Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8% svovl-aloe vera-sæbe som en adjuverende behandling for Pityriasis Versicolor

24. marts 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effektivitet og bivirkninger af 8 % svovl-aloe vera sæbe versus blandsæbe som en adjuvans af ketoconazol 2 % shampoo til behandling af Pityriasis Versicolor: Åbent kontrolleret forsøg

Pityriasis versicolor (PV) er en overfladisk, mild, ofte kronisk tilbagevendende infektion i huden forårsaget af Malassezia-arter, som er karakteriseret ved dannelsen af ​​hypopigmenterede, hyperpigmenterede og/eller erytematøse makuler. Det forekommer almindeligvis på stammen og proksimale ekstremiteter, men kan også findes på hele kroppen. Diagnose af PV etableret baseret på kliniske træk og mikroskopisk undersøgelse med kaliumhydroxid. Målene for PV-behandling er: at udrydde hyfer, forsvinde kliniske tegn og symptomer, at mindske tilbagefald og forbedre patientens livskvalitet. Topisk svampedræbende forbliver førstelinjebehandling og søgning efter et ideelt topisk middel af PV fortsætter. Forskellige undersøgelser rapporteret at kombinere mere end et topisk middel kan øge effektiviteten og dermed resultere i hurtigere mykologisk helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pityriasis versicolor har almindeligvis omfattende og uregelmæssig mønster/fordeling på kroppen. Derfor topisk svampedræbende midler såsom ketoconazol, normalt givet i shampoo eller opløsningsform for at dække et stort overfladeareal. Mange undersøgelser rapporterede negative virkninger af ketoconazol shampoo, herunder kløe, tør hud og allergisk kontaktdermatitis. Ikke-specifikt keratolytisk middel, såsom svovl, brugt til PV-arbejde ved afskalning af hele det overfladiske hudlag og eliminering af svampene i processen. Det kunne også øge indtrængning af ketoconazol i stratum corneum, hvilket øger dets styrke. Aloe vera (A. vera) indeholder acetyleret mannan, der fungerer som fugtighedsbevarende middel og øger vandindholdet i stratum corneum. Kombinationen af ​​svovl og A. vera i form af en sæbe som adjuvans til ketoconazol shampoo vil potentielt resultere i synergistisk effekt, hurtigere mykologisk helbredelse og færre bivirkninger. Der er begrænsede data om svovl og A.vera-sæbe som en adjuverende PV-behandling til ketoconazolshampoo. Som et resultat af begrænsede data, er vores forsøg set frem til at vurdere effektiviteten og den negative virkning af svovl og A.vera-sæbe som en adjuverende PV-behandling til ketoconazolshampoo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnosticeret som PV baseret på kliniske træk, mikroskopisk undersøgelse med 10 % kaliumhydroxid og Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. PV med samtidige hudlidelser (dermatitis eller hudlæsioner i form af vesikler eller blærer eller pustler eller erosioner eller ekskoriation) med kropsoverfladeareal >30 %
  3. Brug af topisk antifungal og/eller kortikosteroid 14 dage før studiestart
  4. Anvendelse af systemisk antifungal og/eller kortikosteroid 30 dage før studiestart
  5. Anamnese med allergi over for shampoo eller sæbe indeholdende ketoconazol, natriumlaurylsulfat, svovl, A. vera, kulpulver, glycerin eller parfume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8% svovl og A. vera sæbe og ketoconazol 2% shampoo

Enogtyve patienter vil få en kombination af 8 % svovl og A. vera sæbe påført hele kropsoverfladen (eksklusive ansigt), efterladt i fem minutter og derefter vasket af. Dette blev påført to gange dagligt i fire uger.

Sammen med sæben eller placebo vil patienter modtage 2 % ketoconazol shampoo, efterlades i fem minutter og derefter vaskes af. Dette blev anvendt tre gange om ugen i en uge
Medicin: 8% svovl og A. vera sæbe
Patienter i eksperimentelle arme vil modtage kombinationen af ​​8 % svovl og A. vera sæbe i fire uger sammen med 2 % ketoconazol shampoo i en uge.
Andre navne:
  • Sortsæbe
Aktiv komparator: Blød sæbe og ketoconazol 2% shampoo

Enogtyve patienter får blød sæbe påført hele kropsoverfladen (eksklusive ansigt), efterladt i fem minutter og derefter vasket af. Dette blev påført to gange dagligt i fire uger.

Sammen med sæben eller placebo vil patienter modtage 2 % ketoconazol shampoo, efterlades i fem minutter og derefter vaskes af. Dette blev anvendt tre gange ugentligt i en uge.
Medicin: 8% svovl og A. vera sæbe
Patienter i eksperimentelle arme vil modtage kombinationen af ​​8 % svovl og A. vera sæbe i fire uger sammen med 2 % ketoconazol shampoo i en uge.
Andre navne:
  • Sortsæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af kløe
Tidsramme: 28 dage
En visuel analog score (VAS) vil blive brugt til at vurdere kløe i henhold til følgende skala: 0 = ingen pruritus; 1-3 = let pruritus; 4-6 = moderat pruritus; 7-10 = svær kløe.
28 dage
Sværhedsgrad af skalering
Tidsramme: 28 dage
Patienter vil blive evalueret for skaleringssværhedsgrad i henhold til følgende skala: 0 = ingen skalering; 1 = mild fordeling af skalering; 2 = moderat fordeling af skalering; 3 = alvorlig, omfattende fordeling af skældannelse.
28 dage
Mykologisk kur
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af mykologisk helbredelse undersøgt ved mikroskopisk undersøgelse med 10% kaliumhydroxid. Et cellofan tape vil blive brugt til at tage skala læsioner.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Woods lampe
Tidsramme: 28 dage
Fluorescens af hudlæsioner ved brug af Woods lampe vil blive evalueret hvert besøg. Positivt resultat opnået, hvis hudlæsioner viste gul fluorescens.
28 dage
Hudhydrering
Tidsramme: 28 dage
Hudhydrering vil blive målt ved hjælp af corneometer på tre områder: volar, håndled og håndflader. Score er udtrykt i vilkårlige enheder (AU), AU <30 betyder meget tør hud, AU mellem 30 -40 betyder tør hud, og AU >40 betyder normal hud
28 dage
Hudens pH (potentiel brint)
Tidsramme: 28 dage
Hudens pH vil blive målt ved hjælp af pH på tre områder: volar, håndled og håndflader. Normale pH-værdier i huden varierer fra pH 4,0 til 7,0. pH-niveau under 7 anses for surt og over 7 betragtes som basisk.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV-202309.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pityriasis Versicolor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner