Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventielle terapier efter osteoanabolisk behandling (START)

9. december 2023 opdateret af: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten af ​​sekventielle terapier efter osteoanabolisk behandling hos postmenopausale kvinder med svær osteoporose: den sekventielle behandling efter Romosozumab og Teriparatid (START) undersøgelse

12-måneders prospektiv, open-label, multicenter, international, observationel undersøgelse, der evaluerer sekventielle behandlinger efter osteoanabolics

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kaukasiske kvinder med svær postmenopausal osteoporose, som har afsluttet deres forløb med romosozumab eller teriparatid, vil blive tildelt en af ​​følgende 3 muligheder: i) zoledronat 5 mg infusion eller ii) denosumab subkutane injektioner eller iii) teriparatid (for dem, der tidligere er blevet behandlet med romosozum) eller romosozum. romosozumab (til dem, der tidligere er behandlet med teriparatid).

Endepunkter: Primære: BMD-ændringer ved lændehvirvelsøjlen ved 12 måneder. Sekundært: i) BMD-ændringer ved den ikke-dominante lårbenshals og total hofte ved 12 og 24 måneder; ii) ændringer ved niveauer af knogleomsætningsmarkører gennem hele undersøgelsen; iii) hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Rekruttering
        • 251 Airforce & VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Underforsker:
          • Anda Naciu, PhD
        • Underforsker:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Underforsker:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Salcuni
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Medicine III and Center for Healthy Aging, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder behandlet med svær osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder behandlet med svær osteoporose, der afslutter deres forløb med romosozumab eller teriparatid

Ekskluderingskriterier:

i) en anden knoglesygdom end postmenopausal osteoporose; ii) brug af andre medikamenter end romosozumab eller teriparatid, der påvirker knoglemetabolismen i løbet af de sidste 12 måneder, før de går ind i undersøgelsen; iii) kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2; iv) leversvigt; v) enhver form for cancer; vi) ukontrollerede endokrine sygdomme; vii) serum 25-hydroxy vitamin D (25-OHD) koncentrationer lavere end 20 ng/ml (50 nmol/L); viii) overfølsomhed over for denosumab eller zoledronat eller teriparatid eller romosozumab eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Romo-Zol gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med romosozumab i 12 måneder vil modtage en enkelt zoledronat-infusion (5 mg) 1 måned efter den sidste romosozumab-dosis
Medicin: Zoledronat
intravenøs infusion
Andre navne:
  • zoledronsyre; zolendronat
Romo-Dmab gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med romosozumab i 12 måneder vil modtage subkutane denosumab-injektioner (60 mg) to gange om året i 12 måneder begyndende 1 måned efter den sidste romosozumab-dosis
Medicin: Denosumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Dmab
Romo-TPTD gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med romosozumab i 12 måneder vil modtage daglige injektioner af teriparatid 20 μg i 12 måneder begyndende 1 måned efter den sidste romosozumab-dosis
Medicin: Teriparatid
subkutan injektion
Andre navne:
  • TPTD
TPTD-Zol gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med teriparatid i 24 måneder vil modtage en enkelt zoledronat-infusion (5 mg) 1 måned efter den sidste romosozumab-dosis
Medicin: Zoledronat
intravenøs infusion
Andre navne:
  • zoledronsyre; zolendronat
TPTD-Dmab gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med teriparatid i 24 måneder vil modtage subkutane denosumab-injektioner (60 mg) to gange om året i 12 måneder
Medicin: Denosumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Dmab
TPTD-Romo gruppe
Postmenopausale kvinder behandlet med teriparatid i 24 måneder vil modtage månedlige injektioner af romosozumab i 12 måneder
Medicin: Romosozumab
subkutan injektion
Andre navne:
  • Romo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden ved lændehvirvelsøjlen efter 12 måneder målt ved dobbelt-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
markør for knogleomsætning (dannelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CTx
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
knogleomsætningsmarkør (resorption).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Brud
Tidsramme: 12 måneder
hændelige frakturer: vertebrale (klinisk og morfometrisk identificeret på VFA-scanninger) og ikke-vertebrale
12 måneder
lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
knoglemineraltæthed ændringer ved lårbenshalsen efter 12 måneder målt ved dobbelt-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder
total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden ved den samlede hofte efter 12 måneder målt ved dobbelt-energi absorptiometri (DXA)
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

424 General Military Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • START

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Zoledronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner