Badanie kliniczne HRS-8080 w skojarzeniu z tabletkami izetionianu dalpiciclibu u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18–75 lat, łącznie z obiema końcówkami.
2. ECOG Stan fizyczny 0-1 punktów.
3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.
4. Etap badania dawki: etap zaawansowany, w którym w przeszłości zastosowano co najmniej 1 linię progresji terapii hormonalnej, etap przedłużenia skuteczności: nie zastosowano żadnego leczenia systemowego z powodu zaawansowanej choroby5.
5. Leczenie przeciwnowotworowe z potwierdzoną radiologicznie progresją choroby lub zastosowanie zaawansowanej standardowej terapii hormonalnej pierwszego rzutu bez potwierdzonej klinicznie lub radiologicznie progresji choroby.
6. Musi być obecna co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa.
7. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
8. Poziom funkcjonalny narządu musi spełniać wymagania testu.
9. Płodne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i przez 7 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik badania na obecność HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji.
10. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, bądź gotowy i zdolny do przestrzegania procedur związanych z wizytą kliniczną i badaniem, zrozumienia procedur badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy przerzutów trzewnych.
2. Poprzednie leczenie nie spełniało wymagań badania.
3. w tym badaniu otrzymywał nitrozomocznik lub mitomycynę w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką; Przeszedł operację dużego narządu, leki cytotoksyczne, immunoterapię, terapię celowaną, terapię przeciwnowotworową tradycyjnej medycyny chińskiej lub inne leki badane klinicznie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem; W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką otrzymał terapię hormonalną i paliatywną radioterapię.
4. Mniej niż 14 dni po pierwszej dawce CYP3A4; CYP3A4 leczy się silnym induktorem w okresie <28 dni od daty pierwszego podania.
5. Pacjenci z aktywnymi (nieleczonymi lub klinicznie objawowymi) przerzutami do mózgu, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
6. Historia klinicznie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
7. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem w ocenie badacza.
8. Osoby, które otrzymały leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu immunosupresji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
9. Uszkodzenia spowodowane przez podmiot poddany innym terapiom zostały naprawione.
10. Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed podaniem drugiej dawki.
11. W pierwszym badaniu oceniano występowanie zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
12. Pacjentki z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami endometrium.
13. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby.
14. U pacjentów w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie występowały inne nowotwory złośliwe.
15. Mają dziedziczną lub nabytą skłonność do krwawień.
16. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności i choroby autoimmunologicznej.
17. Jeden z wielu czynników wpływających na leki doustne.
18. Osoby są zakażone w sposób ostry lub mają aktywną gruźlicę i wymagają leczenia.
19. Znana alergia na składnik HRS-8080, Dalpiciclib i składnik.
20. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
21. Istnieje wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, a badani mają historię nadużywania substancji psychotropowych lub zażywania narkotyków.
22. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.