- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06158204
Forbedring af metabolisk og mental sundhed hos kvindelige skiftarbejdere i sundhedsvæsenet
En randomiseret kontrolleret crossover-livsstilsintervention for at forbedre metabolisk og mental sundhed hos kvindelige natholdsarbejdere i sundhedsvæsenet
Døgnrytmeforstyrrelser forårsaget af skifteholdsarbejde ændrer metaboliske og hormonelle veje, som fremskynder kronisk sygdomsdebut, hvilket fører til nedsat livskvalitet og -kvantitet. Prækliniske undersøgelser indikerer, at optimering af næringsstoffer og søvn/hviletidspunkt kan afbøde disse effekter.
Vi vil rekruttere 24 kvindelige nattevagter til at deltage i et randomiseret crossover-forsøg, hvor deltagerne forventes at følge den foreskrevne livsstilsintervention i 8 uger i løbet af den første eller anden otte-ugers periode af undersøgelsen. Kliniske vurderinger vil omfatte DEXA, flebotomi, spørgeskemaer og afføringsindsamling og vil blive afsluttet i uge 0, 8 og 16 for at vurdere ændringer i metabolisk sundhed og livskvalitet. Fire dage med 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil blive leveret til alle deltagere ved baseline, og deltagerne vil blive mindet om at synkronisere enhederne mindst én gang om ugen. I interventionsfasen vil deltagerne modtage vejledning om, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Lean body mass (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for total kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag".
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske vurderinger vil omfatte DEXA, flebotomi, spørgeskemaer og afføringsindsamling, som vil blive afsluttet i uge 0, 8 og 16 for at vurdere ændringer i metabolisk sundhed og livskvalitet. Fire dage med 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil blive leveret til alle deltagere ved baseline, og deltagerne vil blive mindet om at synkronisere enhederne mindst én gang om ugen.
I løbet af den 8-ugers interventionsfase vil deltagerne modtage vejledning om, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Lean body mass (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for total kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew D Frugé, PhD
- Telefonnummer: 3348448433
- E-mail: adf0003@auburn.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Rekruttering
- Auburn University
-
Kontakt:
- Andrew D Frugé, PhD
- Telefonnummer: 334-844-3271
- E-mail: fruge@auburn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-50 år
- BMI mellem 27 og 40 kg/m2
- >6 måneder i nuværende overvejende nattevagtplan
- Kan læse og tale engelsk
- Vil gerne korrespondere med studiepersonale ved hjælp af smartphone-teknologier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller under hormonbehandling for fertilitet
- Større ændringer i enhver receptpligtig medicin inden for 3 måneder
- Større operationer i de sidste 3 måneder
- Diagnose af type 2-diabetes eller andre større endokrine sygdomme
- Diagnosticeret fødevareallergi eller betydelige diætbegrænsninger
- I øjeblikket engageret i et intensivt vægttabsprogram
- Minimal medicinsk nødvendig strålingseksponering inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil modtage den 8-ugers intervention først, efterfulgt af 8 ugers kun observation
|
Deltagerne får vejledning om hvornår og hvad de skal spise og hvornår de skal sove og være fysisk aktive.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver, der skal blandes med vand og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift.
Mager kropsmasse (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for samlet kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag"
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Deltagerne vil modtage den 8-ugers intervention kun efter 8 ugers observation
|
Deltagerne får vejledning om hvornår og hvad de skal spise og hvornår de skal sove og være fysisk aktive.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver, der skal blandes med vand og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift.
Mager kropsmasse (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for samlet kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visceral fedtprocent
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Ændring i visceralt fedt som en procentdel af den samlede fedtmasse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
Lavere værdier er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Mental livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Forskning OG udvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere mental livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Forskning OG udvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere fysisk livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og triglycerider vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fastende alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået under faste 8+ timer, og alaninaminotransferase (ALT) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fastende serum blodsukker
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og blodsukker vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fastende serum low-density lipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Phlebotomi vil blive opnået, mens fastende 8+ timer og low-density lipoproteiner (LDL) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl.
Lavere koncentrationer er optimale.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Søvn - accelerometri
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Gennemsnitlige minutter af samlet daglig søvn.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive opnået hver fjerde uge og indgået i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Samlet proteinindtag
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive opnået hver fjerde uge og indgået i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
16S ændringer i mikrobiom alfa diversitet.
|
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-496 MR 2310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater