Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af M640 ved akutte lumbosakrale muskuloskeletale tilstande.

23. april 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Effektiviteten af ​​Metaxalone 640 mg med modificeret frigivelse ved akutte lumbosakrale muskuloskeletale tilstande med spinal stenose og iskias

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ændring af metaxalone 640 mg kan reducere lænde- og bensmerter. Deltagerne vil være 18 til 80 år, raske med nyopståede ryg- eller bensmerter. Hovedspørgsmålet har til formål at sammenligne en gruppe, der tager aktiv behandling, og en gruppe, der tager et look-alike-stof uden aktiv behandling. Alle deltagere vil svare på spørgsmål på dag 1 før behandling og 7 dage efter behandling om:

  • Smertens mængde og kvalitet
  • Interferens med fysisk aktivitet
  • Interferens med søvn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af metaxalon 640 mg plus standardbehandling til patienter med akutte lumbo sakrale muskuloskeletale tilstande med spinal stenose og iskias. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1. Efter det indledende pilotstudie vil et andet studie randomisere en større population af patienter med passende styrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
    • California
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Forenede Stater, 88101
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
      • Wheelersburg, Ohio, Forenede Stater, 45694
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen klinisk signifikante tilstande, der påvirker kvaliteten eller mængden af ​​smerte Baseline Numerisk smerteskala ≥ 6 Kan besvare tekst- eller e-mail-undersøgelsespåmindelser Lænderygsmerter med eller uden iskias

Ekskluderingskriterier:

Nuværende brug af andre skeletafslappende midler Nuværende brug af andre smertestillende midler Nuværende brug af cimetadin eller monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv M640
Metaxalone mikroniseret 640 mg over indkapslet tablet Indtaget oralt hver 6. time i 7 dage
Medicin: Metaxalone 640 mg oral tablet
Metaxalone 640 mg anvendes til behandling af gener forbundet med akutte muskel- og skeletsmerter.
Andre navne:
  • Skelaxin ikke-mikroniseret
  • M640
  • metaxalone mikroniseret
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebokapsel 640 mg Indtages oralt hver 6. time i 7 dage
Medicin: Metaxalone 640 mg oral tablet
Metaxalone 640 mg anvendes til behandling af gener forbundet med akutte muskel- og skeletsmerter.
Andre navne:
  • Skelaxin ikke-mikroniseret
  • M640
  • metaxalone mikroniseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af numerisk smerteskala
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Ændring fra baseline i lænderygsmerter og bensmerter som målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på dag 7
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Illumination Health

Efterforskere

  • Studieleder: S Sodhi, Illumination Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMMSS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Metaxalone 640 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner