Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitaminstøtte efter bariatrisk kirurgi

29. november 2023 opdateret af: Bioitalia srl

Funktionel aktivitet og sikkerhed af en fødevare til særlige medicinske formål hos personer, der gennemgår fedmekirurgi: et multicenter prospektivt observationelt klinisk forsøg

Fedmekirurgi (BS), en effektiv behandling af svær fedme og dens følgesygdomme, kan resultere i mikronæringsstof- og vitaminmangel. Dette monocentriske prospektive observationsstudie havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​en specifikt designet vitamin/mineralformel (Bariatrifast) til forebyggelse og behandling af mikronæringsstofmangel hos patienter, der er indsendt til BS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom BS effektivt reducerer kropsvægt, forbedrer metaboliske ændringer og forbedrer det generelle helbred, kan det også føre til mangel på mikronæringsstoffer. Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en specifik FSMP (Food For Special Medical Purposes) til at opretholde et tilstrækkeligt vitamin- og mikronæringsstofindtag hos patienter med fedme underkastet VSG (Vertical Sleeve Gastrectomy) eller RYGB (Roux-en-Y) gastrisk bypass). De inkluderede 20 på hinanden følgende patienter med svær fedme, som gennemgik BS (11 mænd, 9 kvinder, alle i alderen ≥18 år, med et BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet, fulgt i én år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationelle, prospektive undersøgelse omfattede 20 på hinanden følgende patienter med svær fedme, som gennemgik BS (11 mænd, 9 kvinder, alle i alderen ≥18 år, med et BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med mindst én fedme-relateret komorbiditet . Hos 10 patienter havde hypertension, 5 insulinresistens, 5 type 2 diabetes, 2 ikke-alkoholisk leversygdom, 7 gastroøsofageal reflukssygdom, 7 dyslipidæmi og 2 obstruktiv søvnapnø. Ti af dem gennemgik VSG og de andre 10 RYGB. Patienter blev rekrutteret på Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke udført
  • Fedmekirurgi udført

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller stofmisbrug
  • psykiatrisk sygdom
  • allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af Bariatrifast på vitaminkoncentration
Tidsramme: Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
*25-OH Vitamin D3 i mikrogram/liter (mcg/L) og vitamin B12 i nanogram/liter (ng/L)
Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af andre parametre fra blodprøve
Tidsramme: Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
  • Blodtal: røde blodlegemer i antal pr. mikroliter (10^6/mikroliter); hæmoglobin i gram/liter (g/L); hvide blodlegemer i antal pr. mikroliter (10^3/mikroliter); antal blodplader pr. mikroliter (10^3/mikroliter)
  • ferritin i mikrogram/liter (mcg/l),
  • ioniseret calcium i millimol per liter (mmol/L),
  • PTH parathormon i nanogram/liter (ng/l),
  • folinsyre mikrogram/liter (mcg/L), registreret ved hvert besøg
Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
evaluering af kropssammensætning
Tidsramme: Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS
* Kropsvægt (kilogram)
Et år. Studieprotokollen inkluderede et prækirurgisk besøg (V0) og 4 opfølgningsbesøg ved 1 (V1), 3 (V2), 6 (V3) og 12 (V4) måneder efter BS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioitalia srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferruccio Santini, MD, Obesity and Lipodystrophy Center, University Hospital of Pisa (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS/01/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner