Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af et digitalt program til udsættelse hos britiske universitetsstuderende

7. maj 2024 opdateret af: Jeffrey Lambert, University of Bath
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en 8-ugers selvstyret internetbaseret CBT-intervention på forskellige psykologiske resultater for unge studerende, der kæmper med udsættelse i Storbritannien. De psykologiske udfald består af motivation, depressive symptomer, impulsivitet og angst. Mere specifikt sigter undersøgelsen på at sammenligne effekten af ​​interventionen versus ventelistekontrol ved 8 uger på primære og sekundære resultater. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge, om ændringer i primære og sekundære resultater som følge af interventionen er medieret eller modereret af vigtige interventionsprocesser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey Lambert, PhD
  • Telefonnummer: +44 (0)1225 384536
  • E-mail: jl2426@bath.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bosat i Storbritannien
  • Flydende engelsk
  • I alderen mellem 16 og 24 år
  • Har adgang til computer eller smartphone
  • Få mindst 40 point på Pure Procrastination Scale (hvilket indikerer problemer med udsættelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende psykologisk behandling
  • Nyt forløb med ændring i dosis af psykotrop medicin inden for de sidste to måneder (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsætte digitalt program

8 ugers internetbaseret CBT til udsættelse

  • Adfærdsmodul: Introduktion
  • Adfærdsmodul: Målsætningsteknikker
  • Adfærdsmodul: Motivation
  • Adfærdsmodul: Barrierer for handling
  • Adfærdsmodul: Håndtering af utilpassede tanker og overbevisninger
  • Adfærdsmodul: Værdiafklaring
  • Adfærdsmodul: Gå fremad
Adfærdsmæssigt: Digital intervention gennem moduler
  • Introduktion
  • Målsætningsteknikker
  • Motivering
  • Barrierer for handling
  • Håndtering af utilpassede tanker og overbevisninger
  • Værdiafklaring
  • Bevæger sig fremad
Ingen indgriben: Venteliste kontrol

Venteliste kontrolgruppe. De modtager ikke de ugentlige moduler, selvom de bliver bedt om at udfylde 4-ugers og 8-ugers online-undersøgelser.

De får lov til at genoplive interventionen efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procrastination: Pure Procrastination Scale (PPS; Rozental, Forsell, et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
måler udsættelse ved at bruge 12 genstande til at opdage og bestemme dysfunktionel forsinkelse. Jo højere score, jo større sandsynlighed er der for, at individet forsinker en aktivitet eller opgave
Baseline, WK4, WK8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, etnicitet, om de var den første person i deres familie, der gik på universitetet, status som international studerende, kursustype, studieår og rekrutteringsmetode.
Baseline
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) (Fairburn et al., 2003)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Vurdering af kognitive, adfærdsmæssige og affektive aspekter ved at sætte mål og stræbe efter at opfylde dem. Denne skala har 12 punkter, der vurderer klinisk perfektionisme. Punkt 2 og 8 er omvendt scoret. CPQ-emnerne er scoret baseret på den enkeltes oplevelser i løbet af de seneste 28 dage. Skalaen anvender en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 med udsagnet "slet ikke" til 4 med udsagnet "hele tiden". Højere score på CPQ indikerer højere niveauer af perfektionisme.
Baseline, WK4, WK8
Depressive symptomer: Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2008)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Denne vurdering måler depressive symptomer. Spørgeskemaet spørger, hvor ofte deltagerne har været generet eller følt sig påvirket af otte mulige problemer eller symptomer i løbet af de sidste 2 uger (f.eks. "følelse nede, deprimeret eller håbløs". Skalaen består af otte af de ni kriterier for at bestemme depression. En score på PHQ-8 ≥10 repræsenterer klinisk signifikant depression.
Baseline, WK4, WK8
Angstsymptomer: General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Denne skala bruges til at vurdere angst ved hjælp af 7 punkter relateret til bekymringssymptomer i de sidste 2 uger. Scoren på skalaen går fra 0 til 21. Der er afskårne punkter for at angive forskellige angstniveauer. Score på 5,10 og 15 viser tærsklerne for mild angst, moderat angst og svær angst. deltagere har været generet eller følt sig påvirket af otte mulige problemer eller symptomer i løbet af de sidste 2 uger (f.eks. "følelse nede, deprimeret eller håbløs". Skalaen består af otte af de ni kriterier for at bestemme depression. En score på PHQ-8 ≥10 repræsenterer klinisk signifikant depression.
Baseline, WK4, WK8
Impulsivitet: Kortform Barratt Impulsiveness Scale (Spinella 2009)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Vurdering af 15 emner for impulsivitet. Skalaen fokuserer på ikke-planlægning, motorisk impulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet. Højere score indikerer mere impulsivitet.
Baseline, WK4, WK8
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (Lee et al., 2011
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Spørgeskemaet består af 9 punkter, og det spørger deltagerne om deres fysiske aktivitet inden for de sidste 7 dage, inden de udfylder skemaet. Den undersøger, hvor ofte deltagerne engagerede sig i fysisk aktivitet, der spænder på fire niveauer: kraftig intensitet, moderat intensitet, gang og siddende.
Baseline, WK4, WK8
Adfærdsaktivering for depressionsskala (BATDS-SF) (Manos et al., 2011)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Vurdering af oplevet glæde ved daglige aktiviteter den seneste uge. Den består af 9 punkter på 7-punkts skalaer fra 0 til 6. 0 er "slet ikke" til 6 "helt".
Baseline, WK4, WK8
Interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM), acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: WK4, WK8
Denne skala bruges til at måle, hvor passende interventionen vil være på deltagerne. Denne vurdering bruger 4 punktmål, som fokuserer på, hvor sandsynligt det er, at implementeringen af ​​interventionen vil lykkes for deltagerne.
WK4, WK8
Brugsdata fra interventionsplatform (f.eks. tidsforbrug på moduler, færdiggørelse af arbejdsark)
Tidsramme: Baseline til WK8
Vurdere, hvor langt og hvor meget af hvert modul, der blev gennemført, baseret på brugt tid, og om arbejdsark blev gennemført.
Baseline til WK8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Procrastinate2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner