Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​D-1553 kombineret med IN10018 i KRAS G12C mutante solide tumorer

30. juni 2026 opdateret af: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 1b/II, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af D-1553 kombineret med IN10018 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12C-mutation

Dette er et fase 1b/II, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af D-1553 i kombination med IN10018 hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 faser: fase Ib-dosiseskalering og fase II-dosisudvidelse. Fase Ib-dosiseskaleringsdelen vil indskrive mindst 6 forsøgspersoner for at identificere sikkerheden og RP2D af D1553 i kombination med IN10018 i KRAS G12C mutante solide tumorer. Fase II-dosisudvidelsesdelen indeholder 3 kohorter med kohorte A til at indskrive fremskreden kolorektal cancer (CRC) med KRAS G12C mutation, kohorte B til at indskrive avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med KRAS G12C mutation og kohorte C for at tilmelde andre avancerede solide tumorer med KRAS G12C mutation. Fase II studie skal evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteterne af D-1553 i kombination med IN10018 i KRAS G12C mutante solide tumorer. Stikprøvestørrelsen i hver kohorte er estimeret efter Simons 2-trins design. I kohorte A, når Simons 2-trins studie opnåede statistisk hypotese, vil der blive udført et åbent, randomiseret studie til faktoriel analyse for at evaluere bidraget af IN10018 i kombinationsregimet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Bengbu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ganzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanjing, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersoner med patologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  3. Bekræftet positiv KRAS G12C-mutation i tumorvæv eller andre bioprøver (kun for fase1b) indeholdende cancerceller eller DNA.
  4. Tumortyper i forskellige faser og kohorter: 1) Fase 1b: forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig eller svigtet i standardterapi, og ingen standardbehandling er tilgængelig. 2) Fase II kohorte A: forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk CRC. 3) Fase II kohorte B: forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. 4) Fase 2 kohorte C: forsøgspersoner med andre lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  5. Har målbare læsioner ved baseline i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med KRAS G12C-hæmmere.
  2. Har kendte symptomer på rygmarvskompression, ustabile eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  3. Har en historie med slagtilfælde eller andre alvorlige cerebrovaskulære sygdomme inden for 12 måneder før den første dosis.
  4. Har haft interstitiel lungesygdom eller en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis.
  5. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, QTc-forlængelse eller dårligt kontrolleret hypertension.
  6. Er ikke kommet sig efter toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Andre ondartede neoplasmer end undersøgelsessygdom inden for 5 år før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b-Dosiseskalering del
For at evaluere sikkerheden og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af D-1553 i kombination med IN10018 i tidligere behandlede solide tumorer.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520
Eksperimentel: Fase II kohorte A-tidligere behandlet CRC med KRAS G12C mutation (Behandlingsgruppe)
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i kombination med IN10018 i tidligere behandlede CRC'er med KRAS G12C-mutation.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520
Aktiv komparator: Fase II kohorte A-tidligere behandlet CRC med KRAS G12C mutation (kontrolgruppe)
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i tidligere behandlede CRC'er med KRAS G12C-mutation.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Fase II kohorte B-behandling-naiv eller tidligere behandlet NSCLC med KRAS G12C-mutation
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i kombination med IN10018 i avancerede NSCLC'er med KRAS G12C-mutation.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520
Eksperimentel: Fase II kohorte C-andre tidligere behandlede solide tumorer med KRAS G12C-mutation
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i kombination med IN10018 i andre solide tumorer med KRAS G12C-mutation
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis (RP2D) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Evaluer antallet af patienter med dosisbegrænset toksicitet (DLT'er); Bestem RP2D af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Gennem studieafslutning, cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Varighed af respons (DoR) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede AE'er, præsenteres.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Plasmakoncentrationer af D-1553 og IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C-mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Plasmakoncentrationer af D-1553 og IN10018
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK: Cmax på D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK: Cmin af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Minimumkoncentration (Cmin)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK:t1/2 af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Eliminationshalveringstid (t1/2).
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK:CL/F af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
tilsyneladende clearance (CL/F)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK:Vd/F af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK: AUC af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhengbo Song, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1553-106/IN10018-602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger