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Autogestione del diabete più Tai Chi Easy

4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Un intervento integrativo online di formazione e supporto sull'autogestione del diabete con Tai Chi Easy

Lo scopo di questo progetto è aumentare l’accesso alle cure e all’istruzione per il diabete per gli adulti di età compresa tra 40 e 64 anni a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e che non possono frequentare corsi di istruzione e sostegno a causa della loro situazione lavorativa. Questo progetto utilizzerà un programma consolidato e ben noto per l’educazione e il supporto all’autogestione del diabete (DSMES) e lo combinerà con Tai Chi Easy (TCE)™ per migliorare la salute fisica, la salute psicologica e i comportamenti salutari. Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare 45 minuti di DSMES e 45 minuti di TCE due volte a settimana per 6 settimane. Tutte le lezioni saranno registrate e disponibili online e potranno essere visualizzate nel momento in cui sarà più conveniente accogliere gli adulti che lavorano. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di sondaggio online, all'inizio e alla fine del programma; e avere uno smartphone per connettersi con uno smart ring durante il programma DSMES+TCE di 6 settimane. Al termine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di restituire l'anello intelligente. Al ricevimento dell'anello intelligente, riceveranno una carta regalo per ringraziarli della loro partecipazione al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
  • Numero di telefono: 520-626-4881
  • Email: rpiliae@arizona.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di T2DM
  • qualsiasi sesso/genere
  • qualsiasi razza/etnia
  • qualsiasi gruppo socioeconomico
  • ha uno smartphone
  • riceve cure in un centro sanitario qualificato a livello federale nel sud dell'Arizona

Criteri di esclusione:

  • Individui con T1DM
  • Individui con DM gestazionale
  • Individui con pre-diabete
  • bambini
  • donne incinte
  • Individui incapaci di fornire il consenso informato
  • Individui con altre gravi condizioni di salute concomitanti (ad esempio, trattamento attivo del cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) più Tai Chi Easy (TCE)™
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare 45 minuti di DSMES e 45 minuti di TCE due volte a settimana per 6 settimane. Tutte le lezioni saranno registrate e disponibili online e potranno essere visualizzate nel momento in cui sarà più conveniente accogliere gli adulti che lavorano.
Comportamentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) più Tai Chi Easy (TCE)™
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare 45 minuti di DSMES e 45 minuti di TCE due volte a settimana per 6 settimane. Tutte le lezioni saranno registrate e disponibili online e potranno essere visualizzate nel momento in cui sarà più conveniente accogliere gli adulti che lavorano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio: reclutamento
Lasso di tempo: screening pre-intervento
la percentuale di intervistati che sono rimasti interessati allo studio dopo le informazioni e lo screening. Obiettivo: reclutare 10 partecipanti al mese per 3 mesi.
screening pre-intervento
Fattibilità dello studio: conservazione
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
numero di partecipanti che hanno completato tutti gli aspetti dello studio (raccolta dati pre-post intervento e intervento studio) Obiettivo: 80% di permanenza nello studio
pre e post intervento a 6 settimane
Fattibilità dello studio: Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento a 6 settimane
La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) è breve e contiene 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (punteggi possibili 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento. Sono state riportate affidabilità e validità adeguate. Benchmark: almeno il 75% di accettabilità dell'intervento, tra i siti.
post-intervento a 6 settimane
Fattibilità dello studio: Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento a 6 settimane
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è breve e contiene 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (punteggi possibili 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento. Sono state riportate affidabilità e validità adeguate. Benchmark: almeno il 75% di fattibilità dell'intervento, tra i siti.
post-intervento a 6 settimane
Fattibilità dello studio: Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento a 6 settimane
La misura dell'appropriatezza dell'intervento (IAM) è breve e contiene 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (punteggi possibili 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento. Sono state riportate affidabilità e validità adeguate. Benchmark: almeno il 75% di adeguatezza dell’intervento, tra i siti.
post-intervento a 6 settimane
Fattibilità dello studio: Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
numero di eventi avversi durante l’intervento. Obiettivo: nessun problema di sicurezza o evento avverso
durante l'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica autodichiarata: Peso
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
peso corporeo in libbre
pre-intervento (self-report)
Salute fisica autodichiarata: Altezza
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
altezza del corpo in pollici
pre-intervento (self-report)
salute fisica autodichiarata: circonferenza della vita
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
circonferenza vita in pollici
pre-intervento (self-report)
salute fisica autodichiarata: pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mm/Hg)
pre-intervento (self-report)
salute fisica autodichiarata: zucchero nel sangue
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
zucchero nel sangue in milligrammi per decilitro (mg/dL)
pre-intervento (self-report)
salute fisica autodichiarata: emoglobina A1C
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
percentuale di emoglobina nel sangue rivestita di glucosio
pre-intervento (self-report)
salute psicologica percepita: Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
La Diabetes Distress Scale (DSS-17) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata. Il DDS-17 contiene 17 item e chiede a una persona se convive con il diabete, utilizzando un formato Likert a sei punti (1=nessun problema, 6=un problema molto serio). Il DDS-17 contiene domande relative al carico emotivo, al disagio del medico, al disagio del regime e al disagio interpersonale. I punteggi possibili vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dovuto al diabete.
pre e post intervento a 6 settimane
salute psicologica percepita: Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata per lo screening dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 contiene 9 item che pongono domande a una persona sui problemi che l'hanno tormentata nelle ultime 2 settimane, utilizzando un formato Likert a quattro punti (0=per niente, 3=quasi ogni giorno). I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
pre e post intervento a 6 settimane
salute psicologica percepita: Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
La Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) è una scala autosomministrata che chiede a una persona informazioni su problemi o esperienze di vita stressanti durante l'ultimo mese. Il PCL-C contiene 17 elementi utilizzando un formato Likert a cinque punti (1=per nulla, 5=estremamente). I punteggi possibili vanno da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi associati allo stress post-traumatico.
pre e post intervento a 6 settimane
salute psicologica percepita: questionario sulla qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
Il Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) è una scala autosomministrata che chiede a una persona la soddisfazione, l’impatto e la preoccupazione legati al diabete. Il DQOL contiene 64 item utilizzando un formato Likert a cinque punti (soddisfazione 1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto; impatto 1=nessun impatto, 5=sempre influenzato; preoccupazione 1=mai preoccupato, 5=sempre preoccupato). I punteggi possibili vanno da 64 a 320, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
pre e post intervento a 6 settimane
salute psicologica percepita: scala dello stress percepito
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata. Il PSS-10 contiene 10 item e chiede a una persona quali situazioni ha potuto sperimentare nell'ultimo mese come imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche utilizzando un formato Likert a cinque punti (0=mai, 4=molto spesso). I punteggi possibili vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
pre e post intervento a 6 settimane
comportamenti salutari: questionario sullo screening dietetico
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
Il Dietary Screener Questionnaire (DSQ) è una scala autosomministrata composta da 26 item che chiede informazioni sulla frequenza del consumo di alimenti e bevande selezionati nell'ultimo mese. Il DSQ rileva l'assunzione di frutta e verdura, latticini/calcio, zuccheri aggiunti, cereali integrali/fibre, carne rossa e carne lavorata. Il DSQ utilizza un algoritmo di punteggio per convertire le risposte alle stime dell'assunzione alimentare di frutta e verdura (equivalenti in tazza), latticini (equivalenti in tazza), zuccheri aggiunti (cucchiaino), cereali integrali (equivalenti in once), fibre (g) e calcio ( mg). Le risposte alle domande sulla carne rossa e sulla carne lavorata sono indicatori qualitativi della frequenza di assunzione, ma non sono stati sviluppati algoritmi di punteggio per quei particolari fattori dietetici.
pre e post intervento a 6 settimane
comportamenti salutari: valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
Il questionario RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata per valutare l'impegno di una persona nell'attività fisica durante la settimana. Il RAPA contiene 9 domande sì/no. Le prime 7 domande valutano l'attività fisica settimanale durante il tempo libero (RAPA 1). Le risposte affermative vengono esaminate per determinare il livello di attività fisica della persona durante la settimana (1=sedentario, 7=attivo). I punteggi possibili vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore livello e intensità dell'attività fisica. Le ultime due domande includono elementi di allenamento per la forza e flessibilità (RAPA 2), che vengono valutati separatamente (0=nessuno, 1=allenamento per la forza, 2=flessibilità, 3=entrambi). I punteggi possibili vanno da 0 a 3, che indicano se la persona è impegnata in esercizi di forza e flessibilità durante la settimana.
pre e post intervento a 6 settimane
Misure oggettive utilizzando un Oura Ring: sonno
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
Sonno totale giornaliero in ore e minuti
durante l'intervento di 6 settimane
Misure oggettive utilizzando un Oura Ring: attività fisica
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
Attività fisica totale giornaliera in numero di passi
durante l'intervento di 6 settimane
Misure oggettive utilizzando un Oura Ring: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
Variabilità media giornaliera della frequenza cardiaca durante la notte in millisecondi
durante l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

questo è uno studio di fattibilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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