Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Self-Management Plus Tai Chi Nem

4. december 2024 opdateret af: University of Arizona

En integrerende online diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtteintervention med Tai Chi Easy

Formålet med dette projekt er at øge adgangen til diabetesbehandling og uddannelse for voksne i alderen 40-64 år, som er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus og er ude af stand til at deltage i undervisning og støtteundervisning på grund af deres arbejdssituation. Dette projekt vil bruge et etableret, velkendt program for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) og kombinere det med Tai Chi Easy (TCE)™ for at forbedre fysisk sundhed, psykologisk sundhed og sundhedsadfærd. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 45 minutters DSMES og 45 minutters TCE to gange om ugen i 6 uger. Alle klasser vil blive optaget og tilgængelige online og kan ses på et tidspunkt, hvor det er mest bekvemt at rumme arbejdende voksne. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer online, i begyndelsen og slutningen af ​​programmet; og har en smarttelefon til at forbinde med en smartring under det 6-ugers DSMES+TCE-program. Efter programmet er færdigt, vil deltagerne blive bedt om at returnere den smarte ring. Når de har modtaget den smarte ring, vil de modtage et giv et gavekort for at takke dem for deres deltagelse i programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
  • Telefonnummer: 520-626-4881
  • E-mail: rpiliae@arizona.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med T2DM
  • ethvert køn/køn
  • enhver race/etnicitet
  • enhver socioøkonomisk gruppe
  • har en smartphone
  • modtager pleje i et føderalt kvalificeret sundhedscenter i det sydlige Arizona

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med T1DM
  • Personer med svangerskabs-DM
  • Personer med præ-diabetes
  • børn
  • gravid kvinde
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med andre alvorlige samtidige helbredstilstande (f.eks. aktiv kræftbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 45 minutters DSMES og 45 minutters TCE to gange om ugen i 6 uger. Alle klasser vil blive optaget og tilgængelige online og kan ses på et tidspunkt, hvor det er mest bekvemt at rumme arbejdende voksne.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 45 minutters DSMES og 45 minutters TCE to gange om ugen i 6 uger. Alle klasser vil blive optaget og tilgængelige online og kan ses på et tidspunkt, hvor det er mest bekvemt at rumme arbejdende voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: screening præ-intervention
andelen af ​​respondenter, der forblev interesserede i undersøgelsen efter information og screening. Mål: rekruttere 10 deltagere om måneden i 3 måneder.
screening præ-intervention
Undersøgelsesgennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: før og efter intervention efter 6 uger
antal deltagere, der gennemførte alle aspekter af undersøgelsen (dataindsamling før-efter-intervention og undersøgelsesintervention) Mål: 80 % undersøgelsesretention
før og efter intervention efter 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Intervention acceptable
Tidsramme: post-intervention ved 6 uger
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er kortfattet og indeholder 4 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (mulig score 4-20), hvor højere score indikerer større accept af interventionen. Der er rapporteret tilstrækkelig pålidelighed og validitet. Benchmark: mindst 75 % interventionsacceptabilitet på tværs af websteder.
post-intervention ved 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Interventionsgennemførlighed
Tidsramme: post-intervention ved 6 uger
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er kort og indeholder 4 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (mulig score 4-20), hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen. Der er rapporteret tilstrækkelig pålidelighed og validitet. Benchmark: mindst 75 % interventionsgennemførlighed på tværs af websteder.
post-intervention ved 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Interventionsegnethed
Tidsramme: post-intervention ved 6 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er kort og indeholder 4-punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (mulig score 4-20), med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen. Der er rapporteret tilstrækkelig pålidelighed og validitet. Benchmark: mindst 75 % interventionsegnethed på tværs af websteder.
post-intervention ved 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Interventionssikkerhed
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
antallet af uønskede hændelser under interventionen. Mål: ingen sikkerhedsproblemer eller uønskede hændelser
under den 6-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret fysisk helbred: Vægt
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
kropsvægt i pund
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Højde
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
kropshøjde i tommer
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Taljeomkreds
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
taljeomkreds i tommer
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Blodtryk
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
blodtryk i millimeter kviksølv (mm/Hg)
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Blodsukker
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
blodsukker i milligram pr. deciliter (mg/dL)
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Hæmoglobin A1C
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
procent af hæmoglobin i blodet, der er belagt med glukose
præ-intervention (selvrapportering)
opfattet psykologisk helbred: Diabetes Distress Scale
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Diabetes Distress Scale (DSS-17) er en udbredt, selvadministrerende skala. DDS-17 indeholder 17 genstande og spørger en person om at leve med diabetes, ved hjælp af et seks-punkts Likert-format (1=ikke et problem, 6=et meget alvorligt problem). DDS-17 indeholder spørgsmål relateret til følelsesmæssig belastning, lægebesvær, regimebesvær og interpersonel nød. Mulige score spænder fra 17 til 102, med højere score indikerer større diabetes nød.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk helbred: Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en udbredt, selvadministreret skala til screening for depressive symptomer. PHQ-9 indeholder 9 elementer, der spørger en person om problemer, der har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, ved hjælp af et firepunkts Likert-format (0=slet ikke, 3=næsten hver dag). Mulige score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk helbred: Posttraumatic Stress Scale-Civil Version
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) er en selvadministreret skala, der spørger en person om problemer eller stressende livserfaringer i løbet af den seneste måned. PCL-C indeholder 17 elementer ved hjælp af et fempunkts Likert-format (1=slet ikke, 5=ekstremt). Mulige score spænder fra 17 til 85, hvor højere score indikerer større symptomer forbundet med posttraumatisk stress.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk sundhed: Diabetes Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) er en selvadministreret skala, der spørger en person om deres diabetes-relaterede tilfredshed, påvirkning og bekymring. DQOL indeholder 64 elementer, der bruger et fempunkts Likert-format (tilfredshed 1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds; effekt 1= ingen effekt, 5=altid påvirket; bekymring 1=aldrig bekymret, 5=altid bekymret). Mulige score spænder fra 64 til 320, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk helbred: Opfattet stressskala
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en meget brugt, selvadministreret skala. PSS-10 indeholder 10 genstande og spørger en person om situationer, de kan have oplevet i den seneste måned som værende uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede ved hjælp af et fempunkts Likert-format (0=aldrig, 4=meget ofte). Mulige scores varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
før og efter intervention ved 6 uger
sundhedsadfærd: Spørgeskema for kostscreener
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) er en selvadministreret skala med 26 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​indtagelse af udvalgte fødevarer og drikkevarer i den seneste måned. DSQ fanger indtag af frugt og grøntsager, mejeri/calcium, tilsat sukker, fuldkorn/fibre, rødt kød og forarbejdet kød. DSQ bruger en scoringsalgoritme til at konvertere svar til estimater af kostindtag for frugt og grøntsager (kopækvivalenter), mejeriprodukter (kopækvivalenter), tilsat sukker (tsk), fuldkorn (ounce ækvivalenter), fiber (g) og calcium ( mg). Svar på spørgsmålene om rødt kød og forarbejdet kød er som kvalitative indikatorer for indtagelseshyppighed, men der blev ikke udviklet scoringsalgoritmer for disse særlige kostfaktorer.
før og efter intervention ved 6 uger
sundhedsadfærd: Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Spørgeskemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) er en meget brugt, selvadministreret skala til at vurdere en persons engagement i fysisk aktivitet i løbet af ugen. RAPA indeholder 9 ja/nej-spørgsmål. De første 7 spørgsmål vurderer ugentlig fysisk aktivitet i fritiden (RAPA 1). Bekræftende svar gennemgås for at bestemme personens niveau af fysisk aktivitet i løbet af ugen (1 = stillesiddende, 7 = aktiv). Mulige scores varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere niveau og intensitet af den fysiske aktivitet. De sidste to spørgsmål omfatter styrketræning og fleksibilitetspunkter (RAPA 2), som scores separat (0=ingen, 1=styrketræning, 2=fleksibilitet, 3=begge). Mulige scores varierer fra 0 til 3, som angiver, om personen dyrker styrke- og smidighedsøvelser i løbet af ugen.
før og efter intervention ved 6 uger
Objektive mål ved hjælp af en Oura-ring: Søvn
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
Daglig total søvn i timer og minutter
under den 6-ugers intervention
Objektive mål ved hjælp af en Oura-ring: Fysisk aktivitet
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
Daglig total fysisk aktivitet i antal trin
under den 6-ugers intervention
Objektive mål ved hjælp af en Oura-ring: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
Daglig gennemsnitlig pulsvariation i løbet af natten i millisekunder
under den 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dette er en forundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger