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Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon vs. Spironolacton bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (FAVOR)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zu Finerenon vs. Spironolacton bei hypertensiven Patienten mit primärem Aldosteronismus

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Spironolacton bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zu Finerenon vs. Spironolacton bei hypertensiven Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA). Alle Patienten werden randomisiert in die Finerenon-Gruppe (Interventionsgruppe) und die Spironolacton-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt.
  2. Ziel: Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung und Korrektur der Hypokaliämie bei Patienten mit PA.
  3. Arzneimittel: Finerenon (10 mg Tablette) und das passende Placebo; Spironolacton (20 mg Tablette) und das passende Placebo.
  4. Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, klinischem Blutdruck < 110 mmHg, SBP < 180 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für 2 Wochen, bei denen PA diagnostiziert und durch einen Captopril-Hemmungstest oder einen Kochsalzinfusionstest bestätigt wurde . Am Ende der Induktion beträgt der Serumkaliumspiegel ≥ 3 mmol/L, aber weniger als 5 mmol/L.
  5. Randomisierung und Behandlung: Die Anfangsdosis der Finerenon-Gruppe beträgt 10 mg bzw. der Spironolacton-Gruppe 20 mg (Woche 0). Bei Patienten, die den klinischen Blutdruck < 140/90 mmHg und den Serumkaliumwert ≥ 3,5 mmol/L nicht erreichen, sollte die Dosis von Finerenon oder Spironolacton bei jedem Besuch (Woche 2, Woche 4) um eine Tablette erhöht werden. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen.
  6. Follow-up: Nach der Induktionsphase von zwei Wochen und der Erfüllung der Einschlusskriterien wurden die Patienten mit primärem Aldosteronismus im gleichen Verhältnis randomisiert und erhielten einmal täglich 10 mg Finerenon. Die Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums die Anfangsdosis (10 mg, Woche 0) des Arzneimittels. Danach würde die Finernon-Dosis nicht mehr geändert, um eine angemessene Blutdruckkontrolle und ein normales Serumkalium zu gewährleisten. Bei Patienten, die keinen Blutdruck < 140/90 mmHg und kein Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l erreichen, wird die Dosis von Finerenon in den zweiten zwei Wochen später (Woche 2) einmal täglich auf 20 mg und vier Wochen später (Woche 4) auf 30 mg erhöht. , jeweils. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn der Blutdruck während der klinischen Studie > 160/110 mmHg war, wurden einmalig 5 mg Amlodipin hinzugefügt. Bei jedem Besuch wird der klinische und ambulante Blutdruck gemessen. Die Serumspiegel von Kalium, Kreatinin, Renin und Aldosteron werden untersucht. Das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird ebenfalls untersucht.
  7. Organisation: Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Abteilung für Bluthochdruck, Ruijin-Krankenhaus, Shanghai, China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 610911 +86-2164370045
  • E-Mail: jiguangw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre.
  2. Vorgeschichte von Bluthochdruck, Klinik DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für 2 Wochen.
  3. Primärer Aldosteronismus diagnostiziert und bestätigt durch einen Captopril-Hemmungstest oder einen Kochsalzinfusionstest.
  4. Am Ende der Induktion beträgt der Serumkaliumspiegel ≥ 3 mmol/L, aber weniger als 5 mmol/L.
  5. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von sekundärer Hypertonie
  2. Fettleibigkeit mit einem BMI > 30 kg/m² (BMI = kg/㎡)
  3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  4. Schwere Hypertonie (msSBP≥180 mmHg und/oder msDBP≥110 mmHg)
  5. Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 2 × ULN oder eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Abnormale Leberfunktion: ALT und AST ≥ 2 × ULN；
  7. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  8. Nehmen Sie 30 Tage vor der Einschreibung Spironolacton, Guanethidin oder Reserpin ein;
  9. Bekannter oder vermuteter Tumor; Andere Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Infektionskrankheiten, schwere Erkrankungen der Atemwege, des Blutes und des Nervensystems;
  10. Es gibt einen Schwangerschaftsplan in der Schwangerschaft bzw. 3 Monate vor und nach der Behandlung. Stillende Frauen;
  11. Personen, die an einer psychischen Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch leiden und nicht an der Behandlung teilnehmen können.
  12. Seien Sie allergisch gegen die Studienmedikamente
  13. Ohne Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  14. Ich erwarte eine weitere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Finerenon-Gruppe
Nach der Induktionsphase von zwei Wochen wurden die Patienten mit primärem Aldosteronismus zu gleichen Teilen randomisiert und erhielten einmal täglich 10 mg Finerenon. Die Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums die Anfangsdosis (10 mg, Woche 0) des Arzneimittels. Danach würde die Finerenon-Dosis nicht geändert, um eine angemessene Blutdruckkontrolle und ein normales Serumkalium zu gewährleisten. Bei Patienten, die keinen Blutdruck < 140/90 mmHg und kein Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l erreichen, wird die Dosis von Finerenon in den zweiten zwei Wochen später (Woche 2) einmal täglich auf 20 mg und vier Wochen später (Woche 4) auf 30 mg erhöht. , jeweils. Die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn der Blutdruck während der klinischen Studie > 160/110 mmHg war, wurden einmalig 5 mg Amlodipin hinzugefügt.
Arzneimittel: Finerenon
Bei jedem Besuch wird der klinische und ambulante Blutdruck gemessen. Die Serumspiegel von Kalium, Kreatinin, Renin und Aldosteron werden untersucht. Das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird ebenfalls untersucht.
Aktiver Komparator: Spironolacton-Gruppe
Nach der Induktionsphase von zwei Wochen wurden die Patienten mit primärem Aldosteronismus zu gleichen Teilen randomisiert und erhielten einmal täglich 20 mg Spironolacton. Die Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums die Anfangsdosis (20 mg, Woche 0) des Arzneimittels. Danach würde die Spironolactondosis nicht mehr geändert, um eine angemessene Blutdruckkontrolle und ein normales Serumkalium zu gewährleisten. Bei Patienten, die keinen Blutdruck < 140/90 mmHg und kein Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l erreichen, wird die Finernon-Dosis für die zweiten zwei Wochen später (Woche 2) einmal täglich auf 40 mg und vier Wochen später (Woche 4) auf 60 mg erhöht. , jeweils. die gesamte Behandlungsdauer betrug 8 Wochen. Wenn der Blutdruck während der klinischen Studie > 160/110 mmHg war, wurden einmalig 5 mg Amlodipin hinzugefügt.
Arzneimittel: Spironolacton
Bei jedem Besuch wird der klinische und ambulante Blutdruck gemessen. Die Serumspiegel von Kalium, Kreatinin, Renin und Aldosteron werden untersucht. Das Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin wird ebenfalls untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
24-Stunden-ambulanter systolischer Blutdruck
8 Wochen
Der Anteil der Patienten mit normalem Serumkaliumspiegel.
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkaliumspiegel
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des klinischen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinik systolischer und diastolischer Blutdruck
8 Wochen
Die Veränderung anderer Komponenten des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
andere Komponenten des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
8 Wochen
Die Veränderungen von Plasma-Renin und Aldosteron gegenüber den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Renin und Aldosteron
8 Wochen
Die Veränderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
8 Wochen
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Schätzen Sie die glomeruläre Filtrationsrate
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand von Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsstörungen, Impotenz, Hyperkaliämie und anderen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsstörungen, Impotenz, Hyperkaliämie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAVOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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