Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af metabolisk og mental sundhed hos kvindelige skiftarbejdere i sundhedsvæsenet

7. januar 2025 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University

En randomiseret kontrolleret crossover-livsstilsintervention for at forbedre metabolisk og mental sundhed hos kvindelige natholdsarbejdere i sundhedsvæsenet

Døgnrytmeforstyrrelser forårsaget af skifteholdsarbejde ændrer metaboliske og hormonelle veje, som fremskynder kronisk sygdomsdebut, hvilket fører til nedsat livskvalitet og -kvantitet. Prækliniske undersøgelser indikerer, at optimering af næringsstoffer og søvn/hviletidspunkt kan afbøde disse effekter.

Vi vil rekruttere 24 kvindelige nattevagter til at deltage i et randomiseret crossover-forsøg, hvor deltagerne forventes at følge den foreskrevne livsstilsintervention i 8 uger i løbet af den første eller anden otte-ugers periode af undersøgelsen. Kliniske vurderinger vil omfatte DEXA, flebotomi, spørgeskemaer og afføringsindsamling og vil blive afsluttet i uge 0, 8 og 16 for at vurdere ændringer i metabolisk sundhed og livskvalitet. Fire dage med 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil blive leveret til alle deltagere ved baseline, og deltagerne vil blive mindet om at synkronisere enhederne mindst én gang om ugen. I interventionsfasen vil deltagerne modtage vejledning om, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Lean body mass (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for total kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag".

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske vurderinger vil omfatte DEXA, flebotomi, spørgeskemaer og afføringsindsamling, som vil blive afsluttet i uge 0, 8 og 16 for at vurdere ændringer i metabolisk sundhed og livskvalitet. Fire dage med 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16. Garmin Vivofit4 aktivitetsmålere vil blive leveret til alle deltagere ved baseline, og deltagerne vil blive mindet om at synkronisere enhederne mindst én gang om ugen.

I løbet af den 8-ugers interventionsfase vil deltagerne modtage vejledning om, hvornår og hvad de skal spise, og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Lean body mass (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for total kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-50 år
  • BMI mellem 27 og 40 kg/m2
  • >6 måneder i nuværende overvejende nattevagtplan
  • Kan læse og tale engelsk
  • Vil gerne korrespondere med studiepersonale ved hjælp af smartphone-teknologier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller under hormonbehandling for fertilitet
  • Større ændringer i enhver receptpligtig medicin inden for 3 måneder
  • Større operationer i de sidste 3 måneder
  • Diagnose af type 2-diabetes eller andre større endokrine sygdomme
  • Diagnosticeret fødevareallergi eller betydelige diætbegrænsninger
  • I øjeblikket engageret i et intensivt vægttabsprogram
  • Minimal medicinsk nødvendig strålingseksponering inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil modtage den 8-ugers intervention først, efterfulgt af 8 ugers kun observation
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Deltagerne får vejledning om hvornår og hvad de skal spise og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver, der skal blandes med vand og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Mager kropsmasse (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for samlet kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag"
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Deltagerne vil modtage den 8-ugers intervention kun efter 8 ugers observation
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Deltagerne får vejledning om hvornår og hvad de skal spise og hvornår de skal sove og være fysisk aktive. Derudover vil deltagerne blive forsynet med valleproteinisolatpulver, der skal blandes med vand og kornbaserede snackbarer, der primært skal indtages under arbejdsskift. Mager kropsmasse (kg) vil blive brugt til at ordinere behov for samlet kalorieindhold (~30kcal/kg mager masse) og protein (2g/kg mager masse), og søvn/hvilemål vil være 6-8 timer pr. 24 timers "dag"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedtprocent
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Ændring i visceralt fedt som en procentdel af den samlede fedtmasse målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri. Lavere værdier er optimale.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Mental livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Forskning OG udvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere mental livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Fysisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Forskning OG udvikling (RAND) Short Form-12 vil vurdere fysisk livskvalitet (område 0-100; 100 er optimalt).
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og triglycerider vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Fastende alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Phlebotomi vil blive opnået under faste 8+ timer, og alaninaminotransferase (ALT) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Fastende serum blodsukker
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Phlebotomi vil blive opnået, mens du faster 8+ timer, og blodsukker vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Fastende serum low-density lipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Phlebotomi vil blive opnået, mens fastende 8+ timer og low-density lipoproteiner (LDL) vil blive målt som en del af et omfattende metabolisk panel og rapporteret i mg/dl. Lavere koncentrationer er optimale.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Søvn - accelerometri
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Gennemsnitlige minutter af samlet daglig søvn.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive opnået hver fjerde uge og indgået i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Samlet proteinindtag
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive opnået hver fjerde uge og indgået i og analyseret i Nutrition Data System for Research (NDSR).
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger
16S ændringer i mikrobiom alfa diversitet.
Skift fra 0-8 uger; 8-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-496 MR 2310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner