Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Self-Management Plus Tai Chi Nem

7. marts 2024 opdateret af: University of Arizona

En integrerende online diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtteintervention med Tai Chi Easy

Formålet med dette projekt er at øge adgangen til diabetesbehandling og uddannelse for voksne i alderen 40-64 år, som er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus og er ude af stand til at deltage i undervisning og støtteundervisning på grund af deres arbejdssituation. Dette projekt vil bruge et etableret, velkendt program for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) og kombinere det med Tai Chi Easy (TCE)™ for at forbedre fysisk sundhed, psykologisk sundhed og sundhedsadfærd. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 45 minutters DSMES og 45 minutters TCE to gange om ugen i 6 uger. Alle klasser vil blive optaget og tilgængelige online og kan ses på et tidspunkt, hvor det er mest bekvemt at rumme arbejdende voksne. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer online, i begyndelsen og slutningen af ​​programmet; og har en smarttelefon til at forbinde med en smartring under det 6-ugers DSMES+TCE-program. Efter programmet er færdigt, vil deltagerne blive bedt om at returnere den smarte ring. Når de har modtaget den smarte ring, vil de modtage et giv et gavekort for at takke dem for deres deltagelse i programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
  • Telefonnummer: 520-626-4881
  • E-mail: rpiliae@arizona.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Nursing
        • Kontakt:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
          • Telefonnummer: 520-626-4881
          • E-mail: rpiliae@arizona.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med T2DM
  • ethvert køn/køn
  • enhver race/etnicitet
  • enhver socioøkonomisk gruppe
  • har en smartphone
  • modtager pleje i et føderalt kvalificeret sundhedscenter i det sydlige Arizona

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med T1DM
  • Personer med svangerskabs-DM
  • Personer med præ-diabetes
  • børn
  • gravid kvinde
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med andre alvorlige samtidige helbredstilstande (f.eks. aktiv kræftbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 45 minutters DSMES og 45 minutters TCE to gange om ugen i 6 uger. Alle klasser vil blive optaget og tilgængelige online og kan ses på et tidspunkt, hvor det er mest bekvemt at rumme arbejdende voksne.
Adfærdsmæssigt: Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 45 minutters DSMES og 45 minutters TCE to gange om ugen i 6 uger. Alle klasser vil blive optaget og tilgængelige online og kan ses på et tidspunkt, hvor det er mest bekvemt at rumme arbejdende voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: screening præ-intervention
andelen af ​​respondenter, der forblev interesserede i undersøgelsen efter information og screening. Mål: rekruttere 10 deltagere om måneden i 3 måneder.
screening præ-intervention
Undersøgelsesgennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: før og efter intervention efter 6 uger
antal deltagere, der gennemførte alle aspekter af undersøgelsen (dataindsamling før-efter-intervention og undersøgelsesintervention) Mål: 80 % undersøgelsesretention
før og efter intervention efter 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Intervention acceptable
Tidsramme: post-intervention ved 6 uger
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er kortfattet og indeholder 4 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (mulig score 4-20), hvor højere score indikerer større accept af interventionen. Der er rapporteret tilstrækkelig pålidelighed og validitet. Benchmark: mindst 75 % interventionsacceptabilitet på tværs af websteder.
post-intervention ved 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Interventionsgennemførlighed
Tidsramme: post-intervention ved 6 uger
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er kort og indeholder 4 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (mulig score 4-20), hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen. Der er rapporteret tilstrækkelig pålidelighed og validitet. Benchmark: mindst 75 % interventionsgennemførlighed på tværs af websteder.
post-intervention ved 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Interventionsegnethed
Tidsramme: post-intervention ved 6 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er kort og indeholder 4-punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (mulig score 4-20), med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen. Der er rapporteret tilstrækkelig pålidelighed og validitet. Benchmark: mindst 75 % interventionsegnethed på tværs af websteder.
post-intervention ved 6 uger
Undersøgelsesgennemførlighed: Interventionssikkerhed
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
antallet af uønskede hændelser under interventionen. Mål: ingen sikkerhedsproblemer eller uønskede hændelser
under den 6-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret fysisk helbred: Vægt
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
kropsvægt i pund
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Højde
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
kropshøjde i tommer
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Taljeomkreds
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
taljeomkreds i tommer
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Blodtryk
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
blodtryk i millimeter kviksølv (mm/Hg)
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Blodsukker
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
blodsukker i milligram pr. deciliter (mg/dL)
præ-intervention (selvrapportering)
selvrapporteret fysisk helbred: Hæmoglobin A1C
Tidsramme: præ-intervention (selvrapportering)
procent af hæmoglobin i blodet, der er belagt med glukose
præ-intervention (selvrapportering)
opfattet psykologisk helbred: Diabetes Distress Scale
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Diabetes Distress Scale (DSS-17) er en udbredt, selvadministrerende skala. DDS-17 indeholder 17 genstande og spørger en person om at leve med diabetes, ved hjælp af et seks-punkts Likert-format (1=ikke et problem, 6=et meget alvorligt problem). DDS-17 indeholder spørgsmål relateret til følelsesmæssig belastning, lægebesvær, regimebesvær og interpersonel nød. Mulige score spænder fra 17 til 102, med højere score indikerer større diabetes nød.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk helbred: Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er en udbredt, selvadministreret skala til screening for depressive symptomer. PHQ-9 indeholder 9 elementer, der spørger en person om problemer, der har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, ved hjælp af et firepunkts Likert-format (0=slet ikke, 3=næsten hver dag). Mulige score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk helbred: Posttraumatic Stress Scale-Civil Version
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) er en selvadministreret skala, der spørger en person om problemer eller stressende livserfaringer i løbet af den seneste måned. PCL-C indeholder 17 elementer ved hjælp af et fempunkts Likert-format (1=slet ikke, 5=ekstremt). Mulige score spænder fra 17 til 85, hvor højere score indikerer større symptomer forbundet med posttraumatisk stress.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk sundhed: Diabetes Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) er en selvadministreret skala, der spørger en person om deres diabetes-relaterede tilfredshed, påvirkning og bekymring. DQOL indeholder 64 elementer, der bruger et fempunkts Likert-format (tilfredshed 1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds; effekt 1= ingen effekt, 5=altid påvirket; bekymring 1=aldrig bekymret, 5=altid bekymret). Mulige score spænder fra 64 til 320, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
før og efter intervention ved 6 uger
opfattet psykologisk helbred: Opfattet stressskala
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en meget brugt, selvadministreret skala. PSS-10 indeholder 10 genstande og spørger en person om situationer, de kan have oplevet i den seneste måned som værende uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede ved hjælp af et fempunkts Likert-format (0=aldrig, 4=meget ofte). Mulige scores varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
før og efter intervention ved 6 uger
sundhedsadfærd: Spørgeskema for kostscreener
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) er en selvadministreret skala med 26 punkter, der spørger om hyppigheden af ​​indtagelse af udvalgte fødevarer og drikkevarer i den seneste måned. DSQ fanger indtag af frugt og grøntsager, mejeri/calcium, tilsat sukker, fuldkorn/fibre, rødt kød og forarbejdet kød. DSQ bruger en scoringsalgoritme til at konvertere svar til estimater af kostindtag for frugt og grøntsager (kopækvivalenter), mejeriprodukter (kopækvivalenter), tilsat sukker (tsk), fuldkorn (ounce ækvivalenter), fiber (g) og calcium ( mg). Svar på spørgsmålene om rødt kød og forarbejdet kød er som kvalitative indikatorer for indtagelseshyppighed, men der blev ikke udviklet scoringsalgoritmer for disse særlige kostfaktorer.
før og efter intervention ved 6 uger
sundhedsadfærd: Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: før og efter intervention ved 6 uger
Spørgeskemaet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) er en meget brugt, selvadministreret skala til at vurdere en persons engagement i fysisk aktivitet i løbet af ugen. RAPA indeholder 9 ja/nej-spørgsmål. De første 7 spørgsmål vurderer ugentlig fysisk aktivitet i fritiden (RAPA 1). Bekræftende svar gennemgås for at bestemme personens niveau af fysisk aktivitet i løbet af ugen (1 = stillesiddende, 7 = aktiv). Mulige scores varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere niveau og intensitet af den fysiske aktivitet. De sidste to spørgsmål omfatter styrketræning og fleksibilitetspunkter (RAPA 2), som scores separat (0=ingen, 1=styrketræning, 2=fleksibilitet, 3=begge). Mulige scores varierer fra 0 til 3, som angiver, om personen dyrker styrke- og smidighedsøvelser i løbet af ugen.
før og efter intervention ved 6 uger
Objektive mål ved hjælp af en Oura-ring: Søvn
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
Daglig total søvn i timer og minutter
under den 6-ugers intervention
Objektive mål ved hjælp af en Oura-ring: Fysisk aktivitet
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
Daglig total fysisk aktivitet i antal trin
under den 6-ugers intervention
Objektive mål ved hjælp af en Oura-ring: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: under den 6-ugers intervention
Daglig gennemsnitlig pulsvariation i løbet af natten i millisekunder
under den 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dette er en forundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) plus Tai Chi Easy (TCE)™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner