Klinisk undersøgelse af HRS-8080 i kombination med Dalpiciclib Isethionat-tabletter hos patienter med uoperabel eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 18-75 år med begge ender inkluderet.
2. ECOG Fysisk status 0-1 point.
3. Patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
4. Dosis-udforskningsstadiet: fremskredent stadium har modtaget mindst 1 linie af endokrin behandlingsprogression i fortiden, effektforlængelse: har ikke modtaget nogen systemisk behandling for fremskreden sygdom5.
5. Antitumorbehandling med radiografisk bekræftet sygdomsprogression eller modtagelse af avanceret førstelinje standard endokrin behandling uden klinisk eller radiografisk bekræftet sygdomsprogression.
6. Der skal være mindst én målbar ekstrakraniel læsion.
7. Forventet overlevelse >3 måneder.
8. Organets funktionsniveau skal opfylde kravene til testen.
9. Fertile kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 7 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; Fertile kvindelige forsøgspersoner skal være negative for serum-HCG inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende.
10. Vær frivillig til at deltage i dette kliniske forsøg, være villig og i stand til at følge kliniske besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, forstå undersøgelsesprocedurer og have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer på visceral metastase.
2. Tidligere behandling opfyldte ikke forsøgskravene.
3. Modtog nitrosourea eller mitomycin inden for 6 uger før den første dosis i denne undersøgelse; Modtaget større organkirurgi, cytotoksiske lægemidler, immunterapi, målrettet terapi, anti-tumor traditionel kinesisk medicin eller andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første medicin; Han modtog endokrin behandling og palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis.
4. Mindre end 14 dage efter den første dosis af CYP3A4; CYP3A4 behandles med en stærk inducer <28 dage fra datoen for første administration.
5. Patienter med aktive (ubehandlede eller klinisk symptomatiske) hjernemetastaser, cancermeningitis, rygmarvskompression eller en historie med primære tumorer i centralnervesystemet.
6. En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom.
7. Patienter med ukontrollerede tumorrelaterede smerter som vurderet af investigator.
8. Dem, der fik immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling til immunsuppression inden for 2 uger før den første dosis.
9. Skaden forårsaget af, at forsøgspersonen modtog anden behandling, er genoprettet.
10. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før den anden dosis.
11. Den første undersøgelse undersøgte forekomsten af ​​arteriovenøs trombose inden for 6 måneder før medicinering.
12. Patienter med klinisk signifikante endometriale abnormiteter.
13. Ubehandlet aktiv hepatitis.
14. Forsøgspersoner havde andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket.
15. Har en arvelig eller erhvervet blødningstendens.
16. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, immundefekt og autoimmun sygdom.
17. En af de mange faktorer, der påvirker oral medicin.
18. Forsøgspersoner er akut inficerede eller har aktiv TB og kræver medicin.
19. Kendt allergi over for HRS-8080 ingrediens, Dalpiciclib og ingrediens.
20. Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
21. Der er en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, og forsøgspersonerne har en historie med psykotropt stofmisbrug eller stofmisbrug.
22. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, som kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, såvel som patienter, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.