Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo finerenonu w porównaniu ze spironolaktonem u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (FAVOR)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące finerenon i spironolakton u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym aldosteronizmem

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu w porównaniu ze spironolaktonem u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie równoważności finerenonu w porównaniu ze spironolaktonem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym aldosteronizmem (PA). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy finerenonu (grupa interwencyjna) i grupy spironolaktonu (grupa kontrolna).
  2. Cel: Porównanie działania przeciwnadciśnieniowego i korekcji hipokaliemii u pacjentów z PA.
  3. Lek: Finerenon (tabletka 10 mg) i pasujące placebo; Spironolakton (tabletka 20 mg) i pasujące placebo.
  4. Populacja badana: Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, Klinika DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg bez stosowania leków hipotensyjnych przez 2 tygodnie, zdiagnozowano PA i potwierdzono testem hamowania kaptoprylem lub testem infuzji soli fizjologicznej . Pod koniec indukcji stężenie potasu w surowicy ≥ 3 mmol/l, ale mniej niż 5 mmol/l.
  5. Randomizacja i leczenie: Początkowa dawka w grupie finerenonu wynosi odpowiednio 10 mg, a w grupie spironolaktonu 20 mg (tydzień 0). U pacjentów nie osiągających klinicznego ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finerenonu lub spironolaktonu należy zwiększać o jedną tabletkę na każdej wizycie (tydzień 2., tydzień 4.). Cały okres leczenia trwał 8 tygodni.
  6. Kontrola: Po dwutygodniowym okresie leczenia indukcyjnego i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zostali losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy otrzymującej finerenon w dawce 10 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę leku (10 mg, tydzień 0) przez pierwsze dwa tygodnie okresu randomizowanego leczenia. Następnie dawka finernonu nie będzie zmieniana w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP) i prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finerenonu należy zwiększyć do 20 mg raz na dobę przez drugie 2 tygodnie później (tydzień 2) i 30 mg 4 tygodnie później (tydzień 4). odpowiednio. Cały okres leczenia trwał 8 tygodni. jeśli ciśnienie krwi > 160/110 mmHg podczas badania klinicznego, dodano jednorazowo amlodypinę w dawce 5 mg. Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi w przychodni i ambulatoryjnym. Zbadane zostanie stężenie potasu, kreatyniny, reniny, aldosteronu w surowicy. Zbadany zostanie także stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu.
  7. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Prób Klinicznych, Oddział Nadciśnienia Tętniczego, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiguang Wang, MD. PhD
  • Numer telefonu: 610911 +86-2164370045
  • E-mail: jiguangw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat.
  2. Historia nadciśnienia tętniczego, Klinika DBP <110 mmHg, SBP <180 mmHg bez leków hipotensyjnych przez 2 tygodnie.
  3. Pierwotny aldosteronizm zdiagnozowany i potwierdzony testem hamowania kaptoprylem lub testem infuzji soli fizjologicznej.
  4. Pod koniec indukcji stężenie potasu w surowicy ≥ 3 mmol/l, ale mniej niż 5 mmol/l.
  5. Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje nadciśnienia wtórnego
  2. Otyłość przy BMI>30kg/m² (BMI= kg/㎡)
  3. Potas w surowicy > 5,5 mmol/l
  4. Poważne nadciśnienie (msSBP ≥180 mmHg i/lub msDBP ≥110 mmHg)
  5. Nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≥ 2 × GGN lub eGFR < 25 ml/(min * 1,73㎡);
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby: ALT i AST ≥ 2 × GGN;
  7. Niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy;
  8. Weź spironolakton, guanetydynę lub rezerpinę 30 dni przed zapisem;
  9. Znany lub podejrzewany nowotwór; Inne choroby autoimmunologiczne, niekontrolowane choroby zakaźne, poważne choroby układu oddechowego, krwi i układu nerwowego;
  10. Istnieje plan ciąży w ciąży lub na 3 miesiące przed i po leczeniu. Kobiety karmiące piersią;
  11. Osoby, które cierpią na chorobę psychiczną, nadużywają alkoholu lub narkotyków i nie mogą współpracować z leczeniem.
  12. Być uczulonym na badane leki
  13. Bez podpisania świadomej zgody
  14. Czekamy na kolejne badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Finerenonu
Po dwutygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem przydzielono losowo w równej proporcji do grupy otrzymującej finerenon w dawce 10 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę leku (10 mg, tydzień 0) przez pierwsze dwa tygodnie okresu randomizowanego leczenia. Następnie dawka finerenonu nie będzie zmieniana w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP) i prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finerenonu należy zwiększyć do 20 mg raz na dobę przez drugie 2 tygodnie później (tydzień 2) i 30 mg 4 tygodnie później (tydzień 4). odpowiednio. Cały okres leczenia trwał 8 tygodni. jeśli ciśnienie krwi > 160/110 mmHg podczas badania klinicznego, dodano jednorazowo amlodypinę w dawce 5 mg.
Lek: Finerenon
Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi w przychodni i ambulatoryjnym. Zbadane zostanie stężenie potasu, kreatyniny, reniny, aldosteronu w surowicy. Zbadany zostanie także stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu.
Aktywny komparator: Grupa spironolaktonów
Po dwutygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem przydzielono losowo w równej proporcji do grupy otrzymującej spironolakton w dawce 20 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę leku (20 mg, tydzień 0) przez pierwsze dwa tygodnie okresu randomizowanego leczenia. Następnie nie zmieniano dawki spironolaktonu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi (BP) i prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają ciśnienia krwi < 140/90 mmHg i stężenia potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l, dawkę finernonu należy zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez drugie 2 tygodnie później (tydzień 2) i 60 mg 4 tygodnie później (tydzień 4). odpowiednio. cały okres leczenia wynosił 8 tygodni. jeśli ciśnienie krwi > 160/110 mmHg podczas badania klinicznego, dodano jednorazowo amlodypinę w dawce 5 mg.
Lek: Spironolakton
Podczas każdej wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi w przychodni i ambulatoryjnym. Zbadane zostanie stężenie potasu, kreatyniny, reniny, aldosteronu w surowicy. Zbadany zostanie także stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całodobowe ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
8 tygodni
Odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem potasu w surowicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
poziom potasu w surowicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
klinika skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
8 tygodni
Zmiana pozostałych składowych dobowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
inne składniki całodobowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
8 tygodni
Zmiany stężenia reniny i aldosteronu w osoczu w stosunku do poziomów wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
renina i aldosteron w osoczu
8 tygodni
Zmiana stosunku kreatyniny mikroalbuminy w moczu (ACR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
stosunek kreatyniny mikroalbuminy w moczu
8 tygodni
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
oszacować współczynnik filtracji kłębuszkowej
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia oceniana na podstawie ginekomastii, mastodynii, zaburzeń miesiączkowania, impotencji, hiperkaliemii i innych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
ginekomastia, mastodynia, zaburzenia miesiączkowania, impotencja, hiperkaliemia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jiguang Wang, MD. PhD, Department of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAVOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami