Forbedring af metabolisk og mental sundhed hos kvindelige skiftarbejdere i sundhedsvæsenet
En randomiseret kontrolleret crossover-livsstilsintervention for at forbedre metabolisk og mental sundhed hos kvindelige natholdsarbejdere i sundhedsvæsenet
Døgnrytmeforstyrrelser forårsaget af skifteholdsarbejde ændrer metaboliske og hormonelle veje, som fremskynder kronisk sygdomsdebut, hvilket fører til nedsat livskvalitet og -kvantitet. Prækliniske undersøgelser indikerer, at optimering af næringsstoffer og søvn/hviletidspunkt kan afbøde disse effekter.
Vi vil rekruttere 24 kvindelige nattevagter til at deltage i et randomiseret crossover-forsøg, hvor deltagerne forventes at følge den foreskrevne livsstilsintervention i 8 uger i løbet af den første eller anden otte-ugers periode af undersøgelsen. Kliniske vurderinger vil omfatte DEXA, flebotomi, spørgeskemaer og afføringsindsamling og vil blive afsluttet i uge 0, 8 og 16 for at vurdere ændringer i metabolisk sundhed og livskvalitet. Fire dage med 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil blive leveret til alle deltagere ved baseline, og deltagerne vil blive mindet om at synkronisere enhederne mindst én gang om ugen. I interventionsfasen vil deltagerne modtage vejledning om, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Lean body mass (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for total kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag".
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske vurderinger vil omfatte DEXA, flebotomi, spørgeskemaer og afføringsindsamling, som vil blive afsluttet i uge 0, 8 og 16 for at vurdere ændringer i metabolisk sundhed og livskvalitet. Fire dage med 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil blive leveret til alle deltagere ved baseline, og deltagerne vil blive mindet om at synkronisere enhederne mindst én gang om ugen.
I løbet af den 8-ugers interventionsfase vil deltagerne modtage vejledning om, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Lean body mass (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for total kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag".
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrew D Frugé, PhD
- Telefonnummer: 3348448433
- E-mail: adf0003@auburn.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-50 år
- BMI mellem 27 og 40 kg/m2
- >6 måneder i nuværende overvejende nattevagtplan
- Kan læse og tale engelsk
- Vil gerne korrespondere med studiepersonale ved hjælp af smartphone-teknologier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller under hormonbehandling for fertilitet
- Større ændringer i enhver receptpligtig medicin inden for 3 måneder
- Større operationer i de sidste 3 måneder
- Diagnose af type 2-diabetes eller andre større endokrine sygdomme
- Diagnosticeret fødevareallergi eller betydelige diætbegrænsninger
- I øjeblikket engageret i et intensivt vægttabsprogram
- Minimal medicinsk nødvendig strålingseksponering inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil modtage den 8-ugers intervention først, efterfulgt af 8 ugers kun observation
|
Deltagerne får vejledning om hvornår og hvad de skal spise og hvornår de skal sove og være fysisk aktive.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver, der skal blandes med vand og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift.
Mager kropsmasse (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for samlet kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag"
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Deltagerne vil modtage den 8-ugers intervention kun efter 8 ugers observation
|
Deltagerne får vejledning om hvornår og hvad de skal spise og hvornår de skal sove og være fysisk aktive.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver, der skal blandes med vand og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift.
Mager kropsmasse (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for samlet kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral fedtprocent
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Ændring i visceralt fedt som en procentdel af den samlede fedtmasse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
Lavere værdier er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Mental livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Forskning OG udvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere mental livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Forskning OG udvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere fysisk livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og triglycerider vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Fastende alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået under faste 8+ timer, og alaninaminotransferase (ALT) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Fastende serum blodsukker
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og blodsukker vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Fastende serum low-density lipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået, mens fastende 8+ timer og low-density lipoproteiner (LDL) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Søvn - accelerometri
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Gennemsnitlige minutter af samlet daglig søvn.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive opnået hver fjerde uge og indgået i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Samlet proteinindtag
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive opnået hver fjerde uge og indgået i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
|
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
16S ændringer i mikrobiom alfa diversitet.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-496 MR 2310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .