Samokontrola cukrzycy Plus Tai Chi Easy
Zintegrowana internetowa edukacja i interwencja wspierająca w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, obejmująca Tai Chi Easy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Taylor-Piliae, PhD, RN, FAHA, FAAN
- Numer telefonu: 520-626-4881
- E-mail: rpiliae@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano T2DM
- dowolna płeć/płeć
- jakiejkolwiek rasy/pochodzenia etnicznego
- jakąkolwiek grupę społeczno-ekonomiczną
- ma smartfona
- otrzymuje opiekę w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Opieki Zdrowotnej w południowej Arizonie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z T1DM
- Osoby z cukrzycą ciążową
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym
- dzieci
- kobiety w ciąży
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Osoby z innymi poważnymi współistniejącymi schorzeniami (np. aktywne leczenie raka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMES) oraz Tai Chi Easy (TCE)™
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 45 minutach DSMES i 45 minut TCE dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wszystkie zajęcia będą nagrywane i dostępne online. Można je oglądać w godzinach, w których najwygodniej jest przyjąć pracującą osobę dorosłą.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 45 minutach DSMES i 45 minut TCE dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wszystkie zajęcia będą nagrywane i dostępne online. Można je oglądać w godzinach, w których najwygodniej jest przyjąć pracującą osobę dorosłą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania: rekrutacja
Ramy czasowe: badanie przesiewowe przed interwencją
|
odsetek respondentów, którzy po uzyskaniu informacji i przesiewie nadal byli zainteresowani badaniem.
Cel: rekrutować 10 uczestników miesięcznie przez 3 miesiące.
|
badanie przesiewowe przed interwencją
|
|
Wykonalność badania: zatrzymanie
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie aspekty badania (gromadzenie danych przed interwencją po interwencji i interwencją w ramach badania) Cel: 80% retencji badania
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Wykonalność badania: dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji w 6 tygodniu
|
Wskaźnik Akceptowalności Interwencji (AIM) jest krótki i zawiera 4 pozycje przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (możliwe wyniki 4-20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Zgłoszono odpowiednią wiarygodność i ważność.
Punkt odniesienia: co najmniej 75% akceptowalności interwencji we wszystkich lokalizacjach.
|
po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Wykonalność badania: wykonalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji w 6 tygodniu
|
Miara wykonalności interwencji (FIM) jest krótka i zawiera 4 pozycje przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (możliwe wyniki 4-20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
Zgłoszono odpowiednią wiarygodność i ważność.
Punkt odniesienia: co najmniej 75% wykonalności interwencji we wszystkich lokalizacjach.
|
po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Wykonalność badania: Stosowność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji w 6 tygodniu
|
Miara Adekwatności Interwencji (IAM) jest krótka i zawiera 4 pozycje przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (możliwe wyniki 4-20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność interwencji.
Zgłoszono odpowiednią wiarygodność i ważność.
Punkt odniesienia: co najmniej 75% trafności interwencji we wszystkich lokalizacjach.
|
po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Wykonalność badania: Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowej interwencji
|
liczba zdarzeń niepożądanych podczas interwencji.
Cel: brak problemów związanych z bezpieczeństwem i zdarzeń niepożądanych
|
podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena stanu zdrowia fizycznego: waga
Ramy czasowe: przed interwencją (samoopis)
|
masa ciała w funtach
|
przed interwencją (samoopis)
|
|
samoocena stanu zdrowia fizycznego: Wzrost
Ramy czasowe: przed interwencją (samoopis)
|
wysokość ciała w calach
|
przed interwencją (samoopis)
|
|
samoocena stanu zdrowia fizycznego: Obwód talii
Ramy czasowe: przed interwencją (samoopis)
|
obwód talii w calach
|
przed interwencją (samoopis)
|
|
samoocena stanu zdrowia fizycznego: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed interwencją (samoopis)
|
ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mm/Hg)
|
przed interwencją (samoopis)
|
|
samoocena stanu zdrowia fizycznego: poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: przed interwencją (samoopis)
|
poziom cukru we krwi w miligramach na decylitr (mg/dL)
|
przed interwencją (samoopis)
|
|
samoocena stanu zdrowia fizycznego: Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: przed interwencją (samoopis)
|
procent hemoglobiny we krwi pokrytej glukozą
|
przed interwencją (samoopis)
|
|
postrzegane zdrowie psychiczne: Skala Stresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Skala Diabetes Distress Scale (DSS-17) jest powszechnie stosowaną skalą, którą można samodzielnie stosować.
DDS-17 zawiera 17 pozycji i pyta osobę o życie z cukrzycą, stosując sześciopunktowy format Likerta (1 = brak problemu, 6 = bardzo poważny problem).
DDS-17 zawiera pytania dotyczące obciążenia emocjonalnego, dystresu lekarza, dystresu związanego ze schematem leczenia i dystresu interpersonalnego.
Możliwe wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z cukrzycą.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
postrzegane zdrowie psychiczne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to szeroko stosowana, samodzielnie stosowana skala służąca do badania przesiewowego pod kątem objawów depresyjnych.
PHQ-9 zawiera 9 pozycji, w których pyta się osobę o problemy, które dręczyły ją w ciągu ostatnich 2 tygodni, stosując czteropunktowy format Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
postrzegane zdrowie psychiczne: Skala Stresu Pourazowego – wersja cywilna
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Skala Stresu Potraumatycznego w wersji cywilnej (PCL-C) to skala do samodzielnego stosowania, która pyta osobę o problemy lub stresujące doświadczenia życiowe w ciągu ostatniego miesiąca.
PCL-C zawiera 17 pozycji w pięciopunktowym formacie Likerta (1 = wcale, 5 = skrajnie).
Możliwe wyniki wahają się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy związane ze stresem pourazowym.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
postrzegane zdrowie psychiczne: Kwestionariusz Jakości Życia Cukrzycy
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz Jakości Życia Cukrzycowego (DQOL) to skala, którą samodzielnie sporządza się i pyta osobę o satysfakcję, wpływ i obawy związane z cukrzycą.
DQOL zawiera 64 pozycje w pięciopunktowym formacie Likerta (satysfakcja 1 = bardzo zadowolony, 5 = bardzo niezadowolony; wpływ 1 = brak wpływu, 5 = zawsze dotknięty; zmartwiony 1 = nigdy się nie martwiłem, 5 = zawsze się martwiłem).
Możliwe wyniki wahają się od 64 do 320, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
postrzegane zdrowie psychiczne: Skala postrzeganego stresu
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Skala postrzeganego stresu (PSS-10) jest powszechnie stosowaną skalą do samodzielnego stosowania.
PSS-10 zawiera 10 pozycji i pyta osobę o sytuacje, których mogła doświadczyć w ciągu ostatniego miesiąca jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone, używając pięciopunktowego formatu Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
zachowania zdrowotne: Kwestionariusz przesiewowy diety
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz Przesiewowy Diety (DSQ) to 26-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która pyta o częstotliwość spożywania wybranych pokarmów i napojów w ciągu ostatniego miesiąca.
DSQ uwzględnia spożycie owoców i warzyw, nabiału/wapnia, dodanych cukrów, pełnych ziaren/błonnika, czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa.
DSQ wykorzystuje algorytm punktacji do konwersji odpowiedzi na szacunkowe spożycie owoców i warzyw (w przeliczeniu na filiżankę), nabiał (w przeliczeniu na filiżankę), dodanych cukrów (łyżeczka do herbaty), produkty pełnoziarniste (w przeliczeniu na uncje), błonnik (g) i wapń ( mg).
Odpowiedzi na pytania dotyczące mięsa czerwonego i przetworzonego mięsa służą jako jakościowe wskaźniki częstotliwości spożycia, ale nie opracowano algorytmów punktacji dla tych konkretnych czynników dietetycznych.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
zachowania zdrowotne: Szybka Ocena Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA) jest szeroko stosowaną, samodzielnie stosowaną skalą służącą do oceny zaangażowania danej osoby w aktywność fizyczną w ciągu tygodnia.
RAPA zawiera 9 pytań typu „tak/nie”.
Pierwsze 7 pytań ocenia tygodniową aktywność fizyczną w czasie wolnym (RAPA 1).
Odpowiedzi twierdzące są sprawdzane w celu określenia poziomu aktywności fizycznej danej osoby w ciągu tygodnia (1 = siedzący tryb życia, 7 = aktywny).
Możliwe wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom i intensywność aktywności fizycznej.
Ostatnie dwa pytania obejmują elementy treningu siłowego i elastyczności (RAPA 2), które są oceniane oddzielnie (0=brak, 1=trening siłowy, 2=elastyczność, 3=oba).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 3 i wskazują, czy dana osoba angażuje się w ćwiczenia siłowe i elastyczne w ciągu tygodnia.
|
przed i po interwencji w 6 tygodniu
|
|
Obiektywne pomiary przy użyciu pierścienia Oura: Sen
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Dzienny całkowity sen w godzinach i minutach
|
podczas 6-tygodniowej interwencji
|
|
Obiektywne pomiary przy użyciu pierścienia Oura: Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Dzienna całkowita aktywność fizyczna w liczbie kroków
|
podczas 6-tygodniowej interwencji
|
|
Obiektywne pomiary przy użyciu pierścienia Oura: Zmienność tętna
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Dzienna średnia zmienność tętna w nocy w milisekundach
|
podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .