Studio clinico su HRS-8080 in combinazione con compresse di dalpiciclib isetionato in pazienti con cancro al seno non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni con entrambe le estremità incluse.
2. ECOG Stato fisico 0-1 punti.
3. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente.
4. Stadio di esplorazione della dose: stadio avanzato ha ricevuto almeno 1 linea di progressione della terapia endocrina in passato, stadio di estensione dell'efficacia: non ha ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia avanzata5.
5. Terapia antitumorale con progressione della malattia confermata radiograficamente o in terapia endocrina standard avanzata di prima linea senza progressione della malattia confermata clinicamente o radiograficamente.
6. Deve essere presente almeno una lesione extracranica misurabile.
7. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
8. Il livello funzionale dell'organo deve soddisfare i requisiti del test.
9. I soggetti di sesso femminile fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e per 7 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio; I soggetti di sesso femminile fertili devono essere negativi per l'HCG sierico entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere non in allattamento.
10. Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, essere disposto e in grado di seguire la visita clinica e le procedure correlate allo studio, comprendere le procedure dello studio e avere firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi di metastasi viscerali.
2. Il trattamento precedente non soddisfaceva i requisiti dello studio.
3. Ha ricevuto nitrosourea o mitomicina entro 6 settimane prima della prima dose in questo studio; Ha ricevuto un intervento chirurgico d'organo importante, farmaci citotossici, immunoterapia, terapia mirata, medicina tradizionale cinese antitumorale o altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima del primo farmaco; Ha ricevuto terapia endocrina e radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose.
4. Meno di 14 giorni dopo la prima dose di CYP3A4; Il CYP3A4 viene trattato con un potente induttore <28 giorni dalla data della prima somministrazione.
5. Pazienti con metastasi cerebrali attive (non trattate o clinicamente sintomatiche), meningite cancerosa, compressione del midollo spinale o storia di tumori primari del sistema nervoso centrale.
6. Una storia di malattia cardiovascolare clinicamente grave.
7. Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore, a giudizio dello sperimentatore.
8. Coloro che hanno ricevuto agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per l'immunosoppressione entro 2 settimane prima della prima dose.
9. Il danno causato dal soggetto che ha ricevuto altri trattamenti è stato risarcito.
10. Un’infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima della seconda dose.
11. Il primo studio ha indagato la comparsa di trombosi artero-venosa nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
12. Pazienti con anomalie endometriali clinicamente significative.
13. Epatite attiva non trattata.
14. I soggetti avevano altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente.
15. Avere una tendenza al sanguinamento ereditaria o acquisita.
16. Storia di malattia autoimmune attiva, deficienza immunitaria e malattia autoimmune.
17. Uno dei tanti fattori che influenzano i farmaci orali.
18. I soggetti sono infetti in modo acuto o hanno tubercolosi attiva e necessitano di farmaci.
19. Allergia nota all'ingrediente HRS-8080, Dalpiciclib e ingrediente.
20. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
21. Esiste una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici e i soggetti hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope o uso di droghe.
22. La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.