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Verbesserung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit weiblicher Schichtarbeiterinnen im Gesundheitswesen

7. Januar 2025 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Lebensstilintervention zur Verbesserung der Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit bei weiblichen Nachtschichtarbeitern im Gesundheitswesen

Durch Schichtarbeit verursachte Störungen des zirkadianen Rhythmus verändern Stoffwechsel- und Hormonbahnen, was den Ausbruch chronischer Krankheiten beschleunigt und zu einer verminderten Lebensqualität und -quantität führt. Präklinische Studien deuten darauf hin, dass die Optimierung der Nährstoffzufuhr und des Schlaf-/Ruhezeitpunkts diese Auswirkungen abmildern kann.

Wir werden 24 weibliche Nachtschichtarbeiter im Gesundheitswesen für die Teilnahme an einer randomisierten Crossover-Studie rekrutieren, bei der von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie im ersten oder zweiten achtwöchigen Zeitraum der Studie acht Wochen lang die vorgeschriebene Lebensstilintervention einhalten. Die klinischen Untersuchungen umfassen DEXA, Aderlass, Fragebögen und Stuhlsammlung und werden in den Wochen 0, 8 und 16 abgeschlossen, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden vier Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst. Zu Beginn werden allen Teilnehmern Garmin Vivofit4-Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden daran erinnert, die Geräte mindestens einmal wöchentlich zu synchronisieren. Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Anleitungen dazu, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenproteinisolatpulver und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die Muskelmasse (kg) wird verwendet, um den Gesamtbedarf an Kalorien (~30 kcal/kg Muskelmasse) und Protein (2 g/kg Muskelmasse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den klinischen Untersuchungen gehören DEXA, Aderlass, Fragebögen und Stuhlentnahme, die in den Wochen 0, 8 und 16 abgeschlossen werden, um Veränderungen der Stoffwechselgesundheit und der Lebensqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 werden vier Tage lang 24-Stunden-Ernährungsrückrufe erfasst. Zu Beginn werden allen Teilnehmern Garmin Vivofit4-Aktivitäts-Tracker zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden daran erinnert, die Geräte mindestens einmal wöchentlich zu synchronisieren.

Während der 8-wöchigen Interventionsphase erhalten die Teilnehmer Anleitungen dazu, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenproteinisolatpulver und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die Muskelmasse (kg) wird verwendet, um den Gesamtbedarf an Kalorien (~30 kcal/kg Muskelmasse) und Protein (2 g/kg Muskelmasse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-50 Jahre alt
  • BMI zwischen 27 und 40 kg/m2
  • >6 Monate im derzeitigen vorwiegend Nachtschichtplan
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereit, mit dem Studienpersonal über Smartphone-Technologien zu korrespondieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder sich einer Hormonbehandlung zur Fruchtbarkeit unterziehen
  • Wesentliche Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten
  • Größere Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes oder anderen schweren endokrinen Erkrankungen
  • Diagnostizierte Nahrungsmittelallergien oder erhebliche Ernährungseinschränkungen
  • Nimmt derzeit an einem intensiven Abnehmprogramm teil
  • Minimale medizinisch notwendige Strahlenexposition innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten zunächst die 8-wöchige Intervention, gefolgt von einer 8-wöchigen reinen Beobachtungsphase
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten Hinweise, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenprotein-Isolatpulver zum Mischen mit Wasser und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die fettfreie Körpermasse (kg) wird verwendet, um den gesamten Kalorien- (~30 kcal/kg fettfreie Masse) und Proteinbedarf (2 g/kg fettfreie Masse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.
Aktiver Komparator: Verzögerter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten die 8-wöchige Intervention nach 8 Wochen reiner Beobachtung
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten Hinweise, wann und was sie essen, wann sie schlafen und körperlich aktiv sein sollten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Molkenprotein-Isolatpulver zum Mischen mit Wasser und Snackriegel auf Getreidebasis, die sie hauptsächlich während der Arbeitsschichten verzehren. Die fettfreie Körpermasse (kg) wird verwendet, um den gesamten Kalorien- (~30 kcal/kg fettfreie Masse) und Proteinbedarf (2 g/kg fettfreie Masse) festzulegen. Die Schlaf-/Ruheziele liegen bei 6–8 Stunden pro 24-Stunden-„Tag“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts als Prozentsatz der Gesamtfettmasse, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie. Niedrigere Werte sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Geistige Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Forschung und Entwicklung (RANd) Kurzform 12 bewertet die geistige Lebensqualität (Bereich 0–100; 100 ist optimal).
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Forschung und Entwicklung (RANd) Kurzform-12 bewertet die körperliche Lebensqualität (Bereich 0-100; 100 ist optimal).
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Triglyceride werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Nüchtern-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und die Alaninaminotransferase (ALT) wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Nüchtern-Serumblutzucker
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird durchgeführt, während man mehr als 8 Stunden lang nüchtern ist, und der Blutzucker wird im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) im Fastenserum
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Die Phlebotomie wird während einer Fastenzeit von mehr als 8 Stunden durchgeführt und die Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden im Rahmen eines umfassenden Stoffwechselpanels gemessen und in mg/dl angegeben. Niedrigere Konzentrationen sind optimal.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Schlaf - Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Durchschnittliche Minuten des gesamten täglichen Schlafs.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Alle vier Wochen werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Gesamtproteinaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Alle vier Wochen werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe eingeholt und in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben und dort analysiert.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen
16S-Veränderungen in der Alpha-Diversität des Mikrobioms.
Wechsel von 0-8 Wochen; 8-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auburn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-496 MR 2310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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