Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv aerob intervaltræning om funktionsnedsættelser og aktivitetsbegrænsninger i den akutte fase af slagtilfælde i Benin

20. december 2023 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University

Er højintensiv aerob intervaltræning velegnet til at genoprette svækkelser og aktivitetsbegrænsninger i den akutte fase af slagtilfælde? Et randomiseret kontrolleret forsøg i Benin

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af at kombinere HIIT på et semi-liggende cyklus ergometer (HIIT-RCE) med konventionel fysioterapi på funktionsnedsættelser og aktivitetsbegrænsninger i tidligt subakut slagtilfælde. Vi antog, at HIIT kombineret med konventionel fysioterapi ville være mere effektiv end konventionel fysioterapi til at forbedre arbejdsbelastningskapaciteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekruttering
        • University Hospital of Parakou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Underforsker:
          • Oyene R Kossi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med diagnosen slagtilfælde blev screenet og rekrutteret inden for den første måned efter slagtilfældet i henhold til følgende kriterier

  1. første episode fra et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT-scanning;
  2. muskelstyrke af det berørte ben defineret af Motricity Index mellem 14 og 19, dvs. mellem 2 og 4 på Medical Research Councils skala;
  3. modificeret Ashworth-score på 0 eller 1, hvilket indikerer ingen spasticitet eller let spasticitet over det berørte underekstremitet, henholdsvis
  4. i stand til at gå mindst 5 meter selvstændigt med eller uden hjælpemidler og forstå enkle instruktioner;
  5. bosiddende i Parakou eller omegn
  6. ønsker at deltage i sygehusprogrammet

Ekskluderingskriterier:

Patienter, hvis journaler rapporterede

  1. ukontrollerede hjertearytmier (f. atrieflimren, ventrikulær takykardi), hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt, arteriopati,
  2. primære ortopædiske tilstande (f.eks. frakturer, aktiv leddegigt),
  3. andre neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom), (4) patienter, der ikke er i stand til at udføre en gradueret træningstest, dvs. ude af stand til at nå målkadencen på 50 rpm eller anstrengelsesinduceret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIIT-RCE
Alle deltagere vil modtage konventionel fysioterapi i en halv time tre gange om ugen i seks uger. Konventionel fysioterapi vil blive efterfulgt af en hvileperiode på 15 minutter, derefter udføres HIIT på en semi-liggende cyklus SOLE R92 (HIIT-RCE). Hver HIIT-RCE session vil blive forudgået af 3 minutters ubelastet cykling som en varm -op og sluttede med 3-min udstrækning. HIIT-RCE-proceduren starter ved 4-min ved 30 % af den maksimale arbejdsbyrde afvekslet med 1-min ved 70 % af den maksimale arbejdsbyrde i uge 1-2 (4 gentagelser i 20 minutter) og øges med ca. 5 minutter hver anden uger som tolereret til at nå 30 minutter fra uge 5 (6 gentagelser). Træningsintensiteten vil udvikle sig tilsvarende med 5 % maksimal arbejdshastighed to uger som tolereret for at nå 4 minutter ved 40 % maksimal arbejdsbelastning afbrudt med 1 min 80 % maksimal arbejdsbelastning fra uge 5. Cyklusfrekvensen vil være mindst 50 rpm.
Andet: HIIT-RCE
Højintensiv intervaltræning på semi-liggende cykelergometer
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Gruppen vil modtage konventionel fysioterapi, der primært vil bestå af passiv bevægelse, udstrækning, balancetræning, styrkelse og lavere intensitet overjordisk gang i 30 minutter. Dette vil blive efterfulgt af en 15-minutters hvileperiode. Derefter en ubelastet cykelsession på et semi-liggende cykelergometer med foretrukken kadence indtil for at få lige energiforbrug pr. session mellem grupperne ved case-matching.
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsbelastningskapacitet
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
En cyklustest med progressiv intensitet af maksimal indsats vil blive udført i en semi-liggende ergometercyklus (SOLE R90) for at bestemme hver deltagers maksimale arbejdsbelastning (i watt).
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS),
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
BBS'en vil blive brugt til at vurdere balanceforringelse. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56. En score på 56 indikerer funktionel balance og en score < 45 indikerer en højere risiko for at falde.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
6MWT er et mål for gangudholdenhed. 35,36 Den vurderer den distance en deltager kan gå så hurtigt som muligt i 6 min på en 30 m lige linje med mulighed for at stoppe for træthed på ethvert tidspunkt.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
10mWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over de midterste 10 meter af en 14 meter lang bane.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
Sit-til-stå-testen med 5 gentagelser (5R-STS)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
5R-STS-testen måler tiden til at gennemføre fem gentagelser af sit-til-stå-manøvren. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre fem gentagelser inden for 1 min., får en score på 60 s.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema valideret til akut slagtilfælde. Den har 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) på 5 punkter hver, og scorer fra 0 (bedste livskvalitet) til 1 (værste livskvalitet).
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Université de Parakou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLERB-UP023/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskere efter anmodning til den første forfatter (ERA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner