Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di D-1553 combinato con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C

30 giugno 2026 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1b/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del D-1553 combinato con IN10018 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12C

Si tratta di uno studio di fase 1b/II, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali di D-1553 in combinazione con IN10018 in soggetti con tumore solido localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 fasi: fase Ib di aumento della dose e fase II di espansione della dose. La parte di fase Ib di incremento della dose arruolerà almeno 6 soggetti per identificare la sicurezza e l'RP2D di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C. La parte di espansione della dose di Fase II contiene 3 coorti: la coorte A per arruolare il cancro del colon-retto avanzato (CRC) con mutazione KRAS G12C, la coorte B per arruolare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C e la coorte C per arruolare altri tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Lo studio di Fase II mira a valutare la sicurezza e le attività antitumorali di D-1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C. La dimensione del campione in ciascuna coorte è stimata secondo il disegno a 2 fasi di Simon. Nella coorte A, quando lo studio di Simon in 2 fasi avrà raggiunto l'ipotesi statistica, verrà condotto uno studio randomizzato in aperto per l'analisi fattoriale per valutare il contributo di IN10018 nel regime di combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bengbu, Cina
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ganzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanjing, Cina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati patologicamente.
  3. Mutazione positiva confermata di KRAS G12C nel tessuto tumorale o in altri campioni biologici (solo per la fase 1b) contenenti cellule tumorali o DNA.
  4. Tipi di tumore in diverse fasi e coorti: 1) Fase 1b: soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono progrediti o hanno fallito nella terapia standard e non è disponibile alcun trattamento standard. 2) Coorte A di Fase II: soggetti con CRC localmente avanzato o metastatico. 3) Coorte B di Fase II: soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico. 4) Fase 2 Coorte C: soggetti con altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
  5. Presenta lesioni misurabili al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione nei 7 giorni precedenti la prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori del KRAS G12C.
  2. Presentano sintomi noti di compressione del midollo spinale, metastasi instabili o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  3. Avere una storia di ictus o altre malattie cerebrovascolari gravi nei 12 mesi precedenti la prima dose.
  4. Hanno avuto una malattia polmonare interstiziale o qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico nei 14 giorni precedenti la prima dose.
  5. Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari come infarto miocardico acuto, angina grave/instabile, prolungamento dell'intervallo QTc o ipertensione scarsamente controllata.
  6. Non si sono ripresi dalla tossicità dovuta a una precedente terapia antitumorale
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Tumori maligni diversi dalla malattia dello studio nei 5 anni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b: aumento della dose, parte
Valutare la sicurezza e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di D-1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi precedentemente trattati.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Sperimentale: Coorte A di Fase II: CRC precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C (Gruppo di trattamento)
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 in combinazione con IN10018 in CRC precedentemente trattati con mutazione KRAS G12C.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Comparatore attivo: Coorte A di Fase II: CRC precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C (gruppo di controllo)
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 nei CRC precedentemente trattati con mutazione KRAS G12C.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Sperimentale: NSCLC della coorte B di fase II naïve al trattamento o precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 in combinazione con IN10018 nei NSCLC avanzati con mutazione KRAS G12C.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Sperimentale: Fase II Coorte C-altri tumori solidi precedentemente trattati con mutazione KRAS G12C
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 in combinazione con IN10018 in altri tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Valutare il numero di pazienti con tossicità a dose limitata (DLT); Determinare l'RP2D di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la prima documentazione della progressione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Durata della risposta (DoR) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Numero di soggetti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Viene presentato il numero di soggetti che hanno sperimentato AE.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazioni plasmatiche di D-1553 e IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazioni plasmatiche di D-1553 e IN10018
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK: Cmax di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK: Cmin di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazione minima (Cmin)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK:t1/2 di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Emivita di eliminazione (t1/2).
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK:CL/F di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
gioco apparente (CL/F)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK:Vd/F di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK: AUC di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
InventisBio Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhengbo Song, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1553-106/IN10018-602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni