Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kamuvudine-8 i emner med geografisk atrofi (K8 for GA)

17. juli 2026 opdateret af: Inflammasome Therapeutics

ET IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, SIKKERHED OG EFFEKTIVITETSSTUDIE, DER EVALUERER KAMUVUDINE-8 (K8) TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED GEOGRAFISK ATROFI

Denne interventionelle undersøgelse er et enkelt-center, åbent, 26-ugers studie, designet til at evaluere sikkerheden og behandlingseffektiviteten af ​​K8 hos patienter med geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Op til 5 forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin. Studiebehandlingen vil blive administreret ved intravitreale injektioner.

Deltagerne vil have 7 planlagte besøg - Screening med baseline (injektion), sikkerhedsbesøg 2 dage efter injektion, uge ​​4, uge ​​13 (injektion), sikkerhedsbesøg 2 dage efter injektion, uge ​​17, uge ​​26.

Undersøgelser vil lede efter kontinuerlige ændringer i synsstyrke, ændring i område af geografiske atrofilæsioner i diagnostisk billeddannelse, respons målt ved multifokalt elektroretinogram, ændring i læsehastighed og ændring i mikroperimetri-respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • The Maine Eye Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
    • South Carolina
      • Hilton Head, South Carolina, Forenede Stater, 29926-2277
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Ophthalmology LTD
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Southeastern Retina Associates
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Southeastern Retina Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
        • Vistar Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre, diagnosticeret med geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 24 eller højere bogstaver i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (ca. Snellen 20/320 eller større), i undersøgelsesøjet.
  • Hele den geografiske atrofi-læsion (GA) skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til områder med peripapillær atrofi undtagen i sådanne tilfælde, hvor der er en "hals" eller en smal område, der forbinder GA med den peripapillære atrofi, som bestemt ved Fundus Autofluorescence (FAF) billeddannelse ved screening:
  • Det samlede geografiske atrofiområde (GA) skal være ≥ 2,5 og ≤ 20,0 mm2 (henholdsvis 1 og 8 diskområder [DA])
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det samlede samlede areal af GA, som specificeret ovenfor.
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er unifokal, skal læsionen være ekstrafoveal.
  • Tilstedeværelse af et hvilket som helst mønster af hyperautofluorescens i forbindelseszonen for geografisk atrofi (GA). Fravær af hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) er ekskluderende.
  • Fundus Autofluorescence (FAF), spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) eller Fluorescein Angiography (FA) billeddannelse af hele geografisk atrofi (GA) læsion mindst 6 måneder før indtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller fluorescein, som vurderet af investigator.
  • Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før baseline
  • Anamnese eller aktuelle beviser for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin eller påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
  • Aktive okulære eller periokulære infektioner, malignitet
  • Anamnese med større oftalmisk operation inden for de seneste 3 måneder og enhver oftalmisk operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med betydelig øjensygdom bortset fra aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som kan forvirre resultater
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller nogen af ​​hjælpestofferne i implantatet.
  • Makulaatrofi sekundært til en anden tilstand end aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Historie om laserterapi i makulærområdet.
  • Afaki eller kirurgisk kompromitteret/fraværende posterior kapsel inklusive tilstedeværelse af skleralt fikserede linser. Bemærk: YAG laser posterior kapsulotomi til posterior kapselopacificering udført mindst 60 dage før screening er ikke udelukkende.
  • Anamnese med tidligere posterior vitrektomi.
  • Anamnese med tidligere intraokulær genterapi for enhver indikation.
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk >21 mm Hg trods behandling med okulær hypotensiv medicin ved baseline).
  • Forudgående deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller behandling af GA i begge øjne, herunder topisk, IVT, subretinal, suprakoroidal, periokulær eller oral medicin eller placebo inden for de sidste 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Kamuvudine-8-behandling (0,3 mg) ved baseline-besøg og uge 13-besøg i det ene øje af hvert individ for i alt op til 30 forsøgspersoner. Når der modtages nyt undersøgelsesmedicin, tilmeldes de næste 20 patienter til at modtage K8 -behandling (enten 0,7 mg eller 1,05 mg) ved baseline og uge 13, i det ene øje af hvert individ, i alt op til 30 personer. Det samlede antal 30 patienter er på tværs af tre doseringsgrupper. Når forsøgspersoner har modtaget en dosis/type implantat, er der ingen crossover til en anden gruppe.

Patienter vil blive fulgt i 26 uger efter baseline -besøgsinjektion.
Medicin: K8
vedvarende frigivet bio-erodible intravitreale implantater
Andre navne:
  • SOM-401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for studieperioden (på 26 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Inden for studieperioden (på 26 uger)
Ændring i læsehastighed
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i læsehastighed som målt ved Radner-læsediagramproceduren
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Udgåede fag
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved hvert planlagt besøg og ethvert ikke-planlagt besøg, såvel som når det rapporteres af deltagere (i 26 uger)
Antal fag, der afslutter studiet af en eller anden grund
Dette vil blive gjort ved hvert planlagt besøg og ethvert ikke-planlagt besøg, såvel som når det rapporteres af deltagere (i 26 uger)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
bedst korrigeret synsstyrke som defineret ved antallet af bogstaver læst på skalaen fastsat af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere læste bogstaver er lig med bedre synsstyrke)
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Gennemsnitlig ændring i lav-luminans bedst korrigeret synsstyrke (ll-BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
bedst korrigeret synsstyrke ved svag belysning
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i størrelsen af ​​geografisk atrofi (GA) på fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i det samlede areal af geografiske atrofilæsioner som analyseret med FAF-billeddannelse i løbet af forsøget
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
ændring i størrelsen af ​​geografisk atrofi (GA) på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i det samlede areal af geografiske atrofilæsioner som analyseret med OCT-billeddannelse
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
ændring i størrelsen af ​​geografisk atrofi (GA) på fluorescein-angiogram (FA)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i det samlede areal af geografiske atrofilæsioner som analyseret med FA-billeddannelse
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i multifokale elektroretinogrammer (MFERG) svar
Tidsramme: Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26
Total reaktionsændring målt af MFERG (udført på stedet PI -skøn og kun hvis webstedet har), hvilket måler det elektriske signal, der genereres af en funktioninerende øjenbehandlingsoplysninger
Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26
Ændring i mikroperimetri -respons
Tidsramme: Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26
Ændring som respons på synsfelttest med mikroperimetri (uudviklet) i løbet af undersøgelsen (udført efter stedet PI -skøn og kun hvis webstedet har).
Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) over flere tidspunkter
Tidsramme: Besøg på dag 2, besøg i uge 4, besøg i uge 13, besøg i uge 13 + 2 dage og besøg i uge 17
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hvert studiebesøg
Besøg på dag 2, besøg i uge 4, besøg i uge 13, besøg i uge 13 + 2 dage og besøg i uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inflammasome Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inflammasome Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger