Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kamuvudine-8 i emner med geografisk atrofi (K8 for GA)

19. december 2025 opdateret af: Michelle Abou-Jaoude

ET IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, SIKKERHED OG EFFEKTIVITETSSTUDIE, DER EVALUERER KAMUVUDINE-8 (K8) TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED GEOGRAFISK ATROFI

Denne interventionelle undersøgelse er et enkelt-center, åbent, 26-ugers studie, designet til at evaluere sikkerheden og behandlingseffektiviteten af ​​K8 hos patienter med geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Op til 5 forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin. Studiebehandlingen vil blive administreret ved intravitreale injektioner.

Deltagerne vil have 7 planlagte besøg - Screening med baseline (injektion), sikkerhedsbesøg 2 dage efter injektion, uge ​​4, uge ​​13 (injektion), sikkerhedsbesøg 2 dage efter injektion, uge ​​17, uge ​​26.

Undersøgelser vil lede efter kontinuerlige ændringer i synsstyrke, ændring i område af geografiske atrofilæsioner i diagnostisk billeddannelse, respons målt ved multifokalt elektroretinogram, ændring i læsehastighed og ændring i mikroperimetri-respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • The Maine Eye Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
    • South Carolina
      • Hilton Head, South Carolina, Forenede Stater, 29926-2277
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Ophthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Southeastern Retina Associates
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Southeastern Retina Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
        • Vistar Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre, diagnosticeret med geografisk atrofi (GA) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 24 eller højere bogstaver i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (ca. Snellen 20/320 eller større), i undersøgelsesøjet.
  • Hele den geografiske atrofi-læsion (GA) skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til områder med peripapillær atrofi undtagen i sådanne tilfælde, hvor der er en "hals" eller en smal område, der forbinder GA med den peripapillære atrofi, som bestemt ved Fundus Autofluorescence (FAF) billeddannelse ved screening:
  • Det samlede geografiske atrofiområde (GA) skal være ≥ 2,5 og ≤ 20,0 mm2 (henholdsvis 1 og 8 diskområder [DA])
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er multifokal, skal mindst én fokal læsion være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det samlede samlede areal af GA, som specificeret ovenfor.
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er unifokal, skal læsionen være ekstrafoveal.
  • Tilstedeværelse af et hvilket som helst mønster af hyperautofluorescens i forbindelseszonen for geografisk atrofi (GA). Fravær af hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) er ekskluderende.
  • Fundus Autofluorescence (FAF), spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) eller Fluorescein Angiography (FA) billeddannelse af hele geografisk atrofi (GA) læsion mindst 6 måneder før indtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller fluorescein, som vurderet af investigator.
  • Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før baseline
  • Anamnese eller aktuelle beviser for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin eller påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
  • Aktive okulære eller periokulære infektioner, malignitet
  • Anamnese med større oftalmisk operation inden for de seneste 3 måneder og enhver oftalmisk operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med betydelig øjensygdom bortset fra aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som kan forvirre resultater
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller nogen af ​​hjælpestofferne i implantatet.
  • Makulaatrofi sekundært til en anden tilstand end aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Historie om laserterapi i makulærområdet.
  • Afaki eller kirurgisk kompromitteret/fraværende posterior kapsel inklusive tilstedeværelse af skleralt fikserede linser. Bemærk: YAG laser posterior kapsulotomi til posterior kapselopacificering udført mindst 60 dage før screening er ikke udelukkende.
  • Anamnese med tidligere posterior vitrektomi.
  • Anamnese med tidligere intraokulær genterapi for enhver indikation.
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk >21 mm Hg trods behandling med okulær hypotensiv medicin ved baseline).
  • Forudgående deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller behandling af GA i begge øjne, herunder topisk, IVT, subretinal, suprakoroidal, periokulær eller oral medicin eller placebo inden for de sidste 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Kamuvudine-8-behandling (0,3 mg) ved baseline-besøg og uge 13-besøg i det ene øje af hvert individ for i alt op til 30 forsøgspersoner. Når der modtages nyt undersøgelsesmedicin, tilmeldes de næste 20 patienter til at modtage K8 -behandling (enten 0,7 mg eller 1,05 mg) ved baseline og uge 13, i det ene øje af hvert individ, i alt op til 30 personer. Det samlede antal 30 patienter er på tværs af tre doseringsgrupper. Når forsøgspersoner har modtaget en dosis/type implantat, er der ingen crossover til en anden gruppe.

Patienter vil blive fulgt i 26 uger efter baseline -besøgsinjektion.
Medicin: K8
vedvarende frigivet bio-erodible intravitreale implantater
Andre navne:
  • SOM-401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for studieperioden (på 26 uger)
Hyppighed af deltagere, der oplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Inden for studieperioden (på 26 uger)
Ændring i læsehastighed
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i læsehastighed som målt ved Radner-læsediagramproceduren
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Udgåede fag
Tidsramme: Dette vil blive gjort ved hvert planlagt besøg og ethvert ikke-planlagt besøg, såvel som når det rapporteres af deltagere (i 26 uger)
Antal fag, der afslutter studiet af en eller anden grund
Dette vil blive gjort ved hvert planlagt besøg og ethvert ikke-planlagt besøg, såvel som når det rapporteres af deltagere (i 26 uger)
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
bedst korrigeret synsstyrke som defineret ved antallet af bogstaver læst på skalaen fastsat af ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere læste bogstaver er lig med bedre synsstyrke)
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Gennemsnitlig ændring i lav-luminans bedst korrigeret synsstyrke (ll-BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
bedst korrigeret synsstyrke ved svag belysning
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i størrelsen af ​​geografisk atrofi (GA) på fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i det samlede areal af geografiske atrofilæsioner som analyseret med FAF-billeddannelse i løbet af forsøget
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
ændring i størrelsen af ​​geografisk atrofi (GA) på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i det samlede areal af geografiske atrofilæsioner som analyseret med OCT-billeddannelse
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
ændring i størrelsen af ​​geografisk atrofi (GA) på fluorescein-angiogram (FA)
Tidsramme: Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i det samlede areal af geografiske atrofilæsioner som analyseret med FA-billeddannelse
Ved baseline besøg, uge ​​13 besøg og uge 26 besøg
Ændring i multifokale elektroretinogrammer (MFERG) svar
Tidsramme: Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26
Total reaktionsændring målt af MFERG (udført på stedet PI -skøn og kun hvis webstedet har), hvilket måler det elektriske signal, der genereres af en funktioninerende øjenbehandlingsoplysninger
Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26
Ændring i mikroperimetri -respons
Tidsramme: Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26
Ændring som respons på synsfelttest med mikroperimetri (uudviklet) i løbet af undersøgelsen (udført efter stedet PI -skøn og kun hvis webstedet har).
Ved baseline -besøg, besøg i uge 13 og besøg på uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) over flere tidspunkter
Tidsramme: Besøg på dag 2, besøg i uge 4, besøg i uge 13, besøg i uge 13 + 2 dage og besøg i uge 17
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hvert studiebesøg
Besøg på dag 2, besøg i uge 4, besøg i uge 13, besøg i uge 13 + 2 dage og besøg i uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Abou-Jaoude

Samarbejdspartnere

Inflammasome Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner