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Avaliação de Kamuvudine-8 em indivíduos com atrofia geográfica (K8 for GA)

17 de julho de 2026 atualizado por: Inflammasome Therapeutics

UM ESTUDO NÃO RANDOMIZADO, DE RÓTULO ABERTO, DE SEGURANÇA E EFICÁCIA AVALIANDO KAMUVUDINE-8 (K8) PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM ATROFIA GEOGRÁFICA

Este estudo intervencionista é um estudo unicêntrico, aberto, de 26 semanas, projetado para avaliar a segurança e eficácia do tratamento de K8 em pacientes com atrofia geográfica (AG) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Até 5 indivíduos receberão a medicação do estudo. O tratamento do estudo será administrado por injeções intravítreas.

Os participantes terão 7 visitas agendadas - Triagem com linha de base (injeção), visita de segurança 2 dias após a injeção, semana 4, semana 13 (injeção), visita de segurança 2 dias após a injeção, semana 17, semana 26.

Os exames procurarão mudanças contínuas na acuidade visual, mudança na área das lesões de atrofia geográfica em diagnóstico por imagem, resposta medida por eletrorretinograma multifocal, mudança na velocidade de leitura e mudança na resposta microperimétrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • The Maine Eye Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
    • South Carolina
      • Hilton Head, South Carolina, Estados Unidos, 29926-2277
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Ophthalmology LTD
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Southeastern Retina Associates
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Southeastern Retina Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Vistar Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 50 anos, com diagnóstico de atrofia geográfica (AG) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 24 ou superior letras do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (aproximadamente Snellen 20/320 ou superior), no olho do estudo.
  • Toda a lesão de atrofia geográfica (AG) deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve poder ser visualizada em sua totalidade e não contígua a quaisquer áreas de atrofia peripapilar, exceto nos casos em que há um "pescoço" ou alguma área estreita. área que conecta o GA com a atrofia peripapilar, conforme determinado pela imagem de autofluorescência do fundo (FAF) na triagem:
  • A área total de atrofia geográfica (GA) deve ser ≥ 2,5 e ≤ 20,0 mm2 (1 e 8 áreas de disco [DA] respectivamente)
  • Se a atrofia geográfica (AG) for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), com a área agregada global da AG, conforme especificado acima.
  • Se a atrofia geográfica (AG) for unifocal, a lesão deverá ser extrafoveal.
  • Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional de atrofia geográfica (AG). A ausência de hiperautofluorescência (ou seja, padrão = nenhum) é excludente.
  • Autofluorescência de fundo (FAF), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) ou imagem de angiografia de fluoresceína (FA) de toda a lesão de atrofia geográfica (GA) pelo menos 6 meses antes da entrada.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável.
  • História ou evidência atual de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo ou fluoresceína, conforme avaliado pelo investigador.
  • Participação em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à linha de base
  • História ou evidência atual de uma condição médica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura da medicação do estudo ou afetar os resultados do estudo.
  • Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico ou qualquer outro novo medicamento sistêmico experimental dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo. Os ensaios clínicos envolvendo apenas observação, vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes.
  • Infecções oculares ou perioculares ativas, malignidade
  • História de cirurgia oftalmológica importante nos últimos 3 meses e qualquer cirurgia oftalmológica no olho do estudo nos últimos 30 dias
  • História de doença ocular significativa, além da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), que pode confundir os resultados
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes do implante.
  • Atrofia macular secundária a uma condição diferente da degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
  • História da laserterapia na região macular.
  • Afacia ou cápsula posterior cirurgicamente comprometida/ausente, incluindo presença de lentes fixadas escleralmente. Nota: A capsulotomia posterior com laser YAG para opacificação da cápsula posterior feita pelo menos 60 dias antes da triagem não é excludente.
  • História de vitrectomia posterior anterior.
  • História de terapia genética intraocular anterior para qualquer indicação.
  • Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular >21 mm Hg apesar do tratamento com medicamentos hipotensores oculares no início do estudo).
  • Participação anterior em outro estudo clínico intervencionista ou tratamento para GA em qualquer olho, incluindo medicação tópica, IVT, sub-retiniana, supracoroidal, periocular ou oral ou placebo nas últimas 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com atrofia geográfica associada à degeneração macular relacionada à idade

Tratamento de Kamuvudine-8 (0,3 mg) na visita da linha de base e visita da semana 13, em um olho de cada sujeito, para um total de até 30 indivíduos. Quando o novo medicamento de estudo for recebido, os próximos 20 pacientes serão incluídos para receber tratamento K8 (0,7 mg ou 1,05 mg) na linha de base e na semana 13, em um olho de cada sujeito, para um total de até 30 indivíduos. O total de 30 pacientes está em três grupos de dosagem. Depois que os sujeitos receberam uma dose/tipo de implante, não há cruzamento para um grupo diferente.

Os pacientes serão seguidos por 26 semanas após a injeção da visita basal.
Medicamento: K8
implantes intravítulosos bio-erodíveis soltados liberados
Outros nomes:
  • SOM-401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dentro do período de estudo (de 26 semanas)
Frequência de participantes que apresentam eventos adversos oculares ou sistêmicos.
Dentro do período de estudo (de 26 semanas)
Mudança na velocidade de leitura
Prazo: Na visita inicial, na visita da semana 13 e na visita da semana 26
Mudança na velocidade de leitura medida pelo procedimento do gráfico de leitura de Radner
Na visita inicial, na visita da semana 13 e na visita da semana 26
Assuntos descontinuados
Prazo: Isso será feito em cada visita agendada e em qualquer visita não programada, bem como quando relatado pelos participantes (por 26 semanas)
Número de sujeitos que abandonaram o estudo por qualquer motivo
Isso será feito em cada visita agendada e em qualquer visita não programada, bem como quando relatado pelos participantes (por 26 semanas)
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
acuidade visual melhor corrigida definida pelo número de letras lidas na escala definida pelo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Mais letras lidas equivalem a melhor acuidade visual)
Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
Alteração média na acuidade visual melhor corrigida de baixa luminância (ll-BCVA)
Prazo: Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
acuidade visual melhor corrigida em ambientes com pouca iluminação
Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
Mudança no tamanho da atrofia geográfica (GA) na autofluorescência do fundo (FAF)
Prazo: Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
Alteração na área total das lesões de atrofia geográfica analisadas com imagens FAF ao longo do estudo
Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
mudança no tamanho da atrofia geográfica (AG) na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
Alteração na área total das lesões de atrofia geográfica analisadas com imagens de OCT
Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
mudança no tamanho da atrofia geográfica (AG) na angiografia com fluoresceína (FA)
Prazo: Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
Alteração na área total das lesões de atrofia geográfica analisadas com imagens de FA
Na consulta inicial, na consulta da semana 13 e na consulta da semana 26
Mudança nos eletrorretinogramas multifocais (MFERG) Resposta
Prazo: Na visita de linha de base, visita da semana 13 e visita da semana 26
Mudança total de resposta medida por mferg (realizado a critério do local PI e somente se o site tiver), que mede o sinal elétrico gerado por uma informação de processamento ocular funcionando
Na visita de linha de base, visita da semana 13 e visita da semana 26
Mudança na resposta da microperimetria
Prazo: Na visita de linha de base, visita da semana 13 e visita da semana 26
Mudança em resposta aos testes de campo visual com microperimetria (não dilatada) ao longo do estudo (realizado a critério do local PI e somente se o local tiver).
Na visita de linha de base, visita da semana 13 e visita da semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em vários pontos no tempo
Prazo: Visita do dia 2, visita da semana 4, visita da semana 13, visita da semana 13 + visita de 2 dias e visita da semana 17
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada visita do estudo
Visita do dia 2, visita da semana 4, visita da semana 13, visita da semana 13 + visita de 2 dias e visita da semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inflammasome Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Inflammasome Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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