- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163781
Passende brug af blodkulturer i akutmodtagelsen gennem maskinlæring (ABC)
Passende brug af blodkulturer i akutmodtagelsen gennem maskinlæring: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om brugen af vores blodkulturforudsigelsesværktøj ikke er ringere end den nuværende praksis, og om det kan forbedre visse resultater hos alle voksne patienter, der præsenterer skadestuen med en klinisk indikation for en blodkulturanalyse. (ifølge den behandlende læge). Det primære endepunkt er 30-dages mortalitet. Nøgle sekundære resultater er:
- hospitalsindlæggelsesrater
- dødelighed på hospitalet
- hospitalets liggetid. I interventionsgruppen vil lægen følge rådene fra vores blodkulturforudsigelsesværktøj.
I sammenligningsgruppen vil alle patienter gennemgå en blodkulturanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Overforbruget af blodkulturer på akutmodtagelser fører til lavt udbytte og høje antal kontaminerede kulturer, hvilket er forbundet med øget diagnostik, antibiotikaforbrug, langvarig indlæggelse og dødelighed. Ideelt set ville blodkulturer kun blive udført hos patienter med høj risiko for en positiv dyrkning. Efterforskerne har udviklet en maskinlæringsmodel til at forudsige resultatet af blodkulturer i ED. Retrospektiv og prospektiv validering af værktøjet i forskellige indstillinger viser, at det kan bruges til at reducere antallet af blodkulturanalyser med mindst 30 % og hjælpe med at undgå de skjulte omkostninger ved kontaminerede kulturer.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af vores blodkulturforudsigelsesværktøj ikke er ringere end den nuværende praksis, og om det kan forbedre visse resultater.
Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. Undersøgelsespopulation: Alle voksne patienter, der præsenterer skadestuen med en klinisk indikation for en blodkulturanalyse (ifølge behandlende læge).
Intervention: I kontrolgruppen vil alle patienter gennemgå en blodkulturanalyse. I interventionsgruppen vil lægen følge rådene fra vores blodkulturforudsigelsesværktøj. Hvis chancen for en positiv blodkultur er < 5 %, vil blodkulturanalysen blive annulleret og prøven destrueret. Hvis ændringen af en positiv blodkultur er > 5 %, vil blodkulturanalysen blive udført som normalt.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er 30-dages mortalitet, for hvilket investigatorerne sigter mod at vise non-inferiority. Nøgle sekundære resultater, for hvilke efterforskerne også sigter mod at vise non-inferioritet, er hospitalsindlæggelsesrater, hospitalsdødelighed og hospitalsopholdslængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prabath WB Nanayakkara, MD, PhD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-mail: p.nanayakkara@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheena C Bhagirath, MD
- Telefonnummer: +31204444444
- E-mail: s.bhagirath@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
Kontakt:
- Prabath Nanayakkara, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Har en klinisk indikation for en blodkulturanalyse (ifølge den behandlende læge)
- Få registreret tilstrækkelige data (laboratorieresultater og målinger af vitale tegn) til, at der kan foretages en forudsigelse (mindst 20 % af de nødvendige parametre)
Ekskluderingskriterier:
- Central venelinje (CVL) eller perifert indsat central kateter (PICC) in situ
- Neutrofiltal < 0,5 * 109/L
- Candidæmi eller S. aureus bakteriæmi inden for de seneste 3 måneder.
- Mest sandsynligt diagnosticeret endocarditis/spondylodiscitis/inficeret protesemateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodkultur taget baseret på maskinlæringsværktøj
|
Maskinlæringsbaseret forudsigelsesværktøj
|
|
Ingen indgriben: Blodkultur taget baseret på den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hospitalsindlæggelsesrater
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
hospitalets liggetid
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Længde af ophold i ED i timer
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Procentdel af undgåede blodkulturer i interventionsgruppen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal blodkulturer på hver dag af hospitalsophold (hos indlagte patienter)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Procentdel af positive blodkulturer i hver gruppe
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Samlet antal laboratorie- og mikrobiologiske tests i ED
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Samlet antal laboratorie- og mikrobiologiske test på hver dag af hospitalsophold (hos indlagte patienter)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Procentdel af patienter, der modtager antibiotika i ED
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Typer af antibiotika givet i ED
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Modelydelse (AUC) under forsøget
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Modelpræstation i undergruppe af immunkompromitterede patienter (tredobbelt immunsuppressiv terapi)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Modelpræstation i undergruppe af transplanterede patienter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boerman AW, Schinkel M, Meijerink L, van den Ende ES, Pladet LC, Scholtemeijer MG, Zeeuw J, van der Zaag AY, Minderhoud TC, Elbers PWG, Wiersinga WJ, de Jonge R, Kramer MH, Nanayakkara PWB. Using machine learning to predict blood culture outcomes in the emergency department: a single-centre, retrospective, observational study. BMJ Open. 2022 Jan 4;12(1):e053332. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053332.
- Schinkel M, Boerman AW, Bennis FC, Minderhoud TC, Lie M, Peters-Sengers H, Holleman F, Schade RP, de Jonge R, Wiersinga WJ, Nanayakkara PWB. Diagnostic stewardship for blood cultures in the emergency department: A multicenter validation and prospective evaluation of a machine learning prediction tool. EBioMedicine. 2022 Aug;82:104176. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104176. Epub 2022 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81971.000.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .