Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​D-1553 kombineret med IN10018 i KRAS G12C mutante solide tumorer

21. marts 2026 opdateret af: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 1b/II, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af D-1553 kombineret med IN10018 hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med KRAS G12C-mutation

Dette er et fase 1b/II, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af D-1553 i kombination med IN10018 hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 faser: fase Ib-dosiseskalering og fase II-dosisudvidelse. Fase Ib-dosiseskaleringsdelen vil indskrive mindst 6 forsøgspersoner for at identificere sikkerheden og RP2D af D1553 i kombination med IN10018 i KRAS G12C mutante solide tumorer. Fase II-dosisudvidelsesdelen indeholder 3 kohorter med kohorte A til at indskrive fremskreden kolorektal cancer (CRC) med KRAS G12C mutation, kohorte B til at indskrive avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med KRAS G12C mutation og kohorte C for at tilmelde andre avancerede solide tumorer med KRAS G12C mutation. Fase II studie skal evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteterne af D-1553 i kombination med IN10018 i KRAS G12C mutante solide tumorer. Stikprøvestørrelsen i hver kohorte er estimeret efter Simons 2-trins design. I kohorte A, når Simons 2-trins studie opnåede statistisk hypotese, vil der blive udført et åbent, randomiseret studie til faktoriel analyse for at evaluere bidraget af IN10018 i kombinationsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bengbu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ganzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanjing, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersoner med patologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  3. Bekræftet positiv KRAS G12C-mutation i tumorvæv eller andre bioprøver (kun for fase1b) indeholdende cancerceller eller DNA.
  4. Tumortyper i forskellige faser og kohorter: 1) Fase 1b: forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig eller svigtet i standardterapi, og ingen standardbehandling er tilgængelig. 2) Fase II kohorte A: forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk CRC. 3) Fase II kohorte B: forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. 4) Fase 2 kohorte C: forsøgspersoner med andre lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  5. Har målbare læsioner ved baseline i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med KRAS G12C-hæmmere.
  2. Har kendte symptomer på rygmarvskompression, ustabile eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  3. Har en historie med slagtilfælde eller andre alvorlige cerebrovaskulære sygdomme inden for 12 måneder før den første dosis.
  4. Har haft interstitiel lungesygdom eller en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis.
  5. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, QTc-forlængelse eller dårligt kontrolleret hypertension.
  6. Er ikke kommet sig efter toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Andre ondartede neoplasmer end undersøgelsessygdom inden for 5 år før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b-Dosiseskalering del
For at evaluere sikkerheden og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af D-1553 i kombination med IN10018 i tidligere behandlede solide tumorer.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520
Eksperimentel: Fase II kohorte A-tidligere behandlet CRC med KRAS G12C mutation (Behandlingsgruppe)
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i kombination med IN10018 i tidligere behandlede CRC'er med KRAS G12C-mutation.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520
Aktiv komparator: Fase II kohorte A-tidligere behandlet CRC med KRAS G12C mutation (kontrolgruppe)
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i tidligere behandlede CRC'er med KRAS G12C-mutation.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Fase II kohorte B-behandling-naiv eller tidligere behandlet NSCLC med KRAS G12C-mutation
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i kombination med IN10018 i avancerede NSCLC'er med KRAS G12C-mutation.
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520
Eksperimentel: Fase II kohorte C-andre tidligere behandlede solide tumorer med KRAS G12C-mutation
For at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​D-1553 i kombination med IN10018 i andre solide tumorer med KRAS G12C-mutation
Medicin: D1553
D1553 oralt taget, 600 mg to gange dagligt
Medicin: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 oralt taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag
Andre navne:
  • BI 853520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis (RP2D) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Evaluer antallet af patienter med dosisbegrænset toksicitet (DLT'er); Bestem RP2D af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Gennem studieafslutning, cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Varighed af respons (DoR) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) af D1553 i kombination med IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede AE'er, præsenteres.
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Plasmakoncentrationer af D-1553 og IN10018 i solide tumorer med KRAS G12C-mutation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Plasmakoncentrationer af D-1553 og IN10018
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK: Cmax på D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK: Cmin af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Minimumkoncentration (Cmin)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK:t1/2 af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Eliminationshalveringstid (t1/2).
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK:CL/F af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
tilsyneladende clearance (CL/F)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK:Vd/F af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
PK: AUC af D-1553 og IN10018
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Gennem studieafslutning, cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengbo Song, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1553-106/IN10018-602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner