VividWhite glaukomimplantat (VW-51) pivotal undersøgelse
17. november 2025 opdateret af: VividWhite Pty Ltd
En prospektiv multicenter pivotal klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) til behandling af Glaukom.
VividWhite Glaucoma Implant (VW-51) er et nyt kirurgisk implantat designet til at behandle glaukom.
Denne undersøgelse er en 12-måneders, 65-deltagers ikke-sammenlignende multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af VW-51 implantatet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv multicenter ikke-komparativ pivotal klinisk undersøgelse, hvor alle deltagere gennemgår behandling med et nyt kirurgisk implantat (VW-51) og modtager 12 måneders klinisk opfølgning.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og deltagernes erfaring med VW-51-implantatet til behandling af glaukom.
Studiepopulationen vil involvere 65 voksne deltagere med medicinsk eller kirurgisk refraktært glaukom.
VW-51 implantatet er en bladformet mikrofluidisk enhed fremstillet af fleksibel silikone, designet til at blive kirurgisk implanteret i det subkonjunktivale rum, dræne kammervand fra øjet og reducere det intraokulære tryk for at behandle glaukom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Doncaster East, Victoria, Australien, 3109
- Cataract & Eye Surgery Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cerulea Clinical Trials, Centre for Eye Research Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Vermont South, Victoria, Australien, 3133
- Eye Surgery Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier: Grøn stær i undersøgelsesøjet, der opfylder følgende krav:
- Grøn stær diagnosticeres af investigator baseret på ubehandlet intraokulært tryk, diskusudseende og synsfeltabnormiteter, og hvor sygdomstypen er en af: Primær åbenvinklet glaukom (POAG); Kronisk lukket vinkelglaukom (CACG), hvor øjet er pseudofakisk, og der tidligere er udført en laseriridotomi; Pigmentær åbenvinklet glaukom; Eksfoliering åbenvinklet glaukom; Rubeotisk glaukom, der behandles og går tilbage/hvilende; Steroid-induceret glaukom; eller Juvenil åbenvinklet glaukom (JOAG).
- Der har været svigt af tidligere behandling for glaukom (det er 'refraktært'), der opfylder ET af følgende krav:
jeg. Mislykket medicinsk behandling: utilstrækkelig IOP-kontrol på maksimalt tolereret medicinsk behandling.
ii. Fejl ved tidligere glaukomoperation (ikke mere end én operation) med trabekulektomi, Xen/PreserFlo, ikke-penetrerende glaukomkirurgi, en tidligere fjernet suprakoroidal dræningsanordning, trabekulær bypass (ved hjælp af iStents eller Hydrus) eller cilioablation.
c. Den gennemsnitlige daglige IOP ved screening/baseline er ≥ 20 mmHg og ≤ 40 mmHg.
d. Bindehinden i målkvadranten er sund, mobil og velegnet til grøn stærkirurgi.
Nøgleudelukkelseskriterier: i undersøgelsens øje:
- Avanceret glaukomatøs optisk neuropati, der truer fiksering, efter efterforskerens mening.
- DrDeramustypen er en af følgende: Akut vinkellukkeglaukom (AACG); Kronisk vinkellukningsglaukom hvor øjet er phakisk; Medfødt glaukom; eller Sekundært glaukom af enhver type, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne, inklusive inflammatorisk glaukom, aktivt neovaskulært/rubeotisk glaukom, traumatisk glaukom, Iridocorneal Endothelial (ICE) Syndrom og silikoneolie-induceret glaukom.
- Tidligere glaukomoperation med: en tube-and-plate glaukom dræningsanordning (GDD, f.eks. Molteno, Baerveldt, Ahmed, Schocket); et in-situ suprakoroidalt implantat; eller flere tidligere operationer for glaukom.
- Grå stærkirurgi eller enhver anden øjenkirurgi er indiceret på tidspunktet for undersøgelsesintervention eller forventes at være nødvendig i løbet af undersøgelsens varighed.
- Central corneal endotelcelletæthed mindre end specificerede aldersrelaterede tærskler ved screening.
- Intraokulær silikoneolie.
- Betydelig hornhinde-, nethinde-, inflammatorisk eller infektiøs oftalmisk patologi (fulde detaljer specificeret i protokollen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VividWhite glaukomimplantat (VW-51)
Kirurgisk implantation af VW-51.
|
Subkonjunktival kirurgisk implantation af VW-51-implantatet i undersøgelsesøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig succes efter effektivitets- og sikkerhedskriterier
Tidsramme: Studieafslutning (12 måneder)
|
Effektivitetskriterier:
|
Studieafslutning (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Coote, Melbourne Eye Specialists
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Faktiske)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF-550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .