und ihrer Begleiterkrankungen, kann zu Mikronährstoff- und Vitaminmangel führen. Ziel dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie war die Bewertung der Wirksamkeit einer speziell entwickelten Vitamin-/Mineralformel (Bariatrifast) zur Vorbeugung und Behandlung von Mikronährstoffmangel bei Patienten, die einer BS unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl BS das Körpergewicht effektiv reduziert, Stoffwechselveränderungen verbessert und die allgemeine Gesundheit verbessert, kann es auch zu einem Mangel an Mikronährstoffen führen. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines bestimmten FSMP (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) bei der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Vitamin- und Mikronährstoffzufuhr bei Patienten mit Adipositas zu bewerten, die sich einer VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) oder RYGB (Roux-en-Y) unterziehen Magenbypass) . Dazu gehörten 20 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer BS unterzogen hatten (11 Männer, 9 Frauen, alle im Alter von ≥ 18 Jahren, mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit mindestens einer Adipositas-bedingten Komorbidität, die einmal nachbeobachtet wurden). Jahr nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste 20 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerer Adipositas, die sich einer BS unterzogen (11 Männer, 9 Frauen, alle im Alter von ≥ 18 Jahren, mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 und mindestens einer mit Adipositas in Zusammenhang stehenden Komorbidität). . Dabei litten 10 Patienten an Bluthochdruck, 5 an Insulinresistenz, 5 an Typ-2-Diabetes, 2 an einer nichtalkoholischen Lebererkrankung, 7 an gastroösophagealer Refluxkrankheit, 7 an Dyslipidämie und 2 an obstruktiver Schlafapnoe. Zehn von ihnen wurden einer VSG und die anderen 10 einer RYGB unterzogen. Die Patienten wurden im Zentrum für Fettleibigkeit und Lipodystrophie des Universitätsklinikums Pisa rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung erfolgt
  • Adipositaschirurgie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • psychiatrische Krankheit
  • Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von Bariatrifast auf die Vitaminkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
*25-OH Vitamin D3 in Mikrogramm/Liter (mcg/L) und Vitamin B12 in Nanogramm/Liter (ng/L)
Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung weiterer Parameter aus Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
  • Blutbild: Anzahl der roten Blutkörperchen pro Mikroliter (10^6/Mikroliter); Hämoglobin in Gramm/Liter (g/L); weiße Blutkörperchen in Anzahl pro Mikroliter (10^3/Mikroliter); Anzahl der Blutplättchen pro Mikroliter (10^3/Mikroliter)
  • Ferritin in Mikrogramm/Liter (mcg/L),
  • ionisiertes Kalzium in Millimol pro Liter (mmol/L),
  • PTH-Parathormon in Nanogramm/Liter (ng/L),
  • Folsäure-Mikrogramm/Liter (mcg/L), aufgezeichnet bei jedem Besuch
Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS
* Körpergewicht (Kilogramm)
Ein Jahr. Das Studienprotokoll umfasste einen präoperativen Besuch (V0) und 4 Nachuntersuchungen 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) und 12 (V4) Monate nach der BS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioitalia srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS/01/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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