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eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren

30. Juni 2026 aktualisiert von: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene Phase-1b/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor mit KRAS-G12C-Mutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Phasen: Phase Ib-Dosiseskalation und Phase II-Dosiserweiterung. Im Phase-Ib-Dosis-Eskalationsteil werden mindestens 6 Probanden rekrutiert, um die Sicherheit und RP2D von D1553 in Kombination mit IN10018 in KRAS-G12C-mutierten soliden Tumoren zu ermitteln. Der Phase-II-Dosiserweiterungsteil umfasst 3 Kohorten: Kohorte A zur Aufnahme von fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit KRAS-G12C-Mutation, Kohorte B zur Aufnahme von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation und Kohorte C zur Aufnahme von anderen fortgeschrittene solide Tumoren mit KRAS G12C-Mutation. In der Phase-II-Studie sollen die Sicherheit und Antitumorwirkung von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden KRAS-G12C-Mutantentumoren untersucht werden. Die Stichprobengröße in jeder Kohorte wird gemäß dem zweistufigen Design von Simon geschätzt. Wenn Simons zweistufige Studie in Kohorte A die statistische Hypothese erfüllt, wird eine offene, randomisierte Studie zur faktoriellen Analyse durchgeführt, um den Beitrag von IN10018 im Kombinationsschema zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Bengbu, China
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ganzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanjing, China
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
  2. Patienten mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  3. Bestätigte positive KRAS G12C-Mutation in Tumorgewebe oder anderen Bioproben (nur für Phase 1b), die Krebszellen oder DNA enthalten.
  4. Tumortypen in verschiedenen Phasen und Kohorten: 1) Phase 1b: Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder bei denen die Standardtherapie versagt hat und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist. 2) Phase-II-Kohorte A: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs. 3) Phase-II-Kohorte B: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. 4) Phase-2-Kohorte C: Probanden mit anderen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  5. Hat zu Studienbeginn messbare Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit KRAS-G12C-Inhibitoren.
  2. Bei Ihnen sind Symptome einer Rückenmarkskompression, instabiler oder symptomatischer Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder einer karzinomatösen Meningitis bekannt.
  3. In den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis einen Schlaganfall oder eine andere schwere zerebrovaskuläre Erkrankung erlitten haben.
  4. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive Infektion hatten, die eine systemische Behandlung erforderte.
  5. Hat eine Vorgeschichte von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris, QTc-Verlängerung oder schlecht kontrollierter Hypertonie.
  6. Ich habe mich nicht von der Toxizität aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie erholt
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Andere bösartige Neubildungen als die Studienkrankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b – Dosiseskalationsteil
Zur Bewertung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei zuvor behandelten soliden Tumoren.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Experimental: Phase-II-Kohorte A – zuvor behandeltes CRC mit KRAS-G12C-Mutation (Behandlungsgruppe)
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei zuvor behandelten Darmkrebserkrankungen mit KRAS-G12C-Mutation.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Aktiver Komparator: Phase-II-Kohorte A – zuvor behandeltes CRC mit KRAS-G12C-Mutation (Kontrollgruppe)
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 bei zuvor behandelten CRCs mit KRAS G12C-Mutation.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Experimental: Phase-II-Kohorte B-behandlungsnaives oder vorbehandeltes NSCLC mit KRAS G12C-Mutation
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei fortgeschrittenen NSCLCs mit KRAS G12C-Mutation.
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520
Experimental: Phase-II-Kohorte C – andere zuvor behandelte solide Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Bewertung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei anderen soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Arzneimittel: D1553
D1553 oral eingenommen, 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 wird einmal täglich etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen
Andere Namen:
  • BI 853520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierten Toxizitäten (DLTs); Bestimmen Sie den RP2D von D1553 in Kombination mit IN10018 in soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von D1553 in Kombination mit IN10018 bei soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Dargestellt wird die Anzahl der Probanden, bei denen UE auftraten.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von D-1553 und IN10018 in soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von D-1553 und IN10018
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK: Cmax von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK: Cmin von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Mindestkonzentration (Cmin)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK:t1/2 von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK:CL/F von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
scheinbarer Abstand (CL/F)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK:Vd/F von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
PK: AUC von D-1553 und IN10018
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InventisBio Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhengbo Song, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1553-106/IN10018-602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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