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Miglioramento della salute metabolica e mentale nelle lavoratrici a turni nel settore sanitario

7 gennaio 2025 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University

Un intervento randomizzato e controllato sullo stile di vita incrociato per migliorare la salute metabolica e mentale nelle lavoratrici del settore sanitario femminile che lavorano di notte

L’interruzione del ritmo circadiano causata dal lavoro a turni altera i percorsi metabolici e ormonali, che accelerano l’insorgenza di malattie croniche, portando a una diminuzione della qualità e della quantità della vita. Studi preclinici indicano che l’ottimizzazione dei nutrienti e dei tempi di sonno/riposo può mitigare questi effetti.

Recluteremo 24 operatori sanitari di sesso femminile per il turno di notte per partecipare a uno studio crossover randomizzato in cui i partecipanti dovranno seguire l'intervento sullo stile di vita prescritto per 8 settimane durante il primo o il secondo periodo di otto settimane dello studio. Le valutazioni cliniche includeranno DEXA, salasso, questionari e raccolta delle feci e saranno completate alle settimane 0, 8 e 16 per valutare i cambiamenti nella salute metabolica e nella qualità della vita. Verranno raccolti quattro giorni di richiami dietetici di 24 ore al basale e alle settimane 4, 8,12 e 16. I tracker di attività Garmin Vivofit4 verranno forniti a tutti i partecipanti al basale e ai partecipanti verrà ricordato di sincronizzare i dispositivi almeno una volta alla settimana. Durante la fase di intervento, i partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti isolati di proteine ​​del siero di latte in polvere e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni cliniche includeranno DEXA, salasso, questionari e raccolta delle feci, che saranno completate alle settimane 0, 8 e 16 per valutare i cambiamenti nella salute metabolica e nella qualità della vita. Verranno raccolti quattro giorni di richiami dietetici di 24 ore al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16. I tracker di attività Garmin Vivofit4 verranno forniti a tutti i partecipanti al basale e ai partecipanti verrà ricordato di sincronizzare i dispositivi almeno una volta alla settimana.

Durante la fase di intervento di 8 settimane, i partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti isolati di proteine ​​del siero di latte in polvere e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-50 anni
  • BMI tra 27 e 40 kg/m2
  • >6 mesi nell'attuale programma con turni prevalentemente notturni
  • Può leggere e parlare inglese
  • Disponibilità a corrispondere con il personale dello studio utilizzando le tecnologie smartphone

Criteri di esclusione:

  • Incinta o sottoposta a trattamento ormonale per la fertilità
  • Cambiamenti importanti in qualsiasi farmaco prescritto entro 3 mesi
  • Interventi importanti negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 o di altre principali malattie endocrine
  • Allergie alimentari diagnosticate o limitazioni dietetiche significative
  • Attualmente impegnato in un programma intensivo di perdita di peso
  • Esposizione minima alle radiazioni necessaria dal punto di vista medico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti riceveranno prima l'intervento di 8 settimane, seguito da 8 settimane di sola osservazione
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte da mescolare con acqua e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.
Comparatore attivo: Intervento ritardato
I partecipanti riceveranno l'intervento di 8 settimane dopo 8 settimane di sola osservazione
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno indicazioni su quando e cosa mangiare e quando dormire ed essere fisicamente attivi. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte da mescolare con acqua e snack a base di cereali da consumare principalmente durante i turni di lavoro. La massa corporea magra (kg) verrà utilizzata per prescrivere il fabbisogno calorico totale (~ 30 kcal/kg di massa magra) e proteico (2 g/kg di massa magra) e gli obiettivi di sonno/riposo saranno di 6-8 ore per "giorno" di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Variazione del grasso viscerale come percentuale della massa grassa totale misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X. I valori più bassi sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Qualità mentale della vita
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Ricerca e sviluppo (RANd) Short Form-12 valuterà la qualità mentale della vita (intervallo 0-100; 100 è ottimale).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Ricerca e sviluppo (RANd) Short Form-12 valuterà la qualità fisica della vita (intervallo 0-100; 100 è ottimale).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il prelievo verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e i trigliceridi verranno misurati come parte di un pannello metabolico completo e riportati in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Alanina aminotransferasi a digiuno (ALT)
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e l'alanina aminotransferasi (ALT) sarà misurata come parte di un pannello metabolico completo e riportata in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e la glicemia verrà misurata come parte di un pannello metabolico completo e riportata in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Il salasso verrà effettuato a digiuno da più di 8 ore e le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) verranno misurate come parte di un pannello metabolico completo e riportate in mg/dl. Concentrazioni inferiori sono ottimali.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Sonno: accelerometria
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Minuti medi di sonno giornaliero totale.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Verranno ottenuti quattro richiami dietetici di 24 ore ogni quattro settimane, inseriti e analizzati nel Nutrition Data System for Research (NDSR).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Apporto proteico totale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Verranno ottenuti quattro richiami dietetici di 24 ore ogni quattro settimane, inseriti e analizzati nel Nutrition Data System for Research (NDSR).
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane
Cambiamenti 16S nella diversità alfa del microbioma.
Cambia da 0-8 settimane; 8-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-496 MR 2310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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