Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelser, dopamin, hjerne og krop (EMBODY)

6. december 2023 opdateret af: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Domperidons indflydelse på oplevelsen af ​​følelser, hjerne og kropslig aktivitet

Undersøgelsen vil undersøge indflydelsen af ​​domperidon (20 mg) på hjernens og hebaviorale reaktioner på følelsesmæssige stimuli (videoer) ved hjælp af fMRI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14558
        • Rekruttering
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonnummer: 2519 0049 33200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-40 år mænd og kvinder
  • Samtykke til at deltage
  • Flydende i tysk
  • Fysisk og psykisk sund. Ingen almindelig medicin
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Alkoholforbrug mindre end 15 glas om ugen (vin/øl, et glas højere procent alkohol tæller som to glas øl)
  • Intet ulovligt stofforbrug i ugen forud for forsøget
  • Rygning forbudt
  • Ingen ekstreme atleter
  • Ingen vegetarer eller veganere eller andre diætrestriktioner på grund af allergier eller intolerancer
  • Normal dag-natrytme (ingen skifteholdsarbejde)

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eller nuværende sygdomme af:
  • Hjerne eller sind (inklusive angstlidelser, depression, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, alkohol-, narkotika- eller stofafhængighed, andre neurologiske lidelser end lejlighedsvis hovedpine, psykiatriske eller neurologiske abnormiteter)
  • Hjerte eller blodcirkulation
  • Gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Andre alvorlige tidligere eller nuværende medicinske tilstande (for eksempel metabolisk syndrom, diabetes).
  • Aktuel medicin og medicin over en periode på to uger forud for undersøgelsen.
  • Andre alvorlige helbredsproblemer eller giver stærk psykisk eller fysisk stress.
  • Ingen nuværende infektion eller overdreven stress
  • Manglende samtykke til at modtage information om tilfældige fund fra MR
  • Tendens til klaustrofobi, svimmelhed eller panikanfald.
  • Bær en ikke-aftagelig pacemaker, defibrillator, høreapparat, medicinpumpe, neurostimulator eller implantat med magnetventil (f.eks. kunstig tarmudgang).
  • Metaldele eller implantater inde i kroppen, for eksempel på grund af kirurgi eller skade med et metallisk fremmedlegeme (f.eks. hofteproteser, kunstige led, hjerteklapper, karokklusioner eller dilatationer, kirurgiske klips, knogleskruer eller plader, spole, shunts, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, granatsplinter, projektiler, stents).
  • Hav ikke-aftagelige metaldele eller metalholdige enheder på eller i kroppen.
  • Hav ferromagnetiske metaldele eller implantater inde i kroppen (f.eks. hofteudskiftninger, kunstige led, hjerteklapper, karokklusioner eller dilatationer, kirurgiske clips, knogleskruer eller plader, spoler, shunts, katetre, elektroder, spoler, strålingskilder, granatsplinter, projektiler , stents)
  • Bære magnetisk fikserede implantater (f.eks. amalgamfyldninger, glasøje).
  • Erhvervsmæssigt eller privat involveret i forarbejdning af metaller.
  • Har store tatoveringer (hele lemmer).
  • At være gravid.
  • Bær en intrauterin enhed.
  • Har tinnitus.
  • Overfølsomhed eller allergi over for domperidon eller almindelige hjælpestoffer (lactose-1, majsstivelse, kartoffelstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, ricinusolie, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Domperidon
Deltagerne modtager 10 mg Domperidon 45 minutter før starten af ​​eksperimentet
Medicin: Domperidon
mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en placebo-pille 45 minutter før starten af ​​eksperimentet
Medicin: Placebo
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens reaktioner på følelser
Tidsramme: 1-3 timer efter lægemiddeladministration
fMRI hjernereaktioner på følelsesmæssige videoer, der sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Specifikt: dæmpet hjernereaktion på afsky og højt ophidsende videoer i domperidontilstand
1-3 timer efter lægemiddeladministration
Krops (mave, hjerte, hudledningsevne) reaktion på følelser
Tidsramme: 1-3 timer efter lægemiddeladministration
Fysiologiske reaktioner på følelsesmæssige videoer, der sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Specifikt: Reduktion i Tachyhastria for afsky og højt ophidsende videoer i domperidontilstand
1-3 timer efter lægemiddeladministration
Adfærdsmæssige reaktioner på følelser
Tidsramme: 1-3 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i subjektive rapporter til følelsesmæssige videoer, der sammenligner placebo vs domperidon tilstand. Specifikt: Reduktion af afsky og ophidselsesvurderinger til afsky og højt ophidsende videoer
1-3 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Domperidone emotions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner