Et forsøg for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​THDB0206-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der leverer en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (bilag 1), før de påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke vil blive involveret under den normale håndtering af emner).
2. Sunde lokale kinesiske mænd eller kvinder, som fuldfører sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver i henhold til efterforskerens vurdering.
3. Alder ≥ 18 år og ≤ 40 år ved underskrift af den informerede samtykkeerklæring.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og < 25 kg/m2 ved screening, mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg.
5. Intravenøs fastende blodsukker < 6,1 mmol/L og intravenøs blodsukker < 7,8 mmol/L 2 timer efter glukosebelastningen i 75 g oral glucosetolerancetest ved screening.
6. Ifølge lokal laboratorieanalyse, glykeret hæmoglobin HbA1c≤6,1% st screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Kendte eller mistænkte allergier over for forsøgslægemidler og relaterede produkter, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse (deltagelse i undersøgelsen er defineret som randomisering), eller har modtaget medicin i det kliniske udviklingsstadium inden for 3 måneder før screeningen af ​​denne undersøgelse.
3. Enhver kræft eller historie med kræft, herunder basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft.
4. I henhold til efterforskerens vurdering, enhver klinisk relevant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever, nyre, metabolisme, endokrin, hæmatologi (blødningssygdomme), hud, kønssygdomme, nervesystem, mental sygdom eller andre større sygdomme eller relateret sygehistorie.
5. Under screeningsbesøget har unormale værdier af hæmatologi, blodbiokemi, blodkoagulation eller urinanalyse klinisk betydning, og investigator bedømmer og overvejer potentielle sygdomme.
6. Ifølge efterforskerens vurdering har resultaterne af insulinfrigivelsestesten klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
7. Hjerteproblemer, defineret som tilstedeværelsen af ​​dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV) på ethvert tidspunkt og/eller angina pectoris inden for 12 måneder før screening og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
8. Ifølge efterforskerens vurdering har blodtrykket klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
9. Hjertefrekvensen detekteret af 12-aflednings-EKG i hvile overstiger området på 50-100 slag i minuttet (inklusive 50 og 100 slag).
10. Ifølge efterforskerens vurdering har standard 12-aflednings EKG klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
11. Øget risiko for tromboemboli, såsom kendt koagulopati, (familie) historie med trombose, relaterede arytmier (f.eks. paroxysmal atrieflimren) osv.
12. Psykiske lidelser eller sprogbarrierer, som forhindrer fuld forståelse eller samarbejde.
13. Ifølge efterforskerens vurdering er der en historie med dyb venetrombose i underekstremiteterne, eller en førstegradsslægtning (forældre, søskende eller børn) udvikler hyppigt dyb venetrombose i underekstremiteterne.
14. Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener vil udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonernes sikkerhed.
15. Forsøgspersoner, der har brugt medicin (receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin) inden for 14 dage før administration af IMP eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for IMP (alt efter hvad der er længst).
16. Ifølge efterforskerens vurdering, forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug/kemisk stofmisbrug, eller forsøgspersoner med positive resultater af screening af stoffer/alkoholtest under screeningsbesøget, eller forsøgspersoner, der drikker mere end 21 enheder alkohol om ugen (mandlige forsøgspersoner) eller 14 enheder alkohol (kvindelige forsøgspersoner) (1 enhed alkohol svarer til ca. 330 mL øl, 1 glas 120 mL vin eller 40 mL spiritus).
17. Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for et år før screeningsbesøget og ikke accepterer at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
18. Kvindelige forsøgspersoner, der har et positivt graviditetstestresultat under screeningsbesøget eller på dag -1 af besøg 2.
19. Ifølge den diagnostiske test, der anvendes lokalt, er hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistof positivt (eller aktiv hepatitis er diagnosticeret i henhold til lokal praksis), eller human immundefektvirus (HIV) antistoftestresultat er positivt, eller syfilistestresultatet er positivt.
20. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned, eller doneret mere end 300 ml inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
21. I perioden fra den første administration til afslutningen af ​​undersøgelsen bruger mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke er blevet steriliseret, og deres kvindelige partnere, som stadig er fertile, forsøgspersonerne selv og deres partnere, der ikke bruger effektive præventionsmidler (effektive præventionsmidler betyder metoder, der har en utilsigtet graviditetsrate på mindre end 1 % hvert år, inklusive kirurgisk sterilisering, kondomer, intrauterin anordning (p-ring), abstinenser.
22. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, forbereder sig til graviditet og ikke har brugt effektive præventionsmidler, eller postmenopausale kvinder, der har haft mindre end 1 års amenoré og serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≤ 40 IE/L og har ikke brugt effektive præventionsmidler.
23. Under COVID-19-pandemiperioden har de, der har boet eller rejst i områder med en høj forekomst af COVID-19, har kontakthistorie med bekræftede eller formodede smittede personer, har en historie med feberklinikbesøg eller dem, der er positive for COVID-19 nukleinsyretest/positiv for de nye coronavirus seroantistoffer.