Klinische Studie zu HRS-8080 in Kombination mit Dalpiciclib-Isethionat-Tabletten bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–75 Jahren, beide Enden eingeschlossen.
2. ECOG Körperlicher Status 0-1 Punkte.
3. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
4. Phase der Dosiserkundung: Im fortgeschrittenen Stadium wurde in der Vergangenheit mindestens eine endokrine Therapieprogression durchgeführt. Phase der Wirksamkeitserweiterung: Hat keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene Erkrankung erhalten5.
5. Antitumortherapie mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression oder Erhalt einer fortgeschrittenen endokrinen Erstlinientherapie ohne klinische oder radiologisch bestätigte Krankheitsprogression.
6. Es muss mindestens eine messbare extrakranielle Läsion vorhanden sein.
7. Erwartetes Überleben >3 Monate.
8. Das Funktionsniveau des Organs muss den Anforderungen der Prüfung entsprechen.
9. Fruchtbare weibliche Probanden müssen der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und für 7 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums zustimmen; Fruchtbare weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung negativ auf Serum-HCG sein und dürfen nicht stillen.
10. Nehmen Sie ehrenamtlich an dieser klinischen Studie teil, seien Sie bereit und in der Lage, den klinischen Besuch und die studienbezogenen Verfahren zu befolgen, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Symptome einer viszeralen Metastasierung.
2. Die vorherige Behandlung entsprach nicht den Studienanforderungen.
3. innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis in dieser Studie Nitrosoharnstoff oder Mitomycin erhalten haben; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation eine größere Organoperation, zytotoxische Medikamente, Immuntherapie, gezielte Therapie, traditionelle chinesische Antitumormedizin oder andere klinische Prüfpräparate erhalten haben; Er erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine endokrine Therapie und eine palliative Strahlentherapie.
4. Weniger als 14 Tage nach der ersten Dosis von CYP3A4; CYP3A4 wird <28 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung mit einem starken Induktor behandelt.
5. Patienten mit aktiven (unbehandelten oder klinisch symptomatischen) Hirnmetastasen, kanzeröser Meningitis, Rückenmarkskompression oder einer Vorgeschichte von Primärtumoren des Zentralnervensystems.
6. Eine Vorgeschichte klinisch schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
7. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie zur Immunsuppression erhalten haben.
9. Der Schaden, der durch andere Behandlungen des Patienten verursacht wurde, wurde behoben.
10. Innerhalb von 4 Wochen vor der zweiten Dosis trat eine schwere Infektion auf.
11. Die erste Studie untersuchte das Auftreten arteriovenöser Thrombosen innerhalb von 6 Monaten vor der Medikamenteneinnahme.
12. Patienten mit klinisch signifikanten Endometriumanomalien.
13. Unbehandelte aktive Hepatitis.
14. Die Probanden hatten innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuell andere bösartige Erkrankungen.
15. Sie haben eine angeborene oder erworbene Blutungsneigung.
16. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, einer Immunschwäche und einer Autoimmunerkrankung.
17. Einer der vielen Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen.
18. Die Probanden sind akut infiziert oder leiden an aktiver Tuberkulose und benötigen Medikamente.
19. Bekannte Allergie gegen den Inhaltsstoff HRS-8080, Dalpiciclib und den Inhaltsstoff.
20. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
21. Es liegen eindeutig neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte vor, und die Probanden hatten in der Vorgeschichte den Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenkonsum.
22. Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.