Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie multiwitaminowe po operacji bariatrycznej

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bioitalia srl

Aktywność funkcjonalna i bezpieczeństwo żywności specjalnego przeznaczenia medycznego u osób poddawanych operacji bariatrycznej: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne

Chirurgia bariatryczna (BS), skuteczna metoda leczenia ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących, może powodować niedobory mikroelementów i witamin. To monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu ocenę skuteczności specjalnie opracowanej formuły witaminowo-mineralnej (Bariatrifast) w zapobieganiu i leczeniu niedoborów mikroelementów u pacjentów poddanych leczeniu BS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chociaż BS skutecznie zmniejsza masę ciała, poprawia zmiany metaboliczne i poprawia ogólny stan zdrowia, może również prowadzić do niedoborów mikroelementów. To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa określonego FSMP (żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) w utrzymaniu odpowiedniego spożycia witamin i mikroelementów u pacjentów z otyłością poddawanych VSG (pionowej resekcji żołądka) lub RYGB (Roux-en-Y) bypass żołądka) . Do badania włączono 20 kolejnych pacjentów z ciężką otyłością, u których przeprowadzono BS (11 mężczyzn, 9 kobiet, wszyscy w wieku ≥ 18 lat, z BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, następnie przez jedną rok po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego obserwacyjnego, prospektywnego badania włączono 20 kolejnych pacjentów z ciężką otyłością, u których wykonano BS (11 mężczyzn, 9 kobiet, wszyscy w wieku ≥18 lat, z BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością). . W grupie 10 pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, 5 insulinooporność, 5 cukrzyca typu 2, 2 niealkoholowa choroba wątroby, 7 choroba refluksowa przełyku, 7 dyslipidemia i 2 obturacyjny bezdech senny. Dziesięć z nich przeszło VSG, a pozostałych 10 RYGB. Pacjenci byli rekrutowani w Centrum Otyłości i Lipodystrofii Szpitala Uniwersyteckiego w Pizie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Wypisano pisemną świadomą zgodę
  • Przeprowadzona operacja bariatryczna

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • choroba psychiczna
  • alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna Bariatrifastu na stężenie witamin
Ramy czasowe: Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS
*25-OH Witamina D3 w mikrogramach/litr (mcg/L) i witamina B12 w nanogramach/litr (ng/L)
Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena innych parametrów z badania krwi
Ramy czasowe: Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS
  • Liczba krwinek: liczba czerwonych krwinek na mikrolitr (10^6/mikrolitr); hemoglobina w gramach/litr (g/l); liczba białych krwinek na mikrolitr (10^3/mikrolitr); liczba płytek krwi na mikrolitr (10^3/mikrolitr)
  • ferrytyna w mikrogramach/litrze (mcg/L),
  • wapń zjonizowany w milimolach na litr (mmol/l),
  • Parathormon PTH w nanogramach/litr (ng/l),
  • mikrogram kwasu foliowego/litr (mcg/l), rejestrowany podczas każdej wizyty
Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS
ocena składu ciała
Ramy czasowe: Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS
* Masa ciała (kilogramy)
Rok. Protokół badania obejmował wizytę przedoperacyjną (V0) i 4 wizyty kontrolne w 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) i 12 (V4) miesiącach po BS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioitalia srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS/01/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami