Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for mildt slagtilfælde med akut forreste cirkulation, stor karokklusion

26. april 2026 opdateret af: Tingyu-Yi, Zhangzhou Municipal Hospital

Endovaskulær behandling for mildt slagtilfælde med akut anterior cirkulation, stor karokklusion: et multicenter randomiseret kontrolleret spor

Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​emergent endovaskulær behandling hos patienter med mildt iskæmisk slagtilfælde forårsaget af akut forreste cirkulation Storkarokklusion baseret på perfusionsbilleddiagnostisk screening

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvælge egnede patienter med mild AIS forårsaget af forreste cirkulation LVO med mismatch volumen af ​​den iskæmiske penumbra baseret på screening af cerebral perfusionsbilleddannelse. Det er et prospektivt, multicenter, endpoint-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​EVT for milde AIS-patienter med stor karokklusion i forreste cirkulation inden for 24 timer efter debut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Inklusionskriterier

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Symptomer debut eller sidst kendt vel til randomisering er inden for 24 timer.
  3. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af forreste cirkulation, intrakraniel storkarokklusion (LVO) (inklusive intrakraniel intern carotisarterie [ICA], midterste cerebral arterie [MCA] M1-segment, MCA M2-segment, med eller uden ipsilateral ekstrakraniel ICA-okklusion) bekræftet på Computeriseret tomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging angiografi (MRA);
  4. Baseline NIHSS-score <6 før randomisering (inklusive tilfælde med NIHSS ≥6 ved debut, men forbedres før randomisering);
  5. ASPECTS-score ≥6 baseret på non-contrast CT (NCCT) før randomisering, og computeriseret tomografi perfusion (CTP) eller magnetisk resonansbilleddannelse perfusion (MRP) billeddannelse viste infarktkernevolumen (relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) <30%/DWI- ADC<620) ≤50 ml og mismatchvolumen (Tmax>6 sekunders volumen - rCBF <30% /DWI-ADC<620) ≥50mL;
  6. Patienten eller deres juridiske repræsentanter underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.

Kliniske udelukkelseskriterier

  1. Præmorbid Rankin Scale (mRS) score ≥ 1;
  2. Kendt allergi over for jod, heparin, anæstesi eller anden sikker kontraindikation til at modtage endovaskulær behandling (EVT) procedure;
  3. Patienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter, der kan interferere med udfaldsvurderinger og opfølgning (såsom ondartet tumor, alvorlig hjertesvigt eller nyresvigt eller forventet levetid på mindre end 6 måneder);
  4. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >220 mmHg eller diastolisk blodtryk >120 mmHg);
  5. Baseline blodsukker <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L);
  6. Kendte blødningstendenser, herunder men ikke begrænset til blodpladetal <100×109/L; modtog heparinbehandling inden for 48 timer med en aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≥35s; nylig oral antikoagulantbehandling med international normaliseret ratio (INR) >3; Bemærk: Patienter uden en historie med koagulationsabnormiteter eller uden mistanke om koagulationsabnormiteter behøver ikke at vente på laboratorietestresultater før tilmelding;
  7. Anfald ved apopleksistart eller under forløbet, svært at præcist bedømme baseline NIHSS-score;
  8. Kvinde, der er kendt for at være gravid, ammende eller testet positiv for graviditet på tidspunktet for indlæggelsen;
  9. Deltager i øjeblikket i et andet afprøvende lægemiddelstudie eller behandlinger af medicinsk udstyr, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse;
  10. Andre forhold, som efter investigator vurderes som uegnede til deltagelse, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienten, hvis han deltager i undersøgelsen.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  1. Bevis for intrakraniel blødning på CT/MRI, herunder cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural blødning;
  2. Signifikant midtlinjeforskydning, hjernebrok eller ventrikulær masseeffekt med midtlinjeforskydning bekræftet på CT/MRI;
  3. Forventet umulighed at fuldføre endovaskulær behandling, såsom vaskulær tortuositet, alvorlig karvægsforkalkning osv.;
  4. Aortadissektion;
  5. Flere intrakranielle store karokklusioner bekræftet af CTA eller MRA, ude af stand til klart at identificere det symptomatiske kar, såsom bilaterale MCA-okklusioner eller okklusioner, der involverer både MCA og basilararterien;
  6. Mistænkt eller bekræftet okkluderet arterie er ikke-akut okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe:Endovaskulær behandling
Interventionisten vælger den optimale EVT-strategi og -apparat baseret på patientens tilstand og lokale retningslinjer. Dette kan omfatte, men ikke begrænset til, stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation og så videre. EVT-kuren og relevante tidspunkter vil blive registreret nøjagtigt. Patienten vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til de lokale retningslinjer.
Andet: Forsøgsgruppe: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Interventionisten vælger den optimale endovaskulær behandling (EVT) strategi og apparat baseret på patientens tilstand og lokale retningslinjer. Patienten vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til de lokale retningslinjer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Bedste medicinske behandling
Patienterne vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til lokale retningslinjer, herunder antiblodplademidler, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke nogen EVT. I kontrolarmen er rednings-EVT tilladt hos patienter med sygdomsprogression, der fører til en stigning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen af ​​ikke-slagtilfælde-faktorer, og start-til-behandlingstiden er inden for 24 timer. Dette kan omfatte, men ikke begrænset til stent-retriever-trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation og så videre.
Andet: Kontrolgruppe: bedste medicinske behandling
Bedste medicinske behandling:Patienter vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til lokale retningslinjer, herunder antiblodplademidler, antikoagulantia, trombolyse osv., men ikke nogen EVT. I kontrolarmen er rednings-EVT tilladt hos patienter med sygdomsprogression, der fører til en stigning i NIHSS≥4 og ekskluderer påvirkningen af ​​ikke-slagtilfælde faktorer, og start-til-behandlingstiden er inden for 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af fremragende resultat ved () dage
Tidsramme: 90±7 dage
mRS-score 0-1
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS skift
Tidsramme: 90±7 dage
fordeling af mRS-score
90±7 dage
andel af forsøgspersoner med god neurologisk funktionsprognose
Tidsramme: 90±7 dage
mRS score 0-2
90±7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 48 timer
efter Heidelberg-kriterierne
inden for 48 timer
hastigheden af ​​tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: inden for 7 dage
en stigning i NIHSS≥4 eller en stigning på ≥2 i ethvert individuelt punkt
inden for 7 dage
dødelighed
Tidsramme: 90±7 dage
død
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhangzhou Municipal Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wenhuo Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MILD-MT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger