Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og PD-relationer af RLS-0071 hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

7. maj 2025 opdateret af: ReAlta Life Sciences, Inc.

Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakokinetisk-farmakodynamiske relationer af RLS-0071 hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

AECOPD er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed. De bidrager til langsigtet fald i lungefunktion, fysisk kapacitet og livskvalitet (QoL). RLS-0071 er et nyt peptid, der udvikles til behandling af AECOPD. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RLS-0071 i behandlingen af ​​voksne med moderate eksacerbationer af KOL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med indlagte deltagere med akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effekt, PK og PD af RLS-0071 sammenlignet med placebo i behandlingen af AECOPD. Doseringsregimet vil være 3 gange dagligt i mindst 3 dage og op til 5 dage i alt, hvis den stadig er indlagt. Deltagerne vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed i 30 og 60 dage efter den sidste dosis. RLS-0071 eller Placebo vil blive givet som tillægsbehandling til SOC-behandling for akutte forværringer af KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte deltagere med en tidligere diagnose af KOL inklusive spirometri inden for det foregående år, der dokumenterer en postbronkodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7 og en FEV1

    ≤ 80 %, og en kliniker identificerede indlagt diagnose af AECOPD: akut stigning i dyspnø, sputumvolumen eller purulens - uden anden tilskrivelig årsag.

  • Deltagerne skal have en moderat eksacerbation af KOL i henhold til Rom-retningslinjerne
  • ≥ 10 pakke-års rygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotracheal intubation eller mekanisk ventilation.
  • Deltagere med svær eksacerbation af KOL i henhold til Rom-retningslinjerne
  • Deltagere med tegn og symptomer i overensstemmelse med en alternativ diagnose for forværring af lungestatus
  • Interstitiel lungesygdom.
  • Nuværende eller tidligere astmahistorie.
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller reaktion på polyethylenglycol (PEG)
  • Eksisterende autoimmun sygdom: Anamnese med autoimmun sygdom og/eller brug af kroniske steroider på >10 mg/d (prednison eller tilsvarende) i mere end 14 dage før indskrivning
  • Aktuel nyredialyse eller nyredialyse planlagt eller forventet inden for de næste 7 dage.

  • Har forvirrende medicinske tilstande, herunder:

    1. diabetisk koma,
    2. ukontrolleret New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt,
    3. ukontrolleret angina,
    4. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 4 uger før studiestart,
    5. klinisk signifikante arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, eller
    6. idiopatisk lungefibrose,
  • Har en vægt >120 kg ved Screening.
  • Kendt graviditet, en positiv graviditetstest ved screening eller amning for WOCBP.
  • Har systemisk immunsuppression/immunmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLS-0071
Doser af RLS-0071 vil blive administreret Q8H, tre gange dagligt, i mindst 3 dage og op til 5 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071, vil blive administreret som en IV-infusion 10 mg/kg. Planlagt infusionsvarighed er 8 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Doser af placebo for RLS-0071, vil blive administreret Q8H, tre gange dagligt i mindst 3 dage og op til 5 dage
Medicin: Placebo
Placebokontrol (kommercielt sterilt saltvand) vil blive administreret som en IV-infusion. Planlagt infusionsvarighed er 8 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Område under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0 - uendelig]) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Evaluer ændringen i plasmaneutrofiltal fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Evaluer ændringen fra baseline i eosinofiltal fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Evaluer ændringen fra baseline i erytrocytsedimentationshastigheden fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Evaluer ændringen i baseline i c-reaktivt protein i blod fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Antal dage deltageren var indlagt (opholdets længde).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 60
Dag 1 - Dag 60
Antal deltagere genindlagt for KOL op til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60
Antal deltagere, der gik videre til mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 - Dag 5
Dag 1 - Dag 5
Deltageres dødelighed 60 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60
Mål puls via slag i minuttet dagligt
Tidsramme: Dag 1 - op til dag 5
Dag 1 - op til dag 5
Mål åndedrætsfrekvensen ved at måle vejrtrækninger per minut dagligt
Tidsramme: Dag 1 - op til dag 5
Dag 1 - op til dag 5
Mål % O2-mætning via pulsoximetri dagligt
Tidsramme: Dag 1 - op til dag 5
Dag 1 - op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLS-0071-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RLS-0071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner