Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Kamuvudine-8 i emner med geografisk atrofi (K8 for GA)

17. juli 2026 oppdatert av: Inflammasome Therapeutics

EN IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, SIKKERHETS- OG EFFEKTIVITETSSTUDIE SOM EVALUERER KAMUVUDINE-8 (K8) FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED GEOGRAFISK ATROFI

Denne intervensjonsstudien er en enkeltsenter, åpen 26-ukers studie, designet for å evaluere sikkerheten og behandlingseffekten av K8 hos pasienter med geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Inntil 5 forsøkspersoner vil motta studiemedisin. Studiebehandling vil bli administrert ved intravitreale injeksjoner.

Deltakerne vil ha 7 planlagte besøk - Screening med baseline (injeksjon), sikkerhetsbesøk 2 dager etter injeksjon, uke 4, uke 13 (injeksjon), sikkerhetsbesøk 2 dager etter injeksjon, uke 17, uke 26.

Eksamener vil se etter kontinuerlige endringer i synsskarphet, endring i området for geografiske atrofi-lesjoner i diagnostisk bildebehandling, respons målt ved multifokalt elektroretinogram, endring i lesehastighet og endring i mikroperimetrirespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • The Maine Eye Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
    • South Carolina
      • Hilton Head, South Carolina, Forente stater, 29926-2277
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Ophthalmology LTD
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Southeastern Retina Associates
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Southeastern Retina Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
        • Vistar Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre, diagnostisert med geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) 24 eller høyere bokstaver i studien tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) (omtrent Snellen 20/320 eller høyere), i studieøyet.
  • Hele den geografiske atrofi-lesjonen (GA) må visualiseres fullstendig på det makula-sentrerte bildet og må kunne avbildes i sin helhet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi bortsett fra i tilfeller der det er en "hals" eller en smal område som forbinder GA med den peripapillære atrofien, bestemt av Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning ved screening:
  • Totalt geografisk atrofiområde (GA) må være ≥ 2,5 og ≤ 20,0 mm2 (henholdsvis 1 og 8 diskområder [DA])
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er multifokal, må minst én fokal lesjon være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det totale aggregerte arealet av GA, som spesifisert ovenfor.
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er unifokal, må lesjonen være ekstrafoveal.
  • Tilstedeværelse av ethvert mønster av hyperautofluorescens i koblingssonen for geografisk atrofi (GA). Fravær av hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) er ekskluderende.
  • Fundus Autofluorescence (FAF), spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), eller Fluorescein Angiography (FA) avbildning av hele geografisk atrofi (GA) lesjon minst 6 måneder før inntreden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller som er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Anamnese eller nåværende bevis på overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen eller fluorescein, som vurdert av etterforskeren.
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før baseline
  • Anamnese eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker administrering av studiemedisin eller påvirke resultatene av studien.
  • Deltakelse i enhver systemisk eksperimentell behandling eller ethvert annet systemisk undersøkelseslegemiddel innen 6 uker eller 5 halveringstider av den aktive ingrediensen (det som er lengst) før starten av studiebehandlingen. Kliniske studier som utelukkende involverer observasjon, reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke utelukkende.
  • Aktive okulære eller periokulære infeksjoner, malignitet
  • Anamnese med større oftalmisk kirurgi de siste 3 månedene, og eventuell oftalmisk kirurgi i studieøyet de siste 30 dagene
  • Anamnese med betydelig øyesykdom annet enn aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som kan forvirre resultatene
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av hjelpestoffene i implantatet.
  • Makulaatrofi sekundært til en annen tilstand enn aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • Historie om laserterapi i makulærområdet.
  • Afaki eller kirurgisk kompromittert/fraværende bakre kapsel inkludert tilstedeværelse av skleralt fikserte linser. Merk: YAG laser posterior kapsulotomi for bakre kapselopacifisering utført minst 60 dager før screening er ikke utelukkende.
  • Historie om tidligere bakre vitrektomi.
  • Anamnese med tidligere intraokulær genterapi for enhver indikasjon.
  • Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk >21 mm Hg til tross for behandling med okulære hypotensive medisiner ved baseline).
  • Tidligere deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller behandling for GA i begge øyne, inkludert topisk, IVT, subretinal, suprakoroidal, periokulær eller oral medisin eller placebo i løpet av de siste 6 ukene eller 5 halveringstider av den aktive ingrediensen (den som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

Kamuvudine-8-behandling (0,3 mg) ved baselinebesøk og uke 13-besøk, i ett øye av hvert emne, i totalt opptil 30 personer. Når nytt studiemedisin mottas, vil de neste 20 pasientene bli registrert for å motta K8 -behandling (enten 0,7 mg eller 1,05 mg) ved baseline og uke 13, i ett øye av hvert individ, for totalt opptil 30 forsøkspersoner. Totalt 30 pasienter er over tre doseringsgrupper. Når forsøkspersoner har fått en dose/type implantat, er det ingen crossover til en annen gruppe.

Pasientene vil bli fulgt i 26 uker etter baseline -besøksinjeksjon.
Legemiddel: K8
Vedvarende frigjorte bio-eroderbare intravitreale implantater
Andre navn:
  • SOM-401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innenfor studieperioden (på 26 uker)
Frekvens av deltakere som opplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Innenfor studieperioden (på 26 uker)
Endring i lesehastighet
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i lesehastighet målt ved Radner lesekartprosedyre
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Utgåtte fag
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved hvert planlagt besøk og ethvert uplanlagt besøk, samt når deltakerne rapporterer (i 26 uker)
Antall emner som avslutter studiet uansett årsak
Dette vil bli gjort ved hvert planlagt besøk og ethvert uplanlagt besøk, samt når deltakerne rapporterer (i 26 uker)
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
best korrigert synsskarphet som definert av antall bokstaver lest på skalaen satt av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere bokstaver som er lest tilsvarer bedre synsstyrke)
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet med lav luminans (ll-BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
best korrigert synsskarphet i innstillinger med lite lys
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i størrelse på geografisk atrofi (GA) på fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i det totale arealet av geografiske atrofilesjoner analysert med FAF-avbildning i løpet av forsøket
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
endring i størrelse på geografisk atrofi (GA) på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i det totale arealet av geografiske atrofi-lesjoner analysert med OCT-avbildning
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
endring i størrelse på geografisk atrofi (GA) på fluorescein-angiogram (FA)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i det totale arealet av geografiske atrofi-lesjoner analysert med FA-avbildning
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i multifokal elektroretinogram (MFERG) respons
Tidsramme: På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk
Total responsendring målt av MFERG (utført etter skjønnhetsstedet og bare hvis nettstedet har), som måler det elektriske signalet generert av en funksjoninering av øyebehandlingsinformasjon
På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk
Endring i mikroperimetri -respons
Tidsramme: På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk
Endring som svar på testing av synsfelt med mikroperimetri (udilert) i løpet av studien (utført etter skjønn og bare om stedet har).
På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) over flere tidspunkter
Tidsramme: Dag 2 besøk, uke 4 besøk, uke 13 besøk, uke 13 + 2 dager besøk og uke 17 besøk
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hvert studiebesøk
Dag 2 besøk, uke 4 besøk, uke 13 besøk, uke 13 + 2 dager besøk og uke 17 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inflammasome Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inflammasome Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger