Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af finerenon vs. spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme (FAVOR)

2. december 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af finerenon vs. spironolacton hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon vs. spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign: Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, non-inferioritetsstudie af finerenon vs. spironolacton hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme (PA). Alle patienter vil blive randomiseret i finerenongruppe (interventionsgruppe) og spironolactongruppe (kontrolgruppe).
  2. Formål: At sammenligne de antihypertensive virkninger og Korrektion af hypokaliæmi hos patienter med PA.
  3. Medicin: Finerenone (10 mg tablet) og den matchende placebo; Spironolacton (20 mg tablet) og den matchende placebo.
  4. Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen fra 18 år til 75 år med hypertension i anamnesen, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uden nogen antihypertensiv medicin i 2 uger, blev diagnosticeret PA og bekræftet ved captopril-hæmningstest eller saltvandsinfusionstest . Ved afslutningen af ​​induktionen er serumkaliumniveau ≥ 3 mmol/L, men mindre end 5 mmol/L.
  5. Randomiseret og behandling: Den initiale dosis af finerenongruppen er henholdsvis 10 mg og spironolactongruppen er 20 mg (uge 0). For patienter, der ikke opfylder klinikblodtryk < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, bør dosis af finerenon eller spironolacton øges en tablet ved hvert besøg (uge 2, uge ​​4). Hele behandlingsperioden var 8 uger.
  6. Opfølgning: Efter induktionsperioden på to uger og opfyldelse af inklusionskriterierne blev patienterne med primær aldosteronisme randomiseret i lige store forhold til at modtage finerenon 10 mg én gang dagligt. Patienterne modtog den indledende dosis (10 mg, uge ​​0) af lægemidlet i de første to uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter vil dosis af finernone ikke blive ændret for at få den tilstrækkelige blodtrykskontrol (BP) og det normale serumkalium. For patienter, der ikke opfylder BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosis af finerenon blive øget til 20 mg én gang dagligt i den anden 2 uger senere (uge 2) og 30 mg 4 uger senere (uge 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var 8 uger. hvis blodtryk > 160/110 mmHg under det kliniske forsøg, blev der tilsat amlodipin 5 mg én gang. Ved hvert besøg vil klinikken og det ambulante blodtryk blive målt. Niveauerne af serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil blive undersøgt. Urin mikroalbumin kreatinin ratio vil også blive undersøgt.
  7. Organisation: Center for epidemiologiske undersøgelser og kliniske forsøg, afdelingen for hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Anamnese med hypertension, Clinic DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg uden nogen antihypertensiv medicin i 2 uger.
  3. Primær aldosteronisme diagnosticeret og bekræftet ved captopril-hæmningstest eller saltvandsinfusionstest.
  4. Ved afslutningen af ​​induktionen er serumkaliumniveau ≥ 3 mmol/L, men mindre end 5 mmol/L.
  5. Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for sekundær hypertension
  2. Fedme med BMI >30 kg/m² (BMI= kg/㎡)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Alvorlig hypertension (msSBP≥180mmHg og/eller msDBP≥110mmHg)
  5. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Unormal leverfunktion: ALT og ASAT ≥ 2 × ULN；
  7. Hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre akutte kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder;
  8. Tag spironolacton, guanethidin eller reserpin 30 dage før tilmelding;
  9. Kendt eller mistænkt tumor; Andre autoimmune sygdomme, ukontrollerede infektionssygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, blod- og nervesystemsygdomme;
  10. Der er en graviditetsplan i graviditeten eller 3 måneder før og efter behandling. ammende kvinder;
  11. Dem, der har psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug og ikke kan samarbejde om behandling.
  12. Vær allergisk over for undersøgelsesmedicinen
  13. Uden underskrevet det informerede samtykke
  14. Forventer endnu et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Finerenone gruppe
Efter induktionsperioden på to uger blev patienterne med primær aldosteronisme randomiseret i et lige stort forhold til at modtage finerenon 10 mg én gang dagligt. Patienterne modtog den indledende dosis (10 mg, uge ​​0) af lægemidlet i de første to uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter vil dosis af finerenon ikke blive ændret for at opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) og normal serumkalium. For patienter, der ikke opfylder BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosis af finerenon blive øget til 20 mg én gang dagligt i den anden 2 uger senere (uge 2) og 30 mg 4 uger senere (uge 4). , henholdsvis. Hele behandlingsperioden var 8 uger. hvis blodtryk > 160/110 mmHg under det kliniske forsøg, blev der tilsat amlodipin 5 mg én gang.
Medicin: Finerenone
Ved hvert besøg vil klinikken og det ambulante blodtryk blive målt. Niveauerne af serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil blive undersøgt. Urin mikroalbumin kreatinin ratio vil også blive undersøgt.
Aktiv komparator: Spironolacton gruppe
Efter induktionsperioden på to uger blev patienterne med primær aldosteronisme randomiseret i et lige stort forhold til at modtage spironolacton 20 mg én gang dagligt. Patienterne modtog den indledende dosis (20 mg, uge ​​0) af lægemidlet i de første to uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter vil dosis af spironolacton ikke blive ændret for den tilstrækkelige blodtrykskontrol (BP) og det normale serumkalium. For patienter, der ikke opfylder BP < 140/90 mmHg og serumkalium ≥ 3,5 mmol/L, vil dosis af finernone blive øget til 40 mg én gang dagligt i den anden 2 uger senere (uge 2) og 60 mg 4 uger senere (uge 4). , henholdsvis. hele behandlingsperioden var 8 uger. hvis blodtryk > 160/110 mmHg under det kliniske forsøg, blev der tilsat amlodipin 5 mg én gang.
Medicin: Spironolacton
Ved hvert besøg vil klinikken og det ambulante blodtryk blive målt. Niveauerne af serumkalium, kreatinin, renin, aldosteron vil blive undersøgt. Urin mikroalbumin kreatinin ratio vil også blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline-niveauet.
Tidsramme: 8 uger
24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
8 uger
Andelen af ​​patienter med normalt serumkaliumniveau.
Tidsramme: 8 uger
serum kalium niveau
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​klinikkens systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline-niveauet.
Tidsramme: 8 uger
klinik systolisk og diastolisk blodtryk
8 uger
Ændringen af ​​andre komponenter i 24-timers ambulatorisk blodtryk fra baseline-niveauet.
Tidsramme: 8 uger
andre komponenter af 24-timers ambulant blodtryk
8 uger
Ændringerne af plasmarenin og aldosteron fra baseline-niveauerne.
Tidsramme: 8 uger
plasma renin og aldosteron
8 uger
Ændring af urin mikroalbumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline niveau.
Tidsramme: 8 uger
urin mikroalbumin kreatinin ratio
8 uger
Ændringen af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed fra basislinjeniveauet.
Tidsramme: 8 uger
estimere glomerulær filtrationshastighed
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling-bivirkninger vurderet ved gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter, impotens, hyperkaliæmi og andre bivirkninger.
Tidsramme: 8 uger
gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter, impotens, hyperkaliæmi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAVOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger