Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der THDB0206-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (Anhang 1) vorlegen, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die nicht in die normale Verwaltung von Probanden einbezogen werden).
2. Gesunde ortsansässige chinesische Männer oder Frauen, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Labortests durchführen.
3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 40 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und < 25 kg/m2 beim Screening, männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg.
5. Intravenöser Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/L und intravenöser Blutzucker < 7,8 mmol/L 2 Stunden nach der Glukosebelastung im oralen 75-g-Glukosetoleranztest beim Screening.
6. Laut örtlicher Laboranalyse, glykiertes Hämoglobin HbA1c≤6,1 % st-Screening.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Prüfpräparate und verwandte Produkte oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel.
2. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben (die Teilnahme an der Studie wird als Randomisierung definiert) oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening dieser Studie Medikamente in der klinischen Entwicklungsphase erhalten haben.
3. Jede Krebserkrankung oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom.
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle klinisch relevanten Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen (Blutungskrankheiten), Haut-, Geschlechtskrankheiten, Nervensystem-, Geisteskrankheiten oder andere schwere Krankheiten oder damit verbundene medizinische Vorgeschichte.
5. Während des Screening-Besuchs sind abnormale Werte der Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnung oder Urinanalyse von klinischer Bedeutung, und der Prüfer beurteilt und berücksichtigt mögliche Krankheiten.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes weisen die Ergebnisse des Insulinfreisetzungstests beim Screening klinisch signifikante Anomalien auf.
7. Herzprobleme, definiert als das Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association) zu einem beliebigen Zeitpunkt und/oder einer Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und/oder eines akuten Myokardinfarkts zu einem beliebigen Zeitpunkt.
8. Nach Einschätzung des Untersuchers weist der Blutdruck beim Screening klinisch signifikante Auffälligkeiten auf.
9. Die durch ein 12-Kanal-EKG in Ruhe erfasste Herzfrequenz überschreitet den Bereich von 50–100 Schlägen pro Minute (einschließlich 50 und 100 Schläge).
10. Nach Einschätzung des Untersuchers weist das standardmäßige 12-Kanal-EKG beim Screening klinisch signifikante Anomalien auf.
11. Erhöhtes Risiko einer Thromboembolie, wie bekannte Koagulopathie, (familiäre) Thrombosevorgeschichte, damit verbundene Arrhythmien (z. B. paroxysmales Vorhofflimmern) usw.
12. Psychische Störungen oder Sprachbarrieren, die ein vollständiges Verständnis oder eine vollständige Zusammenarbeit verhindern.
13. Nach Einschätzung des Untersuchers besteht in der Vorgeschichte eine tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten oder ein Verwandter ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder) entwickelt häufig eine tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten.
14. Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt.
15. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des IMP oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des IMP (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente) eingenommen haben.
16. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/chemischem Drogenmissbrauch oder Probanden mit positiven Ergebnissen des Drogenscreenings/Atemalkoholtests während des Screening-Besuchs oder Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (männliche Probanden) oder 14 Einheiten Alkohol (weibliche Probanden) (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 330 ml Bier, 1 Glas 120 ml Wein oder 40 ml Spirituosen).
17. Probanden, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören.
18. Weibliche Probanden, die während des Screening-Besuchs oder am Tag -1 von Besuch 2 ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
19. Gemäß dem vor Ort verwendeten diagnostischen Test ist das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder der Hepatitis-C-Antikörper positiv (oder gemäß der örtlichen Praxis wird eine aktive Hepatitis diagnostiziert), oder das Testergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv oder das Syphilis-Testergebnis ist positiv.
20. Probanden, die im letzten Monat Blut oder Plasma gespendet haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 300 ml gespendet haben.
21. Im Zeitraum von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Studie wenden männliche Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht sterilisiert wurden, und ihre weiblichen Partner, die noch fruchtbar sind, die Probanden selbst und ihre Partner keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen an (wirksame Verhütungsmaßnahmen). Unter Methoden versteht man Methoden, die zu einer ungewollten Schwangerschaftsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, einschließlich chirurgischer Sterilisation, Kondome, Intrauterinpessar (Verhütungsring) und Abstinenz.
22. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, oder Frauen nach der Menopause, die seit weniger als einem Jahr an Amenorrhoe leiden und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≤ 40 IU/L haben keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen angewendet.
23. Während der Zeit der COVID-19-Pandemie sind diejenigen betroffen, die in Gebieten mit einer hohen Inzidenz von COVID-19 gelebt oder gereist sind, in der Vergangenheit Kontakte zu bestätigten oder vermuteten infizierten Personen hatten, in der Vergangenheit Fieberklinikbesuche hatten oder positiv auf das Virus getestet wurden COVID-19-Nukleinsäuretest/positiv für die neuen Coronavirus-Seroantikörper.